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Los efectos de la ejecución del motor fantasma dirigido en el control del miembro fantasma

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Los efectos de la ejecución motora fantasma dirigida, la realización protésica y el cierre quirúrgico en el control del miembro fantasma y la función física en personas con amputación transtibial unilateral (única) (por debajo de la rodilla)

Las amputaciones de miembros inferiores representan más del 85% de todas las amputaciones. En Canadá, se ha informado que la amputación transtibial (TTA) es el nivel más común de amputación. Muchas personas con amputación de una extremidad son conscientes y sienten que la extremidad que les falta todavía existe (miembro fantasma), con percepciones de sensación o dolor, y la capacidad de mover la extremidad con o sin intención. La sensación de miembro fantasma (PLS) se define como todas las sensaciones somáticas no dolorosas (p. sentido de la posición de la extremidad, tacto, presión, calor o frío, o movimiento) en la parte faltante de la extremidad. La incidencia de PLS es de alrededor del 60% en adultos después de 17 meses. Además de PLS, el 60-70% de las personas con amputación experimentan dolor de miembro fantasma (PLP), una percepción de dolor crónico intenso en su miembro fantasma, en el primer año después de la amputación. Aunque se sabe que el PLP disminuye la calidad de vida y la función, se sabe poco sobre el PLS y el control del miembro fantasma (PLC), la capacidad de mover o controlar los movimientos intencionalmente del miembro fantasma. La mejora de PLS y PLC, especialmente en los meses inmediatos posteriores a la amputación, podría disminuir la percepción del dolor, facilitar el control protésico y mejorar la función de las personas con amputaciones. Teniendo en cuenta esta importancia terapéutica y rehabilitadora, se plantea la hipótesis de que un programa específico de ejecución motora fantasma, diseñado para abordar la conciencia del miembro fantasma (PLA), el conocimiento general de la presencia o existencia del miembro perdido como propio, podría asociarse con la mejora de PLC en personas con TTA. Además, la encarnación protésica, el sentido de que la prótesis se acepta como parte del cuerpo con las mismas capacidades funcionales, puede desempeñar un papel en la PLC. Investigar la asociación de PLC, como uno de los fenómenos fantasma (es decir, PLA, PLS, PLP y PLC), con características quirúrgicas, clínicas y demográficas de personas con TTA proporcionarán una mejor comprensión de cómo se desarrollan los fenómenos fantasma. La asociación de PLC con la función física tiene una importancia clínica significativa que nunca se ha investigado en personas con TTA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación explora la prueba de las siguientes hipótesis con cuatro estudios independientes pero interrelacionados:

Estudio #1:

En las personas con TTA, los ejercicios posteriores a la amputación se centran en el entrenamiento de la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la resistencia del muñón y los músculos del miembro intacto. La ejecución motora del miembro fantasma, el movimiento activo de la parte del cuerpo amputada, generalmente no se fomenta hasta que un paciente se queja de PLP con la hipótesis de que esta intervención podría reorganizar la corteza motora a la red y función neuronal previas a la amputación. Se demostró que la ejecución motora fantasma promovida por la terapia del espejo, la realidad virtual y la realidad aumentada podría usarse como una terapia no invasiva para aliviar el PLP en personas con amputación de extremidades. Sin embargo, no está claro si el entrenamiento con ejecución motora fantasma mejora el control periférico sobre el miembro fantasma. Por lo tanto, este estudio explora los efectos de un programa de ejecución de motor fantasma específico en PLC en personas con TTA unilateral.

Objetivo específico: Determinar si la ejecución motora fantasma dirigida mejora el control del miembro fantasma, según lo medido por el patrón EMG, en personas con TTA unilateral.

Hipótesis de investigación: las personas con TTA unilateral mejorarán el control de su miembro fantasma después de completar un programa de ejecución motora fantasma específico.

Estudio #2:

La encarnación protésica es la sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada en su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación. Se ha demostrado que una mayor realización de prótesis se asocia con menos PLP con la idea de que revierte la plasticidad cerebral después de la amputación. No está claro si la realización protésica tiene algún efecto sobre el PLC. Este estudio explora la asociación potencial entre la realización protésica y PLC en personas con TTA unilateral.

Objetivo específico: Determinar si existe correlación entre la realización protésica, medida por los cuestionarios autoinformados TAPES-R y PEmbS-LLA, y PLC (autoinforme), en personas con TTA unilateral.

Hipótesis de investigación: existe una fuerte asociación positiva entre la realización de prótesis y PLC en personas con TTA unilateral.

Estudio #3:

Se ha demostrado que el cierre quirúrgico de los músculos disecados de la extremidad residual tiene un impacto en la PLP en personas con amputación de extremidades. Las dos técnicas de cierre quirúrgico más comunes son la conexión de la miodesis de los músculos disecados al hueso/periostio y la mioplastia, la conexión de los músculos disecados a los músculos antagonistas. La actividad de los músculos del miembro residual y el PLA podrían estar influenciados por el cierre distal de los músculos disecados. Sin embargo, hay escasez de evidencia sobre cómo el cierre quirúrgico afecta el PLC. Este estudio explora la asociación del cierre quirúrgico con PLC midiendo la simetría de la actividad muscular EMG entre los lados amputados e intactos en personas con TTA unilateral.

Objetivo específico: Determinar si la PLC, medida por la simetría de la actividad muscular EMG, está influenciada por la técnica de cierre quirúrgico de los músculos disecados.

Hipótesis de investigación: Las personas que se someten a TTA unilateral y cierre quirúrgico de miodesis de los músculos disecados tendrán mejor PLC, medido por la simetría de la actividad muscular EMG, que aquellos que se someten a TTA unilateral y cierre quirúrgico de mioplastia de los músculos disecados.

Estudio #4:

Los tres estudios anteriores investigan los efectos de la ejecución motora fantasma dirigida, la realización protésica y el cierre quirúrgico en PLC. En la literatura, se ha demostrado que la mejora de la PLC se ha correlacionado con la disminución de la PLP, y la reducción de la PLP se asocia con una mejor función en personas con amputación de extremidades. Sin embargo, no está claro si PLC tiene una asociación con la función física en personas con TTA.

Objetivo específico: Determinar si existe una correlación entre el PLC (autoinforme) y la función física, medida por la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST), en personas con TTA unilateral.

Hipótesis de investigación: Existe una fuerte asociación positiva entre PLC y función física en personas con TTA unilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Cirugía de amputación en Manitoba
  3. Cirugía de amputación hace al menos 6 meses
  4. TTA unilateral
  5. Existencia de muñón maduro y libre de heridas
  6. Experiencia de caminar con una prótesis durante al menos cinco meses.
  7. Tener un pie contralateral sano sin heridas, úlceras, abrasiones o pérdida de dedos
  8. Capacidad para caminar de forma independiente durante dos minutos con o sin un dispositivo de asistencia
  9. Presencia de PLA
  10. Capacidad para leer, escribir y comprender instrucciones y cuestionarios en inglés.
  11. Tener la destreza para usar una computadora, tableta o teléfono inteligente y la capacidad de comunicarse a través de la aplicación Zoom.

Criterio de exclusión:

  1. Existencia de condiciones psicológicas o psiquiátricas (ej. depresión o ansiedad) que impactan negativamente en la vida diaria
  2. Adicción al alcohol o a las drogas
  3. Cualquier condición médica que posiblemente pueda alterar la forma en que una persona percibe el cuerpo o su capacidad para ejecutar movimientos.
  4. Incapacidad para mover la extremidad intacta en las articulaciones del pie y el tobillo.
  5. Dosis fluctuantes de analgésicos en el mes anterior
  6. Recibir capacitación formal sobre el ejercicio del miembro fantasma
  7. Existencia de dolor intenso que limita la actividad
  8. Someterse a ajustes protésicos (p. ej., ajuste del encaje, componentes, alineación) en los últimos cinco meses o plan para realizar ajustes protésicos durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y habitual posterior a la amputación.
Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes recibirán capacitación durante 3 semanas consecutivas para realizar el ejercicio específico de su miembro fantasma además de recibir el tratamiento posterior a la amputación habitual y habitual.
La ejecución motora fantasma dirigida es un programa de entrenamiento específico para personas con TTA que ha sido diseñado para mejorar la fuerza, la coordinación y la flexibilidad de los músculos en los lados amputados y contralaterales intactos. Dicho entrenamiento consiste en ejercicios repetidos a corto plazo, con intervalos de descanso cortos y de intensidad moderada (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017). La ejecución motora fantasma dirigida puede mejorar la imagen corporal considerando sus impactos musculares inducidos. Las personas con TTA serán entrenadas para seguir movimientos específicos de sus complejos pie-tobillo simultáneamente, con el fin de aumentar el PLA, así como inducir cambios morfológicos musculares y neuroplásticos cerebrales (Moseley y Brugger 2009).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del miembro fantasma medido por patrones EMG
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La capacidad de mover intencionalmente o controlar los movimientos del miembro fantasma
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Encarnación protésica según lo medido por "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada a su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Realización protésica medida por la "Escala de realización de prótesis para amputados de extremidades inferiores (PEmbS-LLA)"
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada a su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Puntuación de tiempo para la(s) prueba(s) de pasos de cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
El tiempo más rápido requerido para pasar por una secuencia de 4 cuadrados sin tocar los dos palos cruzados que forman esos 4 cuadrados. Ambos pies deben hacer contacto con el piso en cada cuadrado mientras la persona está mirando hacia adelante durante toda la prueba.
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la electromiografía (EMG) de la actividad de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
El voltaje máximo de la señal EMG durante la actividad de los músculos agonistas y antagonistas (es decir, tibial anterior y gastrocnemio medial y lateral) durante ejecuciones motoras fantasma dirigidas
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Frecuencia de electromiografía (EMG) de la actividad de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La tasa de oscilación de la señal EMG durante la actividad de los músculos agonistas y antagonistas (es decir, tibial anterior y gastrocnemio medial y lateral) durante ejecuciones motoras fantasma dirigidas
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Índice de electromiografía (EMG) coactivación de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La cantidad de proximidad de la frecuencia de la señal EMG de los músculos agonistas a la de los músculos antagonistas (la tasa de frecuencia EMG del agonista a la de la actividad de los músculos antagonistas) durante las ejecuciones motoras fantasma dirigidas
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
Carga plantar del pie (N)
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
La carga medida debajo del talón, la parte media del pie y los dedos del pie durante la ejecución motora fantasma específica cuando se mide con las plantillas Loadsol
1 año (marzo 2022 - marzo 2023)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En Saskatchewan y Manitoba, la Ley de Protección de Información de Salud (HIPA) define cómo se debe mantener la privacidad de la información de salud personal de los participantes para que se respete su privacidad y confidencialidad. Ninguna información que revele la identidad del participante será divulgada o publicada sin el consentimiento específico del participante para la divulgación. Sin embargo, los registros de investigación y los registros médicos que identifiquen a los participantes pueden ser inspeccionados en presencia del investigador principal por la Junta de ética de investigación de la Universidad de Saskatchewan con el fin de monitorear la investigación. Sin embargo, ningún registro que identifique a un participante por nombre o iniciales podrá salir de la oficina del investigador principal. Los resultados de este estudio pueden ser presentados en una reunión científica o publicados, pero las identidades de los participantes no serán reveladas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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