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HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 트라스투주맙 유도체칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군 2상 연구 (DL-05)

2024년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca

최소 1차 치료(DESTINY -폐05)

이 연구의 목적은 HER2 돌연변이 전이성 비편평 비소세포폐암 참가자에서 T-DXd의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130000
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 133500
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • ShenZhen, 중국, 518020
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou City, 중국, 450000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 기록된 전이성 비편평 NSCLC.
  • 적어도 한 줄의 항암 치료에서 재발했거나 불응성입니다.
  • 중앙 FFPE 종양 조직 검사에서 문서화된 HER2 엑손 19 또는 20 돌연변이.
  • WHO 또는 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • RECIST 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
  • 등록 전 28일 이내에 LVEF ≥ 50%.

제외 기준:

  • 혼합 소세포 폐암, 편평 조직 NSCLC 및 육종 조직 변이 NSCLC.
  • QT 간격(QTcF) 연장을 > 470ms(여성) 또는 > 450ms(남성)로 수정했습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 연구 중재에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적인 만성 2등급 독성을 가진 참가자는 AstraZeneca 연구 의사 또는 피지명자와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
  • 범 HER 클래스 TKI를 제외하고 이전에 HER2 표적 요법으로 치료를 받았거나 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체로 구성된 ADC로 이전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd 암
참가자는 각 3주 주기의 1일차에 T-DXd를 IV 주입 Q3W로 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • T-DXd, DS-8201a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR 평가 ORR(객관적 반응률)
기간: 평균 약 14개월
RECIST 1.1에 기반한 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되는 확증된 ORR.
평균 약 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 ORR(객관적 반응률)
기간: 평균 약 14개월
확인된 ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 대로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
평균 약 14개월
ICR 평가 및 조사자 평가 DoR(대응 기간)
기간: 평균 약 14개월
DoR은 초기 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
평균 약 14개월
ICR 평가 및 연구자 평가 DCR(질병 통제율)
기간: 약 6주
DCR은 연구 개입 중에 확인된 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
약 6주
ICR 평가 및 연구자 평가 PFS(무진행 생존)
기간: 평균 약 14개월
PFS는 등록일로부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
평균 약 14개월
OS(전체 생존)
기간: 평균 약 22개월
OS는 등록일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
평균 약 22개월
ICR 평가 CNS-PFS(중추 신경계 무진행 생존)
기간: 평균 약 14개월
CNS-PFS는 CNS 진행이 없는 상태에서 임의의 원인으로 인해 ICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 등록일부터 CNS 종양 진행까지의 시간입니다.
평균 약 14개월
T-DXd의 혈청 농도
기간: 평균 약 14개월
T-DXd에 대한 각 시점의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 환자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
평균 약 14개월
총 항-HER2 항체의 혈청 농도
기간: 평균 약 14개월
총 항-HER2 항체에 대한 각 시점에서의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 환자 데이터 및 기술 통계가 제공될 것입니다.
평균 약 14개월
DXd의 혈청 농도
기간: 평균 약 14개월
개별 환자 데이터 및 기술 통계는 DXd에 대한 각 시점에서 혈청 농도 데이터에 대해 제공됩니다.
평균 약 14개월
면역원성
기간: 평균 약 14개월
치료 중 및 추적 관찰 시 혈청에서 T-DXd에 대한 ADA의 존재.
평균 약 14개월
AE, SAE 및 AESI의 빈도
기간: 평균 약 16개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생.
평균 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7811C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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