팬텀 사지 제어에 대한 대상 팬텀 모터 실행의 효과
2023년 12월 7일 업데이트: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan
편측(단일) 경골(무릎 아래) 절단 환자의 환상 사지 제어 및 신체 기능에 대한 표적 팬텀 모터 실행, 보철 구현 및 외과적 봉합의 효과
하지 절단은 전체 절단의 85% 이상을 차지합니다.
캐나다에서는 경골절단(TTA)이 가장 흔한 절단 수준이라고 보고되었습니다.
사지 절단이 있는 많은 사람들은 자신의 잃어버린 사지(환지)가 여전히 존재한다는 인식과 느낌을 가지고 있으며, 감각이나 통증에 대한 인식, 의도 여부에 관계없이 사지를 움직일 수 있는 능력이 있습니다.
환상지감각(PLS)은 통증이 없는 모든 신체 감각(예:
사지의 결손된 부분에서 사지 위치, 접촉, 압력, 따뜻함 또는 차가움 또는 움직임의 감각).
PLS의 발병률은 성인에서 17개월 후 약 60%입니다.
PLS 외에도 절단 환자의 60-70%는 절단 후 첫 1년 동안 환상지 통증(PLP), 환지에서 강렬한 만성 통증 인식을 경험합니다.
PLP는 삶의 질을 떨어뜨리고 기능을 저하시키는 것으로 잘 알려져 있지만, PLS와 환지 제어(PLC), 의도적으로 환지의 움직임을 움직이거나 제어하는 능력에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
특히 절단 직후 몇 달 동안 PLS 및 PLC를 개선하면 고통스러운 인식을 줄이고 보철 제어를 용이하게 하며 절단 환자의 기능을 개선할 수 있습니다.
이러한 치료 및 재활의 중요성을 염두에 두고, 잃어버린 사지의 존재 또는 존재에 대한 일반적인 지식인 환상 사지 인식(PLA)을 다루기 위해 고안된 환상 운동 실행의 표적 프로그램이 자신의 것처럼 연관될 수 있다는 가설을 세웁니다. TTA를 가진 사람들의 PLC를 개선합니다.
또한 보철물 구현, 보철물이 동일한 기능적 능력을 가진 신체의 일부로 수용된다는 의미는 PLC에서 역할을 할 수 있습니다.
팬텀 현상(i.e.
PLA, PLS, PLP 및 PLC) TTA 환자의 외과적, 임상적, 인구통계학적 특성을 통해 팬텀 현상이 어떻게 진행되는지 더 나은 통찰력을 제공할 것입니다.
PLC와 신체 기능의 연관성은 TTA 환자에서 조사된 적이 없는 중요한 임상적 중요성을 가집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 독립적이지만 상호 관련된 연구를 통해 다음 가설의 테스트를 탐색합니다.
연구 #1:
TTA 환자의 절단 후 운동은 절단단과 온전한 사지 근육의 근력, 균형, 유연성 및 지구력 훈련에 중점을 둡니다. 절단된 신체 부위의 능동적 움직임인 환상 사지 운동 실행은 일반적으로 환자가 이 개입이 운동 피질을 절단 전 신경망 및 기능으로 재구성할 수 있다는 가설과 함께 PLP에 대해 불평할 때까지 권장되지 않습니다. 거울 요법, 가상 현실 및 증강 현실에 의해 촉진된 팬텀 모터 실행이 사지 절단 환자의 PLP를 완화하기 위한 비침습적 요법으로 사용될 수 있음이 나타났습니다. 그러나 팬텀 모터 실행 훈련이 팬텀 사지에 대한 주변 제어를 향상시키는지는 확실하지 않습니다. 따라서 본 연구는 편측성 TTA 환자의 PLC에 대한 표적 팬텀 모터 실행 프로그램의 효과를 탐색합니다.
구체적인 목표: 일방적 TTA 환자에서 EMG 패터닝으로 측정한 바와 같이 대상 팬텀 모터 실행이 팬텀 림브의 제어를 향상시키는지 확인합니다.
연구 가설: 편측성 TTA를 가진 사람들은 표적 팬텀 모터 실행 프로그램을 완료한 후 팬텀 림의 통제력을 향상시킬 것입니다.
연구 #2:
보철 구현은 사지 절단 환자가 보철물이 신체에 통합되어 절단 전 사지처럼 작동한다고 느끼는 감각입니다. 더 높은 보철물 구현은 절단 후 뇌 가소성을 역전시킨다는 생각으로 더 적은 PLP와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 보철 구현이 PLC에 어떤 영향을 미치는지 여부는 명확하지 않습니다. 이 연구는 편측성 TTA를 가진 사람들의 보철 구현과 PLC 사이의 잠재적 연관성을 탐구합니다.
구체적인 목표: 자가 보고 TAPES-R 및 PEmbS-LLA 설문지로 측정한 보철 구현과 편측성 TTA 환자의 PLC(자가 보고) 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 가설: 편측성 TTA를 가진 사람들의 보철 구현과 PLC 사이에는 강한 긍정적 연관성이 있습니다.
연구 #3:
해부된 절단단 근육의 외과적 봉합은 사지 절단 환자의 PLP에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 두 가지 가장 일반적인 외과적 봉합 기술은 해부된 근육을 뼈/골막에 연결하는 myodesis 연결과 해부된 근육을 길항근에 연결하는 근성형술입니다. 잔여 사지 근육 활동 및 PLA는 해부된 근육의 말단 폐쇄에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 외과적 폐쇄가 PLC에 어떤 영향을 미치는지에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구는 편측성 TTA를 가진 사람들의 절단된 쪽과 손상되지 않은 쪽 사이의 EMG 근육 활동의 대칭성을 측정하여 외과적 폐쇄와 PLC와의 연관성을 탐구합니다.
특정 목표: EMG 근육 활동의 대칭으로 측정된 PLC가 해부된 근육의 외과적 봉합 기술에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
연구 가설: 해부된 근육의 편측 TTA 및 근접합 외과적 봉합을 받는 사람들은 해부된 근육의 일측 TTA 및 근성형 외과적 봉합을 받는 사람들보다 EMG 근육 활동의 대칭으로 측정할 때 더 나은 PLC를 가질 것입니다.
연구 #4:
이전의 세 가지 연구는 대상 팬텀 모터 실행, 보철 구현 및 PLC에 대한 외과적 봉합의 효과를 조사합니다. 문헌에서 PLC의 개선은 PLP 감소와 상관관계가 있으며 감소된 PLP는 사지 절단 환자의 더 나은 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 PLC가 TTA 환자의 신체 기능과 관련이 있는지는 명확하지 않습니다.
특정 목표: 편측성 TTA 환자에서 FSST(four-square step test)로 측정한 PLC(자가 보고)와 신체 기능 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 가설: 편측성 TTA 환자의 PLC와 신체 기능 사이에는 강력한 긍정적 연관성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매니토바에서 절단 수술
- 절단 수술 최소 6개월 전
- 일방적 TTA
- 성숙하고 상처가 없는 절단단의 존재
- 5개월 이상 보철물 착용 경험
- 상처, 궤양, 찰과상 또는 발가락 손실이 없는 건강한 반대쪽 발
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 2분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- PLA의 존재
- 영어로 된 지침 및 설문지를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 사용할 수 있는 손재주와 Zoom 애플리케이션을 통해 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심리적 또는 정신과적 상태의 존재(예: 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 우울증 또는 불안)
- 알코올 또는 약물 중독
- 사람이 신체를 인식하는 방식 또는 움직임을 수행하는 능력을 변경시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 발 및 발목 관절에서 온전한 사지를 움직일 수 없음
- 지난 달 진통제의 변동 용량
- 환상지 운동에 대한 정식 교육 받기
- 활동을 제한하는 심한 통증의 존재
- 지난 5개월 동안 보철 조정(예: 소켓 맞춤, 구성 요소, 정렬)을 받았거나 연구 기간 동안 보철 조정을 할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일반적이고 관례적인 절단 후 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 운동 그룹
참가자는 3주 연속 훈련을 받아 환상지의 목표 운동을 수행하고 일상적이고 관례적인 절단 후 치료를 받게 됩니다.
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표적 팬텀 모터 실행은 TTA를 가진 사람들을 위한 특정 훈련 프로그램으로, 절단된 쪽과 반대쪽 온전한 쪽에서 근육의 힘, 조정 및 유연성을 향상시키도록 설계되었습니다.
이러한 훈련은 반복되는 단기, 짧은 휴식 간격 및 중간 강도 운동으로 구성됩니다(Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
타겟 팬텀 모터 실행은 유도된 근육 충격을 고려하여 신체 이미지를 향상시킬 수 있습니다.
TTA를 가진 사람들은 PLA를 증가시키고 근육 형태 및 뇌 신경가소성 변화를 유도하기 위해 발-발목 복합체의 특정 움직임을 동시에 따르도록 훈련받을 것입니다(Moseley and Brugger 2009).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG 패터닝으로 측정한 환상지 제어
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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환상지의 움직임을 의도적으로 움직이거나 제어하는 능력
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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"Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"에 의해 측정된 보철 구현
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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사지 절단 환자가 보철물이 신체에 통합되어 절단 전 사지처럼 작동한다고 느끼는 감각
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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"하지 절단 환자를 위한 보철물 실시 척도(PEmbS-LLA)"에 의해 측정된 보철물 실시예
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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사지 절단 환자가 보철물이 신체에 통합되어 절단 전 사지처럼 작동한다고 느끼는 감각
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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4제곱 단계 테스트의 시간 점수(들)
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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4개의 사각형을 만드는 두 개의 교차 막대를 건드리지 않고 연속된 4개의 사각형을 통과하는 데 필요한 가장 빠른 시간입니다.
전체 테스트 동안 사람이 앞을 향하는 동안 두 발은 각 사각형의 바닥에 닿아야 합니다.
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주동근과 길항근 활동의 근전도(EMG) 진폭
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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주동근과 길항근이 활동하는 동안 EMG 신호의 최대 전압(즉,
Tibialis anterior, 내측 및 외측 Gastrocnemius) 표적 팬텀 모터 실행 중
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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주동근과 길항근 활동의 근전도(EMG) 빈도
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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주동근과 길항근(즉,
Tibialis anterior, 내측 및 외측 Gastrocnemius) 표적 팬텀 모터 실행 중
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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주동근과 길항근의 근전도(EMG) 공동 활성화 지수
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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표적화된 팬텀 모터 실행 동안 주동근의 EMG 신호 주파수와 길항근의 근접도(길항근의 EMG 주파수 대 길항근 활동의 비율)
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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발 발바닥 하중(N)
기간: 1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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Loadsol 깔창으로 측정할 때 대상 팬텀 모터 실행 중 발뒤꿈치, 중족부 및 발가락 아래에서 측정된 하중
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1년(2022년 3월 - 2023년 3월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bio 2855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
서스캐처원과 매니토바에서는 건강 정보 보호법(Health Information Protection Act, HIPA)이 참여자의 개인 건강 정보 보호를 유지하여 참여자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지 방법을 정의합니다.
참가자의 신원을 공개하는 어떠한 정보도 공개에 대한 참가자의 구체적인 동의 없이는 공개되거나 게시되지 않습니다.
그러나 참가자를 식별하는 연구 기록 및 의료 기록은 연구를 모니터링할 목적으로 서스캐처원 대학교 연구 윤리 위원회에서 수석 연구원의 입회 하에 검사할 수 있습니다.
그러나 이름이나 이니셜로 참가자를 식별하는 기록은 수석 조사관 사무실을 떠날 수 없습니다.
이 연구의 결과는 과학 회의에서 발표되거나 출판될 수 있지만 참가자의 신원은 공개되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .