- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247827
Los efectos de la ejecución del motor fantasma dirigido en el control del miembro fantasma
Los efectos de la ejecución motora fantasma dirigida, la realización protésica y el cierre quirúrgico en el control del miembro fantasma y la función física en personas con amputación transtibial unilateral (única) (por debajo de la rodilla)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación explora la prueba de las siguientes hipótesis con cuatro estudios independientes pero interrelacionados:
Estudio #1:
En las personas con TTA, los ejercicios posteriores a la amputación se centran en el entrenamiento de la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la resistencia del muñón y los músculos del miembro intacto. La ejecución motora del miembro fantasma, el movimiento activo de la parte del cuerpo amputada, generalmente no se fomenta hasta que un paciente se queja de PLP con la hipótesis de que esta intervención podría reorganizar la corteza motora a la red y función neuronal previas a la amputación. Se demostró que la ejecución motora fantasma promovida por la terapia del espejo, la realidad virtual y la realidad aumentada podría usarse como una terapia no invasiva para aliviar el PLP en personas con amputación de extremidades. Sin embargo, no está claro si el entrenamiento con ejecución motora fantasma mejora el control periférico sobre el miembro fantasma. Por lo tanto, este estudio explora los efectos de un programa de ejecución de motor fantasma específico en PLC en personas con TTA unilateral.
Objetivo específico: Determinar si la ejecución motora fantasma dirigida mejora el control del miembro fantasma, según lo medido por el patrón EMG, en personas con TTA unilateral.
Hipótesis de investigación: las personas con TTA unilateral mejorarán el control de su miembro fantasma después de completar un programa de ejecución motora fantasma específico.
Estudio #2:
La encarnación protésica es la sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada en su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación. Se ha demostrado que una mayor realización de prótesis se asocia con menos PLP con la idea de que revierte la plasticidad cerebral después de la amputación. No está claro si la realización protésica tiene algún efecto sobre el PLC. Este estudio explora la asociación potencial entre la realización protésica y PLC en personas con TTA unilateral.
Objetivo específico: Determinar si existe correlación entre la realización protésica, medida por los cuestionarios autoinformados TAPES-R y PEmbS-LLA, y PLC (autoinforme), en personas con TTA unilateral.
Hipótesis de investigación: existe una fuerte asociación positiva entre la realización de prótesis y PLC en personas con TTA unilateral.
Estudio #3:
Se ha demostrado que el cierre quirúrgico de los músculos disecados de la extremidad residual tiene un impacto en la PLP en personas con amputación de extremidades. Las dos técnicas de cierre quirúrgico más comunes son la conexión de la miodesis de los músculos disecados al hueso/periostio y la mioplastia, la conexión de los músculos disecados a los músculos antagonistas. La actividad de los músculos del miembro residual y el PLA podrían estar influenciados por el cierre distal de los músculos disecados. Sin embargo, hay escasez de evidencia sobre cómo el cierre quirúrgico afecta el PLC. Este estudio explora la asociación del cierre quirúrgico con PLC midiendo la simetría de la actividad muscular EMG entre los lados amputados e intactos en personas con TTA unilateral.
Objetivo específico: Determinar si la PLC, medida por la simetría de la actividad muscular EMG, está influenciada por la técnica de cierre quirúrgico de los músculos disecados.
Hipótesis de investigación: Las personas que se someten a TTA unilateral y cierre quirúrgico de miodesis de los músculos disecados tendrán mejor PLC, medido por la simetría de la actividad muscular EMG, que aquellos que se someten a TTA unilateral y cierre quirúrgico de mioplastia de los músculos disecados.
Estudio #4:
Los tres estudios anteriores investigan los efectos de la ejecución motora fantasma dirigida, la realización protésica y el cierre quirúrgico en PLC. En la literatura, se ha demostrado que la mejora de la PLC se ha correlacionado con la disminución de la PLP, y la reducción de la PLP se asocia con una mejor función en personas con amputación de extremidades. Sin embargo, no está claro si PLC tiene una asociación con la función física en personas con TTA.
Objetivo específico: Determinar si existe una correlación entre el PLC (autoinforme) y la función física, medida por la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST), en personas con TTA unilateral.
Hipótesis de investigación: Existe una fuerte asociación positiva entre PLC y función física en personas con TTA unilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cirugía de amputación en Manitoba
- Cirugía de amputación hace al menos 6 meses
- TTA unilateral
- Existencia de muñón maduro y libre de heridas
- Experiencia de caminar con una prótesis durante al menos cinco meses.
- Tener un pie contralateral sano sin heridas, úlceras, abrasiones o pérdida de dedos
- Capacidad para caminar de forma independiente durante dos minutos con o sin un dispositivo de asistencia
- Presencia de PLA
- Capacidad para leer, escribir y comprender instrucciones y cuestionarios en inglés.
- Tener la destreza para usar una computadora, tableta o teléfono inteligente y la capacidad de comunicarse a través de la aplicación Zoom.
Criterio de exclusión:
- Existencia de condiciones psicológicas o psiquiátricas (ej. depresión o ansiedad) que impactan negativamente en la vida diaria
- Adicción al alcohol o a las drogas
- Cualquier condición médica que posiblemente pueda alterar la forma en que una persona percibe el cuerpo o su capacidad para ejecutar movimientos.
- Incapacidad para mover la extremidad intacta en las articulaciones del pie y el tobillo.
- Dosis fluctuantes de analgésicos en el mes anterior
- Recibir capacitación formal sobre el ejercicio del miembro fantasma
- Existencia de dolor intenso que limita la actividad
- Someterse a ajustes protésicos (p. ej., ajuste del encaje, componentes, alineación) en los últimos cinco meses o plan para realizar ajustes protésicos durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y habitual posterior a la amputación.
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes recibirán capacitación durante 3 semanas consecutivas para realizar el ejercicio específico de su miembro fantasma además de recibir el tratamiento posterior a la amputación habitual y habitual.
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La ejecución motora fantasma dirigida es un programa de entrenamiento específico para personas con TTA que ha sido diseñado para mejorar la fuerza, la coordinación y la flexibilidad de los músculos en los lados amputados y contralaterales intactos.
Dicho entrenamiento consiste en ejercicios repetidos a corto plazo, con intervalos de descanso cortos y de intensidad moderada (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
La ejecución motora fantasma dirigida puede mejorar la imagen corporal considerando sus impactos musculares inducidos.
Las personas con TTA serán entrenadas para seguir movimientos específicos de sus complejos pie-tobillo simultáneamente, con el fin de aumentar el PLA, así como inducir cambios morfológicos musculares y neuroplásticos cerebrales (Moseley y Brugger 2009).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del miembro fantasma medido por patrones EMG
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La capacidad de mover intencionalmente o controlar los movimientos del miembro fantasma
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Encarnación protésica según lo medido por "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada a su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Realización protésica medida por la "Escala de realización de prótesis para amputados de extremidades inferiores (PEmbS-LLA)"
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La sensación de que las personas con amputación de extremidades sienten que su prótesis está integrada a su cuerpo y actúa como su extremidad antes de la amputación
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Puntuación de tiempo para la(s) prueba(s) de pasos de cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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El tiempo más rápido requerido para pasar por una secuencia de 4 cuadrados sin tocar los dos palos cruzados que forman esos 4 cuadrados.
Ambos pies deben hacer contacto con el piso en cada cuadrado mientras la persona está mirando hacia adelante durante toda la prueba.
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de la electromiografía (EMG) de la actividad de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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El voltaje máximo de la señal EMG durante la actividad de los músculos agonistas y antagonistas (es decir,
tibial anterior y gastrocnemio medial y lateral) durante ejecuciones motoras fantasma dirigidas
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Frecuencia de electromiografía (EMG) de la actividad de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La tasa de oscilación de la señal EMG durante la actividad de los músculos agonistas y antagonistas (es decir,
tibial anterior y gastrocnemio medial y lateral) durante ejecuciones motoras fantasma dirigidas
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Índice de electromiografía (EMG) coactivación de los músculos agonistas y antagonistas
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La cantidad de proximidad de la frecuencia de la señal EMG de los músculos agonistas a la de los músculos antagonistas (la tasa de frecuencia EMG del agonista a la de la actividad de los músculos antagonistas) durante las ejecuciones motoras fantasma dirigidas
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Carga plantar del pie (N)
Periodo de tiempo: 1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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La carga medida debajo del talón, la parte media del pie y los dedos del pie durante la ejecución motora fantasma específica cuando se mide con las plantillas Loadsol
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1 año (marzo 2022 - marzo 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- Bio 2855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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