- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247827
Die Auswirkungen einer gezielten Phantommotorausführung auf die Phantom-Gliedmaßenkontrolle
Die Auswirkungen einer gezielten Phantommotorausführung, einer prothetischen Verkörperung und eines chirurgischen Verschlusses auf die Phantomgliedkontrolle und die körperliche Funktion bei Menschen mit einseitiger (einzelner) Unterschenkelamputation (unter dem Knie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung untersucht das Testen der folgenden Hypothesen mit vier unabhängigen, aber miteinander verbundenen Studien:
Studie Nr. 1:
Bei Menschen mit TTA konzentrieren sich Postamputationsübungen auf Kraft-, Gleichgewichts-, Flexibilitäts- und Ausdauertraining des Stumpfes und der intakten Extremitätenmuskulatur. Die motorische Ausführung von Phantomextremitäten, die aktive Bewegung des amputierten Körperteils, wird normalerweise nicht gefördert, bis ein Patient über PLP klagt, mit der Hypothese, dass diese Intervention den motorischen Kortex reorganisieren könnte, um das neurale Netzwerk und die Funktion vor der Amputation herzustellen. Es wurde gezeigt, dass die durch Spiegeltherapie, virtuelle Realität und erweiterte Realität geförderte Ausführung von Phantommotorik als nicht-invasive Therapie zur Linderung von PLP bei Menschen mit Amputation von Gliedmaßen eingesetzt werden kann. Es ist jedoch nicht klar, ob das Training mit phantommotorischer Ausführung die periphere Kontrolle über das Phantomglied verbessert. Daher untersucht diese Studie die Auswirkungen eines gezielten Phantommotor-Ausführungsprogramms auf PLC bei Menschen mit einseitiger TTA.
Spezifisches Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die gezielte Ausführung der Phantommotorik die Kontrolle über das Phantomglied, gemessen durch EMG-Muster, bei Menschen mit einseitigem TTA verbessert.
Forschungshypothese: Menschen mit einseitigem TTA werden die Kontrolle über ihre Phantomgliedmaße nach Abschluss eines gezielten Phantommotor-Ausführungsprogramms verbessern.
Studie Nr. 2:
Prothetische Verkörperung ist ein Gefühl, dass Menschen mit Gliedmaßenamputation das Gefühl haben, dass ihre Prothese in ihren Körper integriert ist und sich wie ihre Gliedmaße vor der Amputation verhält. Es wurde gezeigt, dass eine höhere Prothesenausführung mit weniger PLP verbunden ist, mit dem Gedanken, dass sie die Plastizität des Gehirns nach einer Amputation umkehrt. Es ist nicht klar, ob die prothetische Ausgestaltung einen Einfluss auf PLC hat. Diese Studie untersucht die potenzielle Assoziation zwischen prothetischer Verkörperung und PLC bei Menschen mit einseitigem TTA.
Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob es eine Korrelation zwischen der prothetischen Ausgestaltung, gemessen anhand der selbstberichteten TAPES-R- und PEmbS-LLA-Fragebögen, und PLC (Selbstbericht) bei Personen mit einseitigem TTA gibt.
Forschungshypothese: Es besteht eine starke positive Assoziation zwischen prothetischer Ausgestaltung und PLC bei Menschen mit einseitigem TTA.
Studie Nr. 3:
Es hat sich gezeigt, dass der chirurgische Verschluss der sezierten Muskeln des Stumpfes die PLP bei Menschen mit Gliedmaßenamputation beeinflusst. Die beiden häufigsten chirurgischen Verschlusstechniken sind die Myodeseverbindung der sezierten Muskeln mit Knochen/Periosteum und die Myoplastie, die Verbindung der sezierten Muskeln mit antagonistischen Muskeln. Die Aktivität der Restgliedmaßenmuskulatur und PLA könnte durch den distalen Verschluss der sezierten Muskulatur beeinflusst werden. Es gibt jedoch nur wenige Beweise dafür, wie sich der chirurgische Verschluss auf die PLC auswirkt. Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen chirurgischem Verschluss und PLC, indem sie die Symmetrie der EMG-Muskelaktivität zwischen der amputierten und der intakten Seite bei Menschen mit einseitigem TTA misst.
Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob PLC, gemessen anhand der Symmetrie der EMG-Muskelaktivität, durch die chirurgische Verschlusstechnik der sezierten Muskeln beeinflusst wird.
Forschungshypothese: Menschen, die sich einer einseitigen TTA und einem chirurgischen Verschluss der sezierten Muskeln durch Myodese unterziehen, haben eine bessere PLC, gemessen an der Symmetrie der EMG-Muskelaktivität, als diejenigen, die sich einer einseitigen TTA und einem chirurgischen Verschluss der sezierten Muskeln durch Myodese unterziehen.
Studie Nr. 4:
Die vorherigen drei Studien untersuchen die Auswirkungen der gezielten Phantommotorausführung, der prothetischen Ausgestaltung und des chirurgischen Verschlusses auf PLC. In der Literatur wurde gezeigt, dass eine Verbesserung der PLC mit einer verringerten PLP korreliert wurde und eine verringerte PLP mit einer besseren Funktion bei Menschen mit Gliedmaßenamputation verbunden ist. Es ist jedoch nicht klar, ob PLC bei Menschen mit TTA einen Zusammenhang mit der körperlichen Funktion hat.
Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob bei Personen mit einseitigem TTA eine Korrelation zwischen PLC (Selbstbericht) und körperlicher Funktion, gemessen durch den Vier-Quadrat-Stufentest (FSST), besteht.
