Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единичное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана у пациентов с НМРЛ с мутацией HER2 (DL-05)

24 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией HER2, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одной линии лечения (DESTINY -Легкое05)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности T-DXd у участников с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией HER2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 133500
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный метастатический неплоскоклеточный НМРЛ.
  • Имеет рецидив или невосприимчив к по крайней мере одной линии противоопухолевого лечения.
  • Задокументированная мутация экзона 19 или 20 HER2 при тестировании центральной опухолевой ткани FFPE.
  • Статус производительности ВОЗ или ECOG 0 или 1.
  • Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного исследователем на основании RECIST 1.1.
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% в течение 28 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Смешанный мелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный гистологический НМРЛ и саркоматоидный гистологический вариант НМРЛ.
  • Скорректированное удлинение интервала QT (QTcF) до > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины) на основе среднего значения скрининговой трехкратной ЭКГ в 12 отведениях.
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, требующего назначения стероидов, наличия текущего ИЗЛ/пневмонита или невозможности исключить подозрение на ИЗЛ/пневмонит с помощью визуализации при скрининге.
  • Имеет неразрешенные проявления токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсичность (за исключением алопеции), которая еще не разрешилась до степени ≤1 или до исходного уровня. Участники с клинически стабильной хронической токсичностью 2-й степени тяжести, усугубление которой в результате вмешательства в исследование не обосновано, могут быть включены только после консультации с врачом-исследователем компании «АстраЗенека» или уполномоченным лицом.
  • Ранее лечился препаратами, нацеленными на HER2, за исключением ИТК класса pan-HER, или ранее получал лечение ADC, состоящим из производного экзатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука T-DXd
Участники будут получать T-DXd в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
вводят в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • T-DXd, DS-8201a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Временное ограничение: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Временное ограничение: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Временное ограничение: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Временное ограничение: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Временное ограничение: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Временное ограничение: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
Временное ограничение: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Временное ограничение: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
Временное ограничение: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Временное ограничение: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
Временное ограничение: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7811C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться