Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af målrettet Phantom Motor Execution på Phantom Limb Control

7. december 2023 opdateret af: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Effekterne af målrettet fantommotorisk udførelse, proteseudførelse og kirurgisk lukning på fantomlemkontrol og fysisk funktion hos mennesker med ensidig (enkelt) transtibial (under knæet) amputation

Amputationer af underekstremiteterne udgør mere end 85 % af alle amputationer. I Canada er det blevet rapporteret, at transtibial amputation (TTA) er det mest almindelige niveau af amputation. Mange mennesker med amputation af lemmer har bevidsthed og føler, at deres manglende lem stadig eksisterer (fantomlem), med opfattelser af fornemmelse eller smerte, og evnen til at bevæge lemmen med eller uden hensigt. Phantom limb sensation (PLS) er defineret som alle ikke-smertefulde somatiske fornemmelser (f. følelse af lemmerposition, berøring, tryk, varme eller kulde eller bevægelse) i den manglende del af lemmen. Forekomsten af ​​PLS ​​er omkring 60 % hos voksne efter 17 måneder. Ud over PLS oplever 60-70 % af personer med amputation fantomsmerter (PLP), en intens kronisk smerteopfattelse i deres fantomlem, i det første år efter amputation. Selvom PLP er velkendt for at nedsætte livskvaliteten og mindske funktionen, er der kun lidt kendt om PLS og fantomlemkontrol (PLC), evnen til bevidst at flytte eller kontrollere bevægelser af fantomlemmet. Forbedring af PLS ​​og PLC, især i de umiddelbare måneder efter amputation, kan mindske smertefuld perception, lette protesekontrol og forbedre funktionen hos personer med amputation. Med denne terapeutiske og rehabiliterende betydning for øje, er det en hypotese, at et målrettet program for fantommotorisk udførelse, designet til at adressere fantomlembevidsthed (PLA), den generelle viden om tilstedeværelsen eller eksistensen af ​​det manglende lem som ens eget, kunne være forbundet med at forbedre PLC hos personer med TTA. Ydermere kan proteseudførelsesformer, følelsen af ​​at protesen er accepteret som en del af kroppen med de samme funktionelle evner, spille en rolle i PLC. Undersøgelse af sammenslutningen af ​​PLC, som et af fantomfænomenerne (dvs. PLA, PLS, PLP og PLC), med kirurgiske, kliniske og demografiske karakteristika for mennesker med TTA vil give bedre indsigt i, hvordan fantomfænomener udvikler sig. Sammenhængen mellem PLC og fysisk funktion har væsentlig klinisk betydning, som aldrig er blevet undersøgt hos personer med TTA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udforsker test af følgende hypoteser med fire uafhængige, men indbyrdes forbundne undersøgelser:

Undersøgelse #1:

Hos personer med TTA fokuserer post-amputationsøvelser på styrke-, balance-, fleksibilitets- og udholdenhedstræning af de resterende lemmer og intakte lemmermuskler. Fantomekstremitetsmotorisk udførelse, den aktive bevægelse af den amputerede kropsdel, opmuntres normalt ikke, før en patient klager over PLP med den hypotese, at denne intervention kunne omorganisere den motoriske cortex til præ-amputation neurale netværk og funktion. Det blev vist, at fantommotorisk eksekvering fremmet af spejlterapi, virtual reality og augmented reality kunne bruges som en ikke-invasiv terapi til at lindre PLP hos personer med amputation af lemmer. Det er dog ikke klart, om træning med fantommotorisk udførelse forbedrer den perifere kontrol over fantomlemmet. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningerne af et målrettet fantommotorisk eksekveringsprogram på PLC hos mennesker med ensidig TTA.

Specifikt mål: At bestemme, om målrettet fantommotorisk udførelse forbedrer kontrollen af ​​fantomlemmet, målt ved EMG-mønster, hos personer med ensidig TTA.

Forskningshypotese: Mennesker med ensidig TTA vil forbedre kontrollen over deres fantomlem efter afslutning af et målrettet fantommotorisk eksekveringsprogram.

Undersøgelse #2:

Protetisk udførelsesform er en følelse af, at mennesker med amputation af lemmer føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lemmer før amputation. Det er blevet vist, at en højere protese-udførelsesform er forbundet med mindre PLP med tanken om, at det vender hjernens plasticitet efter amputation. Det er ikke klart, om proteseudførelsesformer har nogen effekt på PLC. Denne undersøgelse undersøger den potentielle sammenhæng mellem legemliggørelse af proteser og PLC hos mennesker med ensidig TTA.

Specifikt mål: At afgøre, om der er en sammenhæng mellem proteseindførelse, som målt ved de selvrapporterede TAPES-R og PEmbS-LLA spørgeskemaer, og PLC (selvrapportering), hos personer med ensidig TTA.

Forskningshypotese: Der er en stærk positiv sammenhæng mellem legemliggørelse af proteser og PLC hos personer med ensidig TTA.

Undersøgelse #3:

Kirurgisk lukning af de dissekerede muskler i det resterende lem har vist sig at påvirke PLP hos personer med lemamputation. De to mest almindelige kirurgiske lukketeknikker er myodeseforbindelse af de dissekerede muskler til knogle/periostum og myoplastik, forbindelsen af ​​de dissekerede muskler til antagonistmuskler. Resterende aktivitet i lemmermuskler og PLA kunne påvirkes af den distale lukning af de dissekerede muskler. Der er dog mangel på beviser for, hvordan kirurgisk lukning påvirker PLC'en. Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem kirurgisk lukning og PLC ved at måle symmetrien af ​​EMG-muskelaktivitet mellem de amputerede og intakte sider hos mennesker med ensidig TTA.

Specifikt formål: At bestemme om PLC, målt ved symmetrien af ​​EMG-muskelaktivitet, er påvirket af den kirurgiske lukketeknik af de dissekerede muskler.

Forskningshypotese: Mennesker, der gennemgår ensidig TTA og myodese kirurgisk lukning af de dissekerede muskler, vil have bedre PLC, målt ved symmetrien af ​​EMG muskelaktivitet, end dem, der gennemgår ensidig TTA og myoplastisk kirurgisk lukning af de dissekerede muskler.

Undersøgelse #4:

De tidligere tre undersøgelser undersøger virkningerne af den målrettede fantommotoriske udførelse, proteseudførelse og kirurgisk lukning på PLC. I litteraturen har det vist sig, at forbedring af PLC har været korreleret med nedsat PLP, og nedsat PLP er forbundet med bedre funktion hos personer med amputation af lemmer. Det er dog ikke klart, om PLC har en sammenhæng med fysisk funktion hos personer med TTA.

Specifikt mål: At afgøre, om der er en sammenhæng mellem PLC (selvrapportering) og fysisk funktion, målt ved fire-square step-testen (FSST), hos personer med ensidig TTA.

Forskningshypotese: Der er en stærk positiv sammenhæng mellem PLC og fysisk funktion hos personer med ensidig TTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Amputationsoperation i Manitoba
  3. Amputationsoperation for mindst 6 måneder siden
  4. Ensidig TTA
  5. Eksistens af modent og sårfrit resterende lem
  6. Erfaring med at gå med protese i mindst fem måneder
  7. At have kontralateral sund fod uden sår, sår, hudafskrabninger eller tab af tæer
  8. Evne til at gå selvstændigt i to minutter med/uden hjælpemiddel
  9. Tilstedeværelse af PLA
  10. Evne til at læse, skrive og forstå instruktioner og spørgeskemaer på engelsk
  11. Har behændigheden til at bruge en computer, tablet eller smartphone og evnen til at kommunikere gennem Zoom-applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen af ​​psykologiske eller psykiatriske tilstande (f. depression eller angst), som påvirker dagligdagen negativt
  2. Afhængighed af alkohol eller stof
  3. Enhver medicinsk tilstand, der kunne tænkes at ændre, hvordan en person opfatter kroppen eller deres evne til at udføre bevægelser
  4. Manglende evne til at bevæge det intakte lem ved fod- og ankelleddene
  5. Fluktuerende doser af smertedæmpende medicin i den foregående måned
  6. Modtagelse af formel træning i at træne fantomlemmer
  7. Eksistens af alvorlig smerte, der begrænser aktiviteten
  8. Har gennemgået protesejusteringer (f.eks. i sokkelpasning, komponenter, justering) inden for de seneste fem måneder eller planlægger at få foretaget protesejusteringer i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sædvanlig og sædvanlig post-amputationsbehandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil blive trænet i 3 på hinanden følgende uger til at udføre den målrettede øvelse af deres fantomlem ud over at modtage sædvanlig og sædvanlig post-amputationsbehandling.
Den målrettede fantommotoriske udførelse er et specifikt træningsprogram for personer med TTA, der er designet til at forbedre musklernes styrke, koordination og fleksibilitet på de amputerede og kontralaterale intakte sider. En sådan træning består af gentagne kortvarige, korte hvileintervaller og øvelser med moderat intensitet (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017). Målrettet fantommotorisk udførelse kan forbedre kropsbilledet i betragtning af dets inducerede muskelpåvirkninger. Mennesker med TTA vil blive trænet til at følge specifikke bevægelser af deres fod-ankelkomplekser samtidigt for at øge PLA samt inducere muskulære morfologiske og neuroplastiske ændringer i hjernen (Moseley og Brugger 2009).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantomlemkontrol målt ved EMG-mønster
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Evnen til bevidst at flytte eller kontrollere bevægelser af fantomlemmet
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Prostetisk udførelsesform målt ved "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Fornemmelsen af, at mennesker med lem amputation føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lem før amputation
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Protetisk udførelsesform målt ved "Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA)"
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Fornemmelsen af, at mennesker med lem amputation føler, at deres protese er integreret i deres krop og fungerer som deres lem før amputation
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Tidsscore for fire-kvadrat-trins test(er)
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Den hurtigste tid, der kræves for at passere gennem en sekvens på 4 felter uden at røre de to krydsende pinde, der udgør disse 4 felter. Begge fødder skal have kontakt med gulvet i hver firkant, mens personen står fremad under hele testen.
1 år (marts 2022 - marts 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af elektromyografi (EMG) af agonist- og antagonistmusklernes aktivitet
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Den maksimale spænding af EMG-signalet under aktivitet af agonist- og antagonistmusklerne (dvs. Tibialis anterior og Medial og Lateral Gastrocnemius) under målrettede fantommotoriske henrettelser
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Hyppighed af elektromyografi (EMG) af agonist- og antagonistmusklernes aktivitet
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Hastigheden af ​​EMG-signaloscillation under aktivitet af agonist- og antagonistmusklerne (dvs. Tibialis anterior og Medial og Lateral Gastrocnemius) under målrettede fantommotoriske henrettelser
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Indeks for elektromyografi (EMG) co-aktivering af agonist og antagonist muskler
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Mængden af ​​nærhed mellem agonistmusklernes EMG-signalfrekvens og antagonistmusklernes (frekvensen af ​​EMG-frekvensen for agonisten og antagonistmusklernes aktivitet) under målrettede fantommotoriske udførelser
1 år (marts 2022 - marts 2023)
Fod plantar belastning (N)
Tidsramme: 1 år (marts 2022 - marts 2023)
Den målte belastning under hælen, mellemfoden og tæerne på foden under målrettet fantommotorisk udførelse målt med Loadsol indlægssåler
1 år (marts 2022 - marts 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I Saskatchewan og Manitoba definerer Health Information Protection Act (HIPA), hvordan privatlivets fred for deltagernes personlige helbredsoplysninger skal opretholdes, så deres privatliv og fortrolighed bliver respekteret. Ingen information, der afslører deltagerens identitet, vil blive frigivet eller offentliggjort uden deltagerens specifikke samtykke til offentliggørelsen. Forskningsjournaler og medicinske optegnelser, der identificerer deltagere, kan dog blive inspiceret i nærværelse af den primære efterforsker af University of Saskatchewan Research Ethics Board med det formål at overvåge forskningen. Ingen optegnelser, der identificerer en deltager ved navn eller initialer, vil dog få lov til at forlade hovedefterforskerens kontor. Resultaterne af denne undersøgelse kan præsenteres på et videnskabeligt møde eller offentliggøres, men deltagernes identitet vil ikke blive afsløret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner