- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247827
Effekterne af målrettet Phantom Motor Execution på Phantom Limb Control
Effekterne af målrettet fantommotorisk udførelse, proteseudførelse og kirurgisk lukning på fantomlemkontrol og fysisk funktion hos mennesker med ensidig (enkelt) transtibial (under knæet) amputation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udforsker test af følgende hypoteser med fire uafhængige, men indbyrdes forbundne undersøgelser:
Undersøgelse #1:
Hos personer med TTA fokuserer post-amputationsøvelser på styrke-, balance-, fleksibilitets- og udholdenhedstræning af de resterende lemmer og intakte lemmermuskler. Fantomekstremitetsmotorisk udførelse, den aktive bevægelse af den amputerede kropsdel, opmuntres normalt ikke, før en patient klager over PLP med den hypotese, at denne intervention kunne omorganisere den motoriske cortex til præ-amputation neurale netværk og funktion. Det blev vist, at fantommotorisk eksekvering fremmet af spejlterapi, virtual reality og augmented reality kunne bruges som en ikke-invasiv terapi til at lindre PLP hos personer med amputation af lemmer. Det er dog ikke klart, om træning med fantommotorisk udførelse forbedrer den perifere kontrol over fantomlemmet. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningerne af et målrettet fantommotorisk eksekveringsprogram på PLC hos mennesker med ensidig TTA.
Specifikt mål: At bestemme, om målrettet fantommotorisk udførelse forbedrer kontrollen af fantomlemmet, målt ved EMG-mønster, hos personer med ensidig TTA.
Forskningshypotese: Mennesker med ensidig TTA vil forbedre kontrollen over deres fantomlem efter afslutning af et målrettet fantommotorisk eksekveringsprogram.
Undersøgelse #2:
Protetisk udførelsesform er en følelse af, at mennesker med amputation af lemmer føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lemmer før amputation. Det er blevet vist, at en højere protese-udførelsesform er forbundet med mindre PLP med tanken om, at det vender hjernens plasticitet efter amputation. Det er ikke klart, om proteseudførelsesformer har nogen effekt på PLC. Denne undersøgelse undersøger den potentielle sammenhæng mellem legemliggørelse af proteser og PLC hos mennesker med ensidig TTA.
Specifikt mål: At afgøre, om der er en sammenhæng mellem proteseindførelse, som målt ved de selvrapporterede TAPES-R og PEmbS-LLA spørgeskemaer, og PLC (selvrapportering), hos personer med ensidig TTA.
Forskningshypotese: Der er en stærk positiv sammenhæng mellem legemliggørelse af proteser og PLC hos personer med ensidig TTA.
Undersøgelse #3:
Kirurgisk lukning af de dissekerede muskler i det resterende lem har vist sig at påvirke PLP hos personer med lemamputation. De to mest almindelige kirurgiske lukketeknikker er myodeseforbindelse af de dissekerede muskler til knogle/periostum og myoplastik, forbindelsen af de dissekerede muskler til antagonistmuskler. Resterende aktivitet i lemmermuskler og PLA kunne påvirkes af den distale lukning af de dissekerede muskler. Der er dog mangel på beviser for, hvordan kirurgisk lukning påvirker PLC'en. Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem kirurgisk lukning og PLC ved at måle symmetrien af EMG-muskelaktivitet mellem de amputerede og intakte sider hos mennesker med ensidig TTA.
Specifikt formål: At bestemme om PLC, målt ved symmetrien af EMG-muskelaktivitet, er påvirket af den kirurgiske lukketeknik af de dissekerede muskler.
Forskningshypotese: Mennesker, der gennemgår ensidig TTA og myodese kirurgisk lukning af de dissekerede muskler, vil have bedre PLC, målt ved symmetrien af EMG muskelaktivitet, end dem, der gennemgår ensidig TTA og myoplastisk kirurgisk lukning af de dissekerede muskler.
Undersøgelse #4:
De tidligere tre undersøgelser undersøger virkningerne af den målrettede fantommotoriske udførelse, proteseudførelse og kirurgisk lukning på PLC. I litteraturen har det vist sig, at forbedring af PLC har været korreleret med nedsat PLP, og nedsat PLP er forbundet med bedre funktion hos personer med amputation af lemmer. Det er dog ikke klart, om PLC har en sammenhæng med fysisk funktion hos personer med TTA.
Specifikt mål: At afgøre, om der er en sammenhæng mellem PLC (selvrapportering) og fysisk funktion, målt ved fire-square step-testen (FSST), hos personer med ensidig TTA.
Forskningshypotese: Der er en stærk positiv sammenhæng mellem PLC og fysisk funktion hos personer med ensidig TTA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Amputationsoperation i Manitoba
- Amputationsoperation for mindst 6 måneder siden
- Ensidig TTA
- Eksistens af modent og sårfrit resterende lem
- Erfaring med at gå med protese i mindst fem måneder
- At have kontralateral sund fod uden sår, sår, hudafskrabninger eller tab af tæer
- Evne til at gå selvstændigt i to minutter med/uden hjælpemiddel
- Tilstedeværelse af PLA
- Evne til at læse, skrive og forstå instruktioner og spørgeskemaer på engelsk
- Har behændigheden til at bruge en computer, tablet eller smartphone og evnen til at kommunikere gennem Zoom-applikationen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af psykologiske eller psykiatriske tilstande (f. depression eller angst), som påvirker dagligdagen negativt
- Afhængighed af alkohol eller stof
- Enhver medicinsk tilstand, der kunne tænkes at ændre, hvordan en person opfatter kroppen eller deres evne til at udføre bevægelser
- Manglende evne til at bevæge det intakte lem ved fod- og ankelleddene
- Fluktuerende doser af smertedæmpende medicin i den foregående måned
- Modtagelse af formel træning i at træne fantomlemmer
- Eksistens af alvorlig smerte, der begrænser aktiviteten
- Har gennemgået protesejusteringer (f.eks. i sokkelpasning, komponenter, justering) inden for de seneste fem måneder eller planlægger at få foretaget protesejusteringer i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig og sædvanlig post-amputationsbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil blive trænet i 3 på hinanden følgende uger til at udføre den målrettede øvelse af deres fantomlem ud over at modtage sædvanlig og sædvanlig post-amputationsbehandling.
|
Den målrettede fantommotoriske udførelse er et specifikt træningsprogram for personer med TTA, der er designet til at forbedre musklernes styrke, koordination og fleksibilitet på de amputerede og kontralaterale intakte sider.
En sådan træning består af gentagne kortvarige, korte hvileintervaller og øvelser med moderat intensitet (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
Målrettet fantommotorisk udførelse kan forbedre kropsbilledet i betragtning af dets inducerede muskelpåvirkninger.
Mennesker med TTA vil blive trænet til at følge specifikke bevægelser af deres fod-ankelkomplekser samtidigt for at øge PLA samt inducere muskulære morfologiske og neuroplastiske ændringer i hjernen (Moseley og Brugger 2009).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantomlemkontrol målt ved EMG-mønster
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Evnen til bevidst at flytte eller kontrollere bevægelser af fantomlemmet
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Prostetisk udførelsesform målt ved "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Fornemmelsen af, at mennesker med lem amputation føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lem før amputation
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Protetisk udførelsesform målt ved "Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA)"
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Fornemmelsen af, at mennesker med lem amputation føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lem før amputation
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Tidsscore for fire-kvadrat-trins test(er)
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Den hurtigste tid, der kræves for at passere gennem en sekvens på 4 felter uden at røre de to krydsende pinde, der udgør disse 4 felter.
Begge fødder skal have kontakt med gulvet i hver firkant, mens personen står fremad under hele testen.
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af elektromyografi (EMG) af agonist- og antagonistmusklernes aktivitet
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Den maksimale spænding af EMG-signalet under aktivitet af agonist- og antagonistmusklerne (dvs.
Tibialis anterior og Medial og Lateral Gastrocnemius) under målrettede fantommotoriske henrettelser
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Hyppighed af elektromyografi (EMG) af agonist- og antagonistmusklernes aktivitet
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Hastigheden af EMG-signaloscillation under aktivitet af agonist- og antagonistmusklerne (dvs.
Tibialis anterior og Medial og Lateral Gastrocnemius) under målrettede fantommotoriske henrettelser
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Indeks for elektromyografi (EMG) co-aktivering af agonist og antagonist muskler
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Mængden af nærhed mellem agonistmusklernes EMG-signalfrekvens og antagonistmusklernes (frekvensen af EMG-frekvensen for agonisten og antagonistmusklernes aktivitet) under målrettede fantommotoriske udførelser
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
|
Fod plantar belastning (N)
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Den målte belastning under hælen, mellemfoden og tæerne på foden under målrettet fantommotorisk udførelse målt med Loadsol indlægssåler
|
1 år (marts 2022 - marts 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 2855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .