ターゲットを絞ったファントム モーターの実行がファントム リム制御に及ぼす影響
2023年12月7日 更新者：Audrey Zucker-Levin、University of Saskatchewan
ターゲットを絞った幻肢運動の実行、補綴具現化、および外科的閉鎖が幻肢制御に及ぼす影響、および片側（単一）下腿（膝下）切断者の身体機能
下肢切断は全切断の 85% 以上を占めます。
カナダでは、下腿切断術 (TTA) が最も一般的な切断レベルであると報告されています。
四肢切断者の多くは、失った手足がまだ存在していることに気づき（幻肢）、感覚や痛みを感じ、意図の有無にかかわらず手足を動かすことができます。
幻肢感覚 (PLS) は、痛みを伴わないすべての体性感覚と定義されます (例: 幻肢感覚)。
四肢の欠損部分における四肢の位置、触覚、圧力、暖かさまたは冷たさ、または動きの感覚）。
PLS の発生率は、17 か月後の成人で約 60% です。
PLS に加えて、切断者の 60 ～ 70% が幻肢痛 (PLP) を経験します。
PLP が生活の質を低下させ、機能を低下させることはよく知られていますが、PLS と幻肢制御 (PLC) (幻肢を意図的に動かしたり、動きを制御したりする能力) についてはほとんど知られていません。
特に切断直後の数か月でPLSとPLCを強化すると、痛みの知覚が減少し、義肢の制御が容易になり、切断された人々の機能が改善される可能性があります.
この治療的およびリハビリテーション上の重要性を念頭に置いて、幻肢認識 (PLA) に対処するように設計された幻肢運動実行のターゲット プログラムを関連付けることができるという仮説が立てられています。 TTAを持つ人々のPLCを改善します。
さらに、プロテーゼの実施形態、つまりプロテーゼが同じ機能的能力を備えた身体の一部として受け入れられるという意味は、PLCで役割を果たす可能性があります。
幻影現象の一つとして、PLCの関連性を調査（例：
PLA、PLS、PLP、および PLC) と、TTA を持つ人々の外科的、臨床的、および人口統計学的特徴を組み合わせることで、幻影現象がどのように発生するかについてのより良い洞察が得られます。
PLC と身体機能との関連は、TTA 患者で調査されたことのない重要な臨床的重要性を持っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、独立しているが相互に関連する 4 つの研究を使用して、次の仮説を検証しています。
研究 #1:
TTA 患者の切断後の運動は、断端と無傷の四肢の筋肉の筋力、バランス、柔軟性、持久力トレーニングに重点を置いています。 切断された身体部分の能動的な動きである幻肢運動実行は、この介入が運動皮質を切断前のニューラルネットワークと機能に再編成する可能性があるという仮説で患者が PLP を訴えるまで、通常は奨励されません。 ミラー療法、バーチャル リアリティ、および拡張現実によって促進されるファントム モーターの実行は、四肢切断者の PLP を緩和するための非侵襲的治療として使用できることが示されました。 ただし、幻肢運動の実行によるトレーニングが幻肢の末梢制御を改善するかどうかは明らかではありません。 したがって、この研究では、一方的な TTA を持つ人々 の PLC に対するターゲットを絞ったファントム モーター実行プログラムの効果を調査します。
特定の目的: ターゲットを絞ったファントム モーターの実行が、片側性 TTA を持つ人々の EMG パターンによって測定される幻肢の制御を改善するかどうかを判断すること。
研究仮説: 片側性 TTA を持つ人々は、ターゲットを絞った幻肢運動プログラムを完了すると、幻肢の制御が改善されます。
研究 #2:
義肢具現化とは、四肢切断者が、義肢が身体に統合され、切断前の四肢のように機能していると感じる感覚です。 切断後の脳の可塑性を逆転させるという考えで、より高いプロテーゼの実施形態は、より少ないPLPと関連していることが示されています。 人工装具の実施がＰＬＣに何らかの影響を与えるかどうかは明らかではない。 この研究では、片側性 TTA を持つ人々におけるプロテーゼの具現化と PLC との間の潜在的な関連性を探ります。
特定の目的: 自己報告 TAPES-R および PEmbS-LLA 質問票によって測定される補綴実施形態と、片側性 TTA を持つ人々の PLC (自己報告) との間に相関関係があるかどうかを判断すること。
研究仮説: 片側性 TTA 患者の補綴具現化と PLC の間には強い正の関連性があります。
研究 #3:
断端の解剖された筋肉の外科的閉鎖は、四肢切断者の PLP に影響を与えることが示されています。 2 つの最も一般的な外科的閉鎖技術は、解剖した筋肉を骨/骨膜に接続する筋固定術と、解剖した筋肉を拮抗筋に接続する筋形成術です。 残りの四肢の筋肉活動とPLAは、解剖された筋肉の遠位閉鎖によって影響を受ける可能性があります。 ただし、外科的閉鎖が PLC にどのように影響するかについての証拠は不足しています。 この研究では、片側性 TTA 患者の切断側と無傷側の間の EMG 筋活動の対称性を測定することにより、外科的閉鎖と PLC との関連性を調査します。
特定の目的: EMG 筋肉活動の対称性によって測定される PLC が、解剖された筋肉の外科的閉鎖技術の影響を受けるかどうかを判断します。
研究仮説:片側 TTA および解剖された筋肉の筋形成術の外科的閉鎖を受けた人々は、片側 TTA および解剖された筋肉の筋形成術の外科的閉鎖を受けた人々よりも、EMG 筋活動の対称性によって測定される PLC が優れています。
研究 #4:
以前の 3 つの研究では、ターゲットを絞ったファントム モーターの実行、義足の具現化、および外科的閉鎖が PLC に及ぼす影響を調査しています。 文献では、PLC の改善は PLP の減少と相関しており、PLP の減少は四肢切断者の機能の改善と関連していることが示されています。 ただし、PLC が TTA 患者の身体機能と関連しているかどうかは明らかではありません。
特定の目的: PLC (自己報告) と 4 平方ステップ テスト (FSST) によって測定される身体機能との間に相関関係があるかどうかを判断すること。
研究仮説：一側性 TTA 患者の PLC と身体機能の間には強い正の関連性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マニトバでの切断手術
- 少なくとも 6 か月前に切断手術を受けた
- 片側TTA
- 傷のない成熟した断端の存在
- 5ヶ月以上の義足歩行経験
- 反対側の足が健康で、傷、潰瘍、擦り傷、つま先の欠損がないこと
- 補助具の有無にかかわらず、2 分間の自力歩行が可能
- PLAの存在
- 英語での指示書や問診票の読み、書き、理解ができること
- パソコン、タブレット、スマートフォンの操作ができる器用さとZoomアプリでコミュニケーションが取れる方。
除外基準:
- 心理的または精神医学的状態の存在 (例: 日常生活に悪影響を与えるうつ病や不安症）
- アルコールまたは薬物中毒
- 人が身体をどのように知覚するか、または動きを実行する能力を変える可能性がある病状
- 足と足首の関節で無傷の四肢を動かすことができない
- 前月の鎮痛薬の変動用量
- 幻肢の運動に関する正式なトレーニングを受ける
- 活動を制限する激しい痛みの存在
- -過去5か月間に義足の調整（ソケットの適合、コンポーネント、アライメントなど）を受けている、または研究期間中に義足の調整を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
参加者は、通常の慣習的な切断後の治療を受けます
|
|
|
実験的：運動会
参加者は、通常および慣習的な切断後の治療を受けることに加えて、幻肢の対象を絞った運動を行うために3週間連続して訓練されます。
|
ターゲットを絞ったファントム モーターの実行は、TTA を持つ人々のための特定のトレーニング プログラムであり、切断された側と対側の無傷側の筋肉の強度、調整、および柔軟性を改善するように設計されています。
このようなトレーニングは、短期間、短い休憩間隔、中程度の強度のエクササイズの繰り返しで構成されます (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017)。
ターゲットを絞ったファントムモーターの実行は、誘発された筋肉への影響を考慮して、身体イメージを改善できます。
TTA を持つ人々は、PLA を増加させ、筋肉の形態学的および脳の神経形成変化を誘発するために、足-足首複合体の特定の動きを同時に追跡するように訓練されます (Moseley and Brugger 2009)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMG パターニングによって測定された幻肢制御
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
幻肢を意図的に動かしたり、動きを制御したりする能力
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
「Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)」で測定された補綴具現化
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
四肢切断者が、自分の義足が身体に一体化し、切断前の四肢のように機能していると感じる感覚
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
「下肢切断者のための義肢具現化尺度（PEmbS-LLA）」によって測定される義肢具現化
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
四肢切断者が、自分の義足が身体に一体化し、切断前の四肢のように機能していると感じる感覚
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
四方ステップ テストの時間スコア (秒)
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
一連の 4 つのマスを、それらの 4 つのマスを構成する 2 つの交差棒に触れずに通過するのに必要な最速時間。
テスト全体を通して、人が前を向いている間、両足が各正方形の床に接触している必要があります。
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主動筋と拮抗筋の活動の筋電図 (EMG) の振幅
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
主動筋と拮抗筋の活動中の EMG 信号の最大電圧 (つまり、
ターゲットを絞ったファントムモーター実行中の前脛骨筋、および内側および外側腓腹筋)
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
主動筋と拮抗筋の活動の筋電図 (EMG) の頻度
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
主動筋と拮抗筋の活動中の EMG 信号振動の速度 (つまり、
ターゲットを絞ったファントムモーター実行中の前脛骨筋、および内側および外側腓腹筋)
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
主動筋と拮抗筋の筋電図 (EMG) 共活性化指数
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
ターゲットを絞ったファントムモーター実行中の主動筋の EMG 信号周波数と拮抗筋の EMG 信号周波数の近さの量 (主動筋の EMG 周波数と拮抗筋の活動の EMG 周波数の比率)
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
|
足底負荷 (N)
時間枠：1年間（2022年3月～2023年3月）
|
Loadsol インソールで測定した場合のターゲットを絞ったファントム モーター実行中の足のかかと、中足部、およびつま先の下で測定された負荷
|
1年間（2022年3月～2023年3月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audrey Zucker-Levin, Professor、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bio 2855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
サスカチュワン州とマニトバ州では、健康情報保護法 (HIPA) により、参加者の個人的な健康情報のプライバシーをどのように維持して、参加者のプライバシーと機密性が尊重されるかが定義されています。
参加者の身元を明らかにする情報は、参加者の開示に対する明確な同意なしに公開または公開されることはありません。
ただし、参加者を特定する研究記録および医療記録は、研究を監視する目的で、サスカチュワン大学研究倫理委員会によって主任研究者の立ち会いの下で検査される場合があります。
ただし、名前またはイニシャルで参加者を特定する記録は、主任研究員のオフィスを離れることは許可されません。
この研究の結果は、学術会議で発表されるか、出版される可能性がありますが、参加者の身元は開示されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。