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Gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma sul controllo dell'arto fantasma

7 dicembre 2023 aggiornato da: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma, dell'incarnazione protesica e della chiusura chirurgica sul controllo dell'arto fantasma e sulla funzione fisica nelle persone con amputazione transtibiale unilaterale (singola) (sotto il ginocchio)

Le amputazioni degli arti inferiori rappresentano oltre l'85% di tutte le amputazioni. In Canada, è stato segnalato che l'amputazione transtibiale (TTA) è il livello più comune di amputazione. Molte persone con amputazione di un arto hanno la consapevolezza e sentono che il loro arto mancante esiste ancora (arto fantasma), con percezioni di sensazioni o dolore e la capacità di muovere l'arto con o senza intenzione. La sensazione dell'arto fantasma (PLS) è definita come tutte le sensazioni somatiche non dolorose (ad es. senso della posizione dell'arto, tatto, pressione, caldo o freddo, o movimento) nella parte mancante dell'arto. L'incidenza di PLS è di circa il 60% negli adulti dopo 17 mesi. Oltre al PLS, il 60-70% delle persone con amputazione sperimenta dolore da arto fantasma (PLP), un'intensa percezione di dolore cronico nell'arto fantasma, nel primo anno dopo l'amputazione. Sebbene sia noto che il PLP riduce la qualità della vita e la funzione, poco si sa sul PLS e sul controllo dell'arto fantasma (PLC), la capacità di muovere o controllare intenzionalmente i movimenti dell'arto fantasma. Migliorare PLS e PLC, specialmente nei mesi immediatamente successivi all'amputazione, potrebbe diminuire la percezione dolorosa, facilitare il controllo protesico e migliorare la funzione delle persone con amputazioni. Tenendo presente questa valenza terapeutica e riabilitativa, si ipotizza che un programma mirato di esecuzione motoria fantasma, volto a indirizzare la consapevolezza dell'arto fantasma (PLA), la conoscenza generale della presenza o dell'esistenza dell'arto mancante come proprio, possa essere associato con il miglioramento del PLC nelle persone con TTA. Inoltre, l'incarnazione protesica, il senso che la protesi è accettata come parte del corpo con le stesse capacità funzionali, può svolgere un ruolo nel PLC. Indagare l'associazione di PLC, come uno dei fenomeni fantasma (cioè PLA, PLS, PLP e PLC), con le caratteristiche chirurgiche, cliniche e demografiche delle persone con TTA, forniranno una migliore comprensione di come si sviluppano i fenomeni fantasma. L'associazione del PLC con la funzione fisica ha un'importanza clinica significativa che non è mai stata studiata nelle persone con TTA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca esplora la verifica delle seguenti ipotesi con quattro studi indipendenti ma correlati:

Studio n. 1:

Nelle persone con TTA, gli esercizi post-amputazione si concentrano su forza, equilibrio, flessibilità e allenamento di resistenza dell'arto residuo e dei muscoli dell'arto intatto. L'esecuzione motoria dell'arto fantasma, il movimento attivo della parte del corpo amputata, di solito non è incoraggiata fino a quando un paziente non si lamenta di PLP con l'ipotesi che questo intervento possa riorganizzare la corteccia motoria alla rete neurale e alla funzione pre-amputazione. È stato dimostrato che l'esecuzione del motore fantasma promossa dalla terapia dello specchio, dalla realtà virtuale e dalla realtà aumentata potrebbe essere utilizzata come terapia non invasiva per alleviare il PLP nelle persone con amputazione degli arti. Tuttavia, non è chiaro se l'allenamento con l'esecuzione del motore fantasma migliori il controllo periferico sull'arto fantasma. Pertanto, questo studio esplora gli effetti di un programma mirato di esecuzione del motore fantasma sul PLC nelle persone con TTA unilaterale.

Obiettivo specifico: determinare se l'esecuzione mirata del motore fantasma migliora il controllo dell'arto fantasma, come misurato dal modello EMG, nelle persone con TTA unilaterale.

Ipotesi di ricerca: le persone con TTA unilaterale miglioreranno il controllo del loro arto fantasma dopo il completamento di un programma mirato di esecuzione del motore fantasma.

Studio n. 2:

L'incarnazione protesica è la sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione. È stato dimostrato che l'incarnazione di protesi più elevate è associata a meno PLP con il pensiero che inverte la plasticità cerebrale dopo l'amputazione. Non è chiaro se l'incarnazione protesica abbia qualche effetto sul PLC. Questo studio esplora la potenziale associazione tra incarnazione protesica e PLC nelle persone con TTA unilaterale.

Obiettivo specifico: determinare se esiste una correlazione tra l'incarnazione protesica, misurata dai questionari auto-segnalati TAPES-R e PEmbS-LLA, e PLC (auto-segnalazione), nelle persone con TTA unilaterale.

Ipotesi di ricerca: esiste una forte associazione positiva tra incarnazione protesica e PLC nelle persone con TTA unilaterale.

Studio n. 3:

È stato dimostrato che la chiusura chirurgica dei muscoli sezionati dell'arto residuo ha un impatto sul PLP nelle persone con amputazione dell'arto. Le due tecniche di chiusura chirurgica più comuni sono la connessione miodesi dei muscoli sezionati all'osso/periostio e la mioplastica, la connessione dei muscoli sezionati ai muscoli antagonisti. L'attività dei muscoli degli arti residui e il PLA potrebbero essere influenzati dalla chiusura distale dei muscoli sezionati. Tuttavia, vi è una scarsità di prove su come la chiusura chirurgica influisca sul PLC. Questo studio esplora l'associazione della chiusura chirurgica con PLC misurando la simmetria dell'attività muscolare EMG tra i lati amputati e intatti nelle persone con TTA unilaterale.

Obiettivo specifico: determinare se il PLC, misurato dalla simmetria dell'attività muscolare EMG, è influenzato dalla tecnica di chiusura chirurgica dei muscoli sezionati.

Ipotesi di ricerca: le persone sottoposte a TTA unilaterale e chiusura chirurgica della miodesi dei muscoli sezionati avranno un PLC migliore, misurato dalla simmetria dell'attività muscolare EMG, rispetto a coloro che si sottopongono a TTA unilaterale e chiusura chirurgica della mioplastica dei muscoli sezionati.

Studio n. 4:

I tre studi precedenti indagano gli effetti dell'esecuzione mirata del motore fantasma, dell'incarnazione protesica e della chiusura chirurgica sul PLC. In letteratura, è stato dimostrato che il miglioramento del PLC è stato correlato con la diminuzione del PLP e il PLP ridotto è associato a una migliore funzionalità nelle persone con amputazione degli arti. Tuttavia, non è chiaro se il PLC abbia un'associazione con la funzione fisica nelle persone con TTA.

Obiettivo specifico: determinare se esiste una correlazione tra PLC (self-report) e funzione fisica, misurata dal test dei quattro passi quadrati (FSST), nelle persone con TTA unilaterale.

Ipotesi di ricerca: esiste una forte associazione positiva tra PLC e funzione fisica nelle persone con TTA unilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Intervento di amputazione a Manitoba
  3. Chirurgia di amputazione almeno 6 mesi fa
  4. TT unilaterale
  5. Esistenza di moncone maturo e senza ferite
  6. Esperienza di deambulazione con protesi da almeno cinque mesi
  7. Avere un piede controlaterale sano senza ferite, ulcere, abrasioni o perdita delle dita
  8. Capacità di camminare autonomamente per due minuti con/senza un dispositivo di assistenza
  9. Presenza di PLA
  10. Capacità di leggere, scrivere e comprendere istruzioni e questionari in inglese
  11. Avere la destrezza per utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone e la capacità di comunicare tramite l'applicazione Zoom.

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di condizioni psicologiche o psichiatriche (es. depressione o ansia) che hanno un impatto negativo sulla vita quotidiana
  2. Dipendenza da alcol o droghe
  3. Qualsiasi condizione medica che potrebbe plausibilmente alterare il modo in cui una persona percepisce il corpo o la sua capacità di eseguire movimenti
  4. Incapacità di muovere l'arto intatto alle articolazioni del piede e della caviglia
  5. Dosi fluttuanti di farmaci antidolorifici nel mese precedente
  6. Ricevere una formazione formale sull'esercizio dell'arto fantasma
  7. Esistenza di forte dolore che limita l'attività
  8. Sottoporsi ad aggiustamenti protesici (ad es. Adattamento dell'invasatura, componenti, allineamento) negli ultimi cinque mesi o pianificare aggiustamenti protesici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il solito e consueto trattamento post-amputazione
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti saranno addestrati per 3 settimane consecutive per eseguire l'esercizio mirato del loro arto fantasma oltre a ricevere il solito e consueto trattamento post-amputazione.
L'esecuzione mirata del motore fantasma è un programma di allenamento specifico per le persone con TTA che è stato progettato per migliorare la forza, la coordinazione e la flessibilità dei muscoli nei lati amputati e controlaterali intatti. Tale allenamento consiste in esercizi ripetuti a breve termine, brevi intervalli di riposo e di intensità moderata (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017). L'esecuzione mirata del motore fantasma può migliorare l'immagine corporea considerando i suoi impatti muscolari indotti. Le persone con TTA saranno addestrate a seguire contemporaneamente specifici movimenti dei loro complessi piede-caviglia, al fine di aumentare il PLA, nonché indurre cambiamenti morfologici muscolari e neuroplastici cerebrali (Moseley e Brugger 2009).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'arto fantasma misurato dal modello EMG
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
La capacità di muovere o controllare intenzionalmente i movimenti dell'arto fantasma
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Incarnazione protesica misurata da "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
La sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Forma di realizzazione protesica misurata dalla "Scala di incarnazione della protesi per gli amputati degli arti inferiori (PEmbS-LLA)"
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
La sensazione che le persone con amputazione di un arto sentano che la loro protesi è integrata nel loro corpo e si comporta come il loro arto prima dell'amputazione
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Punteggio del tempo per il test del passo di quattro quadrati (s)
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Il tempo più veloce necessario per passare attraverso una sequenza di 4 quadrati senza toccare i due bastoncini incrociati che formano quei 4 quadrati. Entrambi i piedi devono entrare in contatto con il pavimento in ogni quadrato mentre la persona è rivolta in avanti durante l'intero test.
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'elettromiografia (EMG) dell'attività dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
La tensione massima del segnale EMG durante l'attività dei muscoli agonisti e antagonisti (es. tibiale anteriore e gastrocnemio mediale e laterale) durante esecuzioni mirate del motore fantasma
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Frequenza dell'elettromiografia (EMG) dell'attività dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Il tasso di oscillazione del segnale EMG durante l'attività dei muscoli agonisti e antagonisti (cioè tibiale anteriore e gastrocnemio mediale e laterale) durante esecuzioni mirate del motore fantasma
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Indice di elettromiografia (EMG) co-attivazione dei muscoli agonisti e antagonisti
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
La quantità di vicinanza della frequenza del segnale EMG dei muscoli agonisti a quella dei muscoli antagonisti (la frequenza della frequenza EMG dell'agonista a quella dell'attività dei muscoli antagonisti) durante esecuzioni motorie fantasma mirate
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Carico plantare del piede (N)
Lasso di tempo: 1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)
Il carico misurato sotto il tallone, la parte centrale del piede e le dita del piede durante l'esecuzione mirata del motore fantasma quando misurato dalle solette Loadsol
1 anno (marzo 2022 - marzo 2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In Saskatchewan e Manitoba, l'Health Information Protection Act (HIPA) definisce come deve essere mantenuta la privacy delle informazioni sanitarie personali dei partecipanti in modo che la loro privacy e riservatezza siano rispettate. Nessuna informazione che riveli l'identità del partecipante sarà rilasciata o pubblicata senza il consenso specifico del partecipante alla divulgazione. Tuttavia, i documenti di ricerca e le cartelle cliniche che identificano i partecipanti possono essere ispezionati in presenza del ricercatore principale dal Consiglio etico della ricerca dell'Università del Saskatchewan allo scopo di monitorare la ricerca. Tuttavia, nessun documento che identifichi un partecipante per nome o iniziali sarà autorizzato a lasciare l'ufficio del ricercatore principale. I risultati di questo studio possono essere presentati in un convegno scientifico o pubblicati, ma le identità dei partecipanti non saranno divulgate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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