- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05247827
Wpływ ukierunkowanego wykonania silnika fantomowego na kontrolę kończyny fantomowej
Wpływ ukierunkowanego fantomowego wykonania motorycznego, wykonania protetycznego i chirurgicznego zamknięcia na kontrolę fantomowej kończyny i funkcje fizyczne u osób z jednostronną (pojedynczą) amputacją podudzia (poniżej kolana)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy testowania następujących hipotez z czterema niezależnymi, ale wzajemnie powiązanymi badaniami:
Badanie nr 1:
U osób z TTA ćwiczenia po amputacji koncentrują się na sile, równowadze, elastyczności i treningu wytrzymałościowym kikuta i nienaruszonych mięśni kończyn. Wykonanie ruchowe kończyn fantomowych, aktywny ruch amputowanej części ciała, zwykle nie jest zachęcane, dopóki pacjent nie skarży się na PLP z hipotezą, że ta interwencja może zreorganizować korę ruchową do sieci neuronowej i funkcji sprzed amputacji. Wykazano, że fantomowe wykonywanie motoryczne promowane przez terapię lustrzaną, rzeczywistość wirtualną i rzeczywistość rozszerzoną może być stosowane jako nieinwazyjna terapia łagodząca PLP u osób po amputacji kończyny. Nie jest jednak jasne, czy trening z wykonywaniem ruchu fantomowego poprawia kontrolę obwodową nad fantomową kończyną. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ ukierunkowanego programu wykonania silnika fantomowego na PLC u osób z jednostronnym TTA.
Cel szczegółowy: Określenie, czy ukierunkowane wykonanie fantomu motorycznego poprawia kontrolę nad fantomową kończyną, mierzoną za pomocą wzorców EMG, u osób z jednostronnym TTA.
Hipoteza badawcza: Osoby z jednostronnym TTA poprawią kontrolę nad fantomową kończyną po ukończeniu ukierunkowanego programu wykonywania motoryki fantomowej.
Badanie nr 2:
Wcielenie protetyczne to poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją. Wykazano, że wyższe wykonanie protezy wiąże się z mniejszym PLP z myślą, że odwraca plastyczność mózgu po amputacji. Nie jest jasne, czy ucieleśnienie protetyczne ma jakikolwiek wpływ na PLC. Niniejsze badanie bada potencjalny związek między ucieleśnieniem protetycznym a PLC u osób z jednostronnym TTA.
Cel szczegółowy: Określenie, czy istnieje korelacja między ucieleśnieniem protetycznym, mierzonym za pomocą kwestionariuszy TAPES-R i PEmbS-LLA, a PLC (samoopis) u osób z jednostronnym TTA.
Hipoteza badawcza: Istnieje silna pozytywna korelacja między ucieleśnieniem protetycznym a PLC u osób z jednostronnym TTA.
Badanie nr 3:
Wykazano, że chirurgiczne zamknięcie wypreparowanych mięśni kikuta wpływa na PLP u osób po amputacji kończyny. Dwie najczęstsze techniki zamykania chirurgicznego to połączenie miodezy wypreparowanych mięśni z kością/okostną oraz mioplastyka, połączenie wypreparowanych mięśni z mięśniami antagonistycznymi. Na resztkową aktywność mięśni kończyn i PLA może mieć wpływ dystalne zamknięcie wypreparowanych mięśni. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, jak zamknięcie chirurgiczne wpływa na PLC. To badanie bada związek chirurgicznego zamknięcia z PLC poprzez pomiar symetrii aktywności mięśni EMG między amputowaną i nienaruszoną stroną u osób z jednostronnym TTA.
Cel szczegółowy: Określenie, czy na PLC, mierzonym za pomocą symetrii aktywności mięśni EMG, ma wpływ technika chirurgicznego zamykania wypreparowanych mięśni.
Hipoteza badawcza: Osoby poddane jednostronnemu zabiegowi TTA i miodezy chirurgicznemu zamknięciu wypreparowanych mięśni będą miały lepsze PLC, mierzone za pomocą symetrii aktywności mięśniowej EMG, niż osoby poddane jednostronnemu zabiegowi TTA i miodezy chirurgicznemu zamknięciu wypreparowanych mięśni.
Badanie nr 4:
Poprzednie trzy badania badały wpływ ukierunkowanego wykonania silnika fantomowego, wykonania protetycznego i chirurgicznego zamknięcia na PLC. W piśmiennictwie wykazano, że poprawa PLC była skorelowana ze zmniejszeniem PLP, a zmniejszenie PLP wiąże się z lepszą funkcją u osób po amputacji kończyny. Jednak nie jest jasne, czy PLC ma związek z funkcjami fizycznymi u osób z TTA.
Cel szczegółowy: Określenie, czy istnieje korelacja między PLC (samoopisem) a funkcjami fizycznymi mierzonymi za pomocą testu czterech kwadratów (FSST) u osób z jednostronnym TTA.
Hipoteza badawcza: Istnieje silny pozytywny związek między PLC a funkcjami fizycznymi u osób z jednostronnym TTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Operacja amputacji w Manitobie
- Operacja amputacji co najmniej 6 miesięcy temu
- Jednostronne TTA
- Istnienie dojrzałego i wolnego od rany kikuta
- Doświadczenie w chodzeniu z protezą przez co najmniej pięć miesięcy
- Posiadanie zdrowej stopy kontralateralnej bez ran, owrzodzeń, otarć lub utraty palców
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przez dwie minuty z/bez urządzenia wspomagającego
- Obecność PLA
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia instrukcji i kwestionariuszy w języku angielskim
- Posiadać sprawność obsługi komputera, tabletu lub smartfona oraz umiejętność komunikowania się za pomocą aplikacji Zoom.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie uwarunkowań psychicznych lub psychiatrycznych (np. depresja lub lęk), które negatywnie wpływają na codzienne życie
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Dowolny stan chorobowy, który może zmienić sposób, w jaki dana osoba postrzega swoje ciało lub zdolność wykonywania ruchów
- Niemożność poruszania nienaruszoną kończyną w stawach stopy i stawu skokowego
- Zmienne dawki leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu
- Odbycie formalnego szkolenia w zakresie ćwiczeń kończyny fantomowej
- Występowanie silnego bólu, który ogranicza aktywność
- Przechodzenie korekt protetycznych (np. w dopasowaniu panewki, komponentach, wyrównaniu) w ciągu ostatnich pięciu miesięcy lub planuje się poprawki protetyczne w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe i zwyczajowe leczenie po amputacji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą szkoleni przez 3 kolejne tygodnie, aby wykonywać ukierunkowane ćwiczenia swojej fantomowej kończyny, oprócz zwykłego i zwyczajowego leczenia po amputacji.
|
Ukierunkowane wykonanie fantomu motorycznego to specjalny program treningowy dla osób z TTA, który został zaprojektowany w celu poprawy siły, koordynacji i elastyczności mięśni po amputowanej i przeciwnej stronie nienaruszonej.
Trening taki składa się z powtarzanych ćwiczeń krótkoterminowych, z krótkimi przerwami na odpoczynek io umiarkowanej intensywności (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczyński i in. 2017).
Ukierunkowane wykonanie silnika fantomowego może poprawić obraz ciała, biorąc pod uwagę indukowane uderzenia mięśni.
Osoby z TTA będą szkolone, aby jednocześnie podążać za określonymi ruchami swoich kompleksów stopy i kostki, w celu zwiększenia PLA, a także wywołania zmian