Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan per i pazienti con NSCLC con mutazione HER2 (DL-05)

24 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) per i pazienti con NSCLC metastatico mutante HER2 che hanno una progressione della malattia durante o dopo almeno una linea di trattamento (DESTINY -polmone05)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di T-DXd nei partecipanti con NSCLC metastatico non squamoso mutante HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 133500
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso metastatico documentato patologicamente.
  • Ha avuto una ricaduta o è refrattario ad almeno una linea di trattamento antitumorale.
  • Mutazione dell'esone 19 o 20 di HER2 documentata dal test del tessuto tumorale FFPE centrale.
  • Performance status OMS o ECOG pari a 0 o 1.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
  • LVEF ≥ 50% entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule misto, NSCLC istologico squamoso e NSCLC variante istologica sarcomatoide.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 470 ms (femmine) o > 450 ms (maschi), in base alla media dell'ECG triplicato di screening a 12 derivazioni.
  • - Anamnesi di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (esclusa l'alopecia) non ancora risolte al grado ≤1 o al basale. I partecipanti con tossicità cronica di grado 2 clinicamente stabile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi solo dopo aver consultato il medico o il designato dello studio AstraZeneca.
  • È stato precedentemente trattato con terapie mirate a HER2, ad eccezione dei TKI di classe pan-HER o ha ricevuto un precedente trattamento con un ADC costituito da un derivato exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio T-DXd
I partecipanti riceveranno T-DXd come infusione endovenosa Q3W, il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Trastuzumab deruxtecan
somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • T-DXd, DS-8201a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICR-assessed ORR (Objective Response Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR, defined as the percentage of participants with confirmed complete response or partial response, as assessed by independent central review(ICR) based on RECIST 1.1.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator-assessed ORR (Objective Response Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
Confirmed ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the investigator at local site per RECIST 1.1
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months. (from date of enrolment to final analysis data cut-off)
ICR-assessed DoR (Duration of Response)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
Investigator-assessed DoR (Duration of Response)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DoR is time from the initial confirmed response (CR or PR) until documented tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed DCR (Disease Control Rate)
Lasso di tempo: Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
DCR is the percentage of participants who achieved confirmed CR, PR, or SD during study intervention.
Tumour assessments (per RECIST 1.1) every 6 weeks for the first 48 weeks relative to the date of enrolment and then every 9 weeks thereafter. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed and Investigator-assessed PFS (Progression-free Survival)
Lasso di tempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
PFS is the time from date of enrolment until first objective radiographic tumour progression or death from any cause.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined radiological progressive disease or death. Assessed up to 28 months.
OS (Overall Survival)
Lasso di tempo: From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
OS is the time from date of enrolment until death from any cause.
From date of enrolment until death due to any cause. Assessed up to 28 months.
ICR-assessed CNS-PFS (Central Nervous System Progression-free Survival)
Lasso di tempo: Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
CNS-PFS is the time from date of enrolment until CNS tumour progression per RECIST 1.1 as assessed by ICR or death due to any cause in the absence of CNS progression.
Tumour assessments every 6 weeks after enrolment for the first 48 weeks and then every 9 weeks thereafter until date of RECIST 1.1 defined CNS tumour progressive disease or death in the absence of CNS progression. Assessed up to 28 months.
Serum Concentrations of T-DXd
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for T-DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of Total Anti-HER2 Antibody
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for total anti-HER2 antibody.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Serum Concentrations of DXd
Lasso di tempo: 24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8
Individual patient data and descriptive statistics will be provided for serum concentration data at each time point for DXd.
24 weeks from day 1 of cycle 1 to cycle 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7811C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi