Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z NSCLC z mutacją HER2 (DL-05)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) u pacjentów z przerzutowym NDRP z mutacją HER2, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii leczenia (DESTINY -Płuca05)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa T-DXd u uczestników z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 133500
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • ShenZhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną linię leczenia przeciwnowotworowego.
  • Udokumentowana mutacja eksonu 19 lub 20 HER2 z centralnego badania tkanki guza FFPE.
  • Stan sprawności WHO lub ECOG 0 lub 1.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
  • LVEF ≥ 50% w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuc, płaskonabłonkowy NSCLC i wariant histologiczny sarkomatoidalnego NSCLC.
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTcF) do > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej z trzech powtórzeń badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które wymagały sterydów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (z wyłączeniem łysienia), które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Uczestnicy ze stabilną klinicznie przewlekłą toksycznością stopnia 2, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku interwencji w badaniu, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie AstraZeneca lub osobą wyznaczoną.
  • Był wcześniej leczony terapiami ukierunkowanymi na HER2, z wyjątkiem TKI pan-HER klasy lub był wcześniej leczony ADC, który składa się z pochodnej eksatekanu, która jest inhibitorem topoizomerazy I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię T-DXd
Uczestnicy otrzymają T-DXd we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab derukstekan
podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • T-DXd, DS-8201a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez ICR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Potwierdzony ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią, oceniony przez niezależną centralną ocenę (ICR) na podstawie RECIST 1.1.
Średnio około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez badacza (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z ustaleniami badacza w lokalnym ośrodku zgodnie z RECIST 1.1
Średnio około 14 miesięcy
DoR oceniane przez ICR i przez badacza (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
DoR to czas od początkowej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Średnio około 14 miesięcy
DCR oceniany przez ICR i oceniany przez badacza (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
DCR to odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, PR lub SD podczas interwencji badawczej.
Około 6 tygodni
PFS oceniany przez ICR i oceniany przez badacza (przeżycie bez progresji choroby)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
PFS to czas od daty włączenia do pierwszej obiektywnej radiologicznej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Średnio około 14 miesięcy
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Średnio około 22 miesięcy
OS to czas od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Średnio około 22 miesięcy
CNS-PFS oceniany przez ICR (przeżycie wolne od progresji ośrodkowego układu nerwowego)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
CNS-PFS to czas od daty włączenia do progresji guza OUN zgodnie z RECIST 1.1 według oceny ICR z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji OUN.
Średnio około 14 miesięcy
Stężenia T-DXd w surowicy
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla T-DXd.
Średnio około 14 miesięcy
Stężenia w surowicy całkowitego przeciwciała anty-HER2
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Średnio około 14 miesięcy
Stężenia DXd w surowicy
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla DXd.
Średnio około 14 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Obecność ADA przeciwko T-DXd w surowicy podczas leczenia i podczas obserwacji.
Średnio około 14 miesięcy
Częstotliwość AE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
Występowanie AE i SAE oceniane według NCI CTCAE v5.0.
Średnio około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7811C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj