Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan bei Patienten mit NSCLC mit HER2-Mutation (DL-05)

24. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC mit HER2-Mutation, die eine Krankheitsprogression während oder nach mindestens einer Behandlungslinie aufweisen (DESTINY -Lunge05)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit HER2-Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 133500
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
  • Hat einen Rückfall von oder ist refraktär gegenüber mindestens einer Linie der Krebsbehandlung.
  • Dokumentierte HER2-Exon-19- oder 20-Mutation aus zentralen FFPE-Tumorgewebetests.
  • WHO- oder ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt wurde.
  • LVEF ≥ 50 % innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithel-Histologie-NSCLC und sarkomatoide Histologie-Variante des NSCLC.
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTcF) auf > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer), basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen 12-Kanal-Screening-EKG.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, eine aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder wenn der Verdacht auf eine ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind. Teilnehmer mit klinisch stabiler chronischer Toxizität 2. Grades, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert wird, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt oder Beauftragten von AstraZeneca eingeschlossen werden.
  • Wurde zuvor mit HER2-gerichteten Therapien behandelt, mit Ausnahme von TKIs der Pan-HER-Klasse, oder hat eine vorherige Behandlung mit einem ADC erhalten, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-DXd-Arm
Die Teilnehmer erhalten T-DXd als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • T-DXd, DS-8201a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Zeitfenster: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Zeitfenster: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Zeitfenster: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Zeitfenster: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Zeitfenster: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
Zeitfenster: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Zeitfenster: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
Zeitfenster: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Zeitfenster: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
Zeitfenster: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7811C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren