- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05247827
Gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma sul controllo dell'arto fantasma
Gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma, dell'incarnazione protesica e della chiusura chirurgica sul controllo dell'arto fantasma e sulla funzione fisica nelle persone con amputazione transtibiale unilaterale (singola) (sotto il ginocchio)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca esplora la verifica delle seguenti ipotesi con quattro studi indipendenti ma correlati:
Studio n. 1:
Nelle persone con TTA, gli esercizi post-amputazione si concentrano su forza, equilibrio, flessibilità e allenamento di resistenza dell'arto residuo e dei muscoli dell'arto intatto. L'esecuzione motoria dell'arto fantasma, il movimento attivo della parte del corpo amputata, di solito non è incoraggiata fino a quando un paziente non si lamenta di PLP con l'ipotesi che questo intervento possa riorganizzare la corteccia motoria alla rete neurale e alla funzione pre-amputazione. È stato dimostrato che l'esecuzione del motore fantasma promossa dalla terapia dello specchio, dalla realtà virtuale e dalla realtà aumentata potrebbe essere utilizzata come terapia non invasiva per alleviare il PLP nelle persone con amputazione degli arti. Tuttavia, non è chiaro se l'allenamento con l'esecuzione del motore fantasma migliori il controllo periferico sull'arto fantasma. Pertanto, questo studio esplora gli effetti di un programma mirato di esecuzione del motore fantasma sul PLC nelle persone con TTA unilaterale.
Obiettivo specifico: determinare se l'esecuzione mirata del motore fantasma migliora il controllo dell'arto fantasma, come misurato dal modello EMG, nelle persone con TTA unilaterale.
Ipotesi di ricerca: le persone con TTA unilaterale miglioreranno il controllo del loro arto fantasma dopo il completamento di un programma mirato di esecuzione del motore fantasma.
Studio n. 2:
L'incarnazione protesica è la sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione. È stato dimostrato che l'incarnazione di protesi più elevate è associata a meno PLP con il pensiero che inverte la plasticità cerebrale dopo l'amputazione. Non è chiaro se l'incarnazione protesica abbia qualche effetto sul PLC. Questo studio esplora la potenziale associazione tra incarnazione protesica e PLC nelle persone con TTA unilaterale.
Obiettivo specifico: determinare se esiste una correlazione tra l'incarnazione protesica, misurata dai questionari auto-segnalati TAPES-R e PEmbS-LLA, e PLC (auto-segnalazione), nelle persone con TTA unilaterale.
Ipotesi di ricerca: esiste una forte associazione positiva tra incarnazione protesica e PLC nelle persone con TTA unilaterale.
Studio n. 3:
È stato dimostrato che la chiusura chirurgica dei muscoli sezionati dell'arto residuo ha un impatto sul PLP nelle persone con amputazione dell'arto. Le due tecniche di chiusura chirurgica più comuni sono la connessione miodesi dei muscoli sezionati all'osso/periostio e la mioplastica, la connessione dei muscoli sezionati ai muscoli antagonisti. L'attività dei muscoli degli arti residui e il PLA potrebbero essere influenzati dalla chiusura distale dei muscoli sezionati. Tuttavia, vi è una scarsità di prove su come la chiusura chirurgica influisca sul PLC. Questo studio esplora l'associazione della chiusura chirurgica con PLC misurando la simmetria dell'attività muscolare EMG tra i lati amputati e intatti nelle persone con TTA unilaterale.
Obiettivo specifico: determinare se il PLC, misurato dalla simmetria dell'attività muscolare EMG, è influenzato dalla tecnica di chiusura chirurgica dei muscoli sezionati.
Ipotesi di ricerca: le persone sottoposte a TTA unilaterale e chiusura chirurgica della miodesi dei muscoli sezionati avranno un PLC migliore, misurato dalla simmetria dell'attività muscolare EMG, rispetto a coloro che si sottopongono a TTA unilaterale e chiusura chirurgica della mioplastica dei muscoli sezionati.
Studio n. 4:
I tre studi precedenti indagano gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma, dell'incarnazione protesica e della chiusura chirurgica sul PLC. In letteratura, è stato dimostrato che il miglioramento del PLC è stato correlato con la diminuzione del PLP e il PLP ridotto è associato a una migliore funzionalità nelle persone con amputazione degli arti. Tuttavia, non è chiaro se il PLC abbia un'associazione con la funzione fisica nelle persone con TTA.
Obiettivo specifico: determinare se esiste una correlazione tra PLC (self-report) e funzione fisica, misurata dal test dei quattro passi quadrati (FSST), nelle persone con TTA unilaterale.
Ipotesi di ricerca: esiste una forte associazione positiva tra PLC e funzione fisica nelle persone con TTA unilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Intervento di amputazione a Manitoba
- Chirurgia di amputazione almeno 6 mesi fa
- TT unilaterale
- Esistenza di moncone maturo e senza ferite
- Esperienza di deambulazione con protesi da almeno cinque mesi
- Avere un piede controlaterale sano senza ferite, ulcere, abrasioni o perdita delle dita
- Capacità di camminare autonomamente per due minuti con/senza un dispositivo di assistenza
- Presenza di PLA
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere istruzioni e questionari in inglese
- Avere la destrezza per utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone e la capacità di comunicare tramite l'applicazione Zoom.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di condizioni psicologiche o psichiatriche (es. depressione o ansia) che hanno un impatto negativo sulla vita quotidiana
- Dipendenza da alcol o droghe
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe plausibilmente alterare il modo in cui una persona percepisce il corpo o la sua capacità di eseguire movimenti
- Incapacità di muovere l'arto intatto alle articolazioni del piede e della caviglia
- Dosi fluttuanti di farmaci antidolorifici nel mese precedente
- Ricevere una formazione formale sull'esercizio dell'arto fantasma
- Esistenza di forte dolore che limita l'attività
- Sottoporsi ad aggiustamenti protesici (ad es. Adattamento dell'invasatura, componenti, allineamento) negli ultimi cinque mesi o pianificare aggiustamenti protesici durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il solito e consueto trattamento post-amputazione
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti saranno addestrati per 3 settimane consecutive per eseguire l'esercizio mirato del loro arto fantasma oltre a ricevere il solito e consueto trattamento post-amputazione.
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L'esecuzione mirata del motore fantasma è un programma di allenamento specifico per le persone con TTA che è stato progettato per migliorare la forza, la coordinazione e la flessibilità dei muscoli nei lati amputati e controlaterali intatti.
Tale allenamento consiste in esercizi ripetuti a breve termine, brevi intervalli di riposo e di intensità moderata (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
L'esecuzione mirata del motore fantasma può migliorare l'immagine corporea considerando i suoi impatti muscolari indotti.
Le persone con TTA saranno addestrate a seguire contemporaneamente specifici movimenti dei loro complessi piede-caviglia, al fine di aumentare il PLA, nonché indurre cambiamenti morfologici muscolari e neuroplastici cerebrali (Moseley e Brugger 2009).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'arto fantasma misurato dal modello EMG
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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La capacità di muovere o controllare intenzionalmente i movimenti dell'arto fantasma
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Incarnazione protesica misurata da "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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La sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Forma di realizzazione protesica misurata dalla "Scala di incarnazione della protesi per gli amputati degli arti inferiori (PEmbS-LLA)"
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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La sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Punteggio del tempo per il test del passo di quattro quadrati (s)
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Il tempo più veloce necessario per passare attraverso una sequenza di 4 quadrati senza toccare i due bastoncini incrociati che formano quei 4 quadrati.
Entrambi i piedi devono entrare in contatto con il pavimento in ogni quadrato mentre la persona è rivolta in avanti durante l'intero test.
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'elettromiografia (EMG) dell'attività dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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La tensione massima del segnale EMG durante l'attività dei muscoli agonisti e antagonisti (es.
tibiale anteriore e gastrocnemio mediale e laterale) durante esecuzioni mirate del motore fantasma
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Frequenza dell'elettromiografia (EMG) dell'attività dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Il tasso di oscillazione del segnale EMG durante l'attività dei muscoli agonisti e antagonisti (cioè
tibiale anteriore e gastrocnemio mediale e laterale) durante esecuzioni mirate del motore fantasma
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Indice di elettromiografia (EMG) co-attivazione dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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La quantità di vicinanza della frequenza del segnale EMG dei muscoli agonisti a quella dei muscoli antagonisti (la frequenza della frequenza EMG dell'agonista a quella dell'attività dei muscoli antagonisti) durante esecuzioni motorie fantasma mirate
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Carico plantare del piede (N)
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Il carico misurato sotto il tallone, la parte centrale del piede e le dita del piede durante l'esecuzione mirata del motore fantasma quando misurato dalle solette Loadsol
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1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
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