Forschungshypothese: Es gibt eine starke positive Assoziation zwischen PLC und körperlicher Funktion bei Menschen mit einseitigem TTA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Audrey Zucker-Levin, Professor
- Telefonnummer: (306) 966-7838
- E-Mail: audrey.zuckerlevin@usask.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kamiar Ghoseiri, Grad Student
- Telefonnummer: (204) 952-9526
- E-Mail: kag613@usask.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Amputationschirurgie in Manitoba
- Amputationsoperation vor mindestens 6 Monaten
- Einseitige TTA
- Vorhandensein eines ausgereiften und wundfreien Stumpfes
- Geherfahrung mit Prothese seit mindestens fünf Monaten
- Kontralateraler gesunder Fuß ohne Wunden, Geschwüre, Abschürfungen oder Zehenverlust
- Fähigkeit, mit/ohne Hilfsmittel zwei Minuten lang selbstständig zu gehen
- Vorhandensein von PLA
- Fähigkeit, Anweisungen und Fragebögen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
- Haben Sie die Geschicklichkeit, einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone zu verwenden, und die Fähigkeit, über die Zoom-Anwendung zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen psychischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z. Depression oder Angst), die sich negativ auf das tägliche Leben auswirken
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Jeder medizinische Zustand, der möglicherweise die Wahrnehmung des Körpers einer Person oder ihre Fähigkeit, Bewegungen auszuführen, verändern könnte
- Unfähigkeit, die intakte Extremität an den Fuß- und Sprunggelenken zu bewegen
- Schwankende Dosen von schmerzstillenden Medikamenten im Vormonat
- Erhalt einer formalen Ausbildung zum Trainieren von Phantomgliedern
- Vorhandensein starker Schmerzen, die die Aktivität einschränken
- Prothetische Anpassungen (z. B. Schaftpassung, Komponenten, Ausrichtung) in den letzten fünf Monaten oder geplante prothetische Anpassungen während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche und übliche Behandlung nach der Amputation
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Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer werden für 3 aufeinanderfolgende Wochen trainiert, um die gezielte Übung ihrer Phantomgliedmaße zusätzlich zur üblichen und üblichen Behandlung nach der Amputation durchzuführen.
|
Die gezielte phantommotorische Ausführung ist ein spezifisches Trainingsprogramm für Menschen mit TTA, das entwickelt wurde, um die Kraft, Koordination und Flexibilität der Muskeln auf der amputierten und kontralateralen intakten Seite zu verbessern.
Ein solches Training besteht aus wiederholten kurzfristigen, kurzen Ruhepausen und Übungen mittlerer Intensität (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
Gezielte Ausführung der Phantommotorik kann das Körperbild unter Berücksichtigung der induzierten muskulären Auswirkungen verbessern.
Menschen mit TTA werden darauf trainiert, spezifischen Bewegungen ihrer Fuß-Knöchel-Komplexe gleichzeitig zu folgen, um PLA zu erhöhen sowie muskelmorphologische und neuroplastische Veränderungen des Gehirns zu induzieren (Moseley und Brugger 2009).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phantom-Gliedmaßenkontrolle, gemessen durch EMG-Muster
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
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Die Fähigkeit, Bewegungen des Phantomgliedes absichtlich zu bewegen oder zu kontrollieren
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1 Jahr (März 2022 - März 2023)
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Prothetische Ausführung gemessen mit „Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)“
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Das Gefühl, dass Menschen mit einer Gliedmaßenamputation das Gefühl haben, dass ihre Prothese in ihren Körper integriert ist und sich wie ihre Gliedmaße vor der Amputation verhält
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1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Prothetische Ausführung gemäß „Prosthesis Embodiment Scale for Lower Limb Amputees (PEmbS-LLA)“
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Das Gefühl, dass Menschen mit einer Gliedmaßenamputation das Gefühl haben, dass ihre Prothese in ihren Körper integriert ist und sich wie ihre Gliedmaße vor der Amputation verhält
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1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Zeitpunktzahl für Vier-Quadrat-Stufentest (s)
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
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Die schnellste Zeit, die erforderlich ist, um eine Folge von 4 Feldern zu durchlaufen, ohne die beiden sich kreuzenden Stöcke zu berühren, die diese 4 Felder bilden.
Beide Füße müssen in jedem Feld Kontakt mit dem Boden haben, während die Person während des gesamten Tests nach vorne gerichtet ist.
|
1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amplitude der Elektromyographie (EMG) der Aktivität der Agonisten- und Antagonistenmuskeln
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Die maximale Spannung des EMG-Signals während der Aktivität der agonistischen und antagonistischen Muskeln (d. h.
Tibialis anterior und medialer und lateraler Gastrocnemius) während gezielter Phantommotorausführungen
|
1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Häufigkeit der Elektromyographie (EMG) der Aktivität der Agonisten- und Antagonistenmuskeln
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Die Frequenz der EMG-Signaloszillation während der Aktivität der Agonisten- und Antagonistenmuskeln (d. h.
Tibialis anterior und medialer und lateraler Gastrocnemius) während gezielter Phantommotorausführungen
|
1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Index der elektromyographischen (EMG) Koaktivierung der agonistischen und antagonistischen Muskeln
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
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Die Nähe der EMG-Signalfrequenz der Agonistenmuskeln zu der der Antagonistenmuskeln (die Rate der EMG-Frequenz des Agonisten zu der der Antagonistenmuskelaktivität) während gezielter Phantommotorausführungen
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1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Plantare Belastung des Fußes (N)
Zeitfenster: 1 Jahr (März 2022 - März 2023)
|
Die gemessene Belastung unter Ferse, Mittelfuß und Zehen des Fußes während der gezielten Phantommotorausführung, gemessen mit Loadsol-Einlegesohlen
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1 Jahr (März 2022 - März 2023)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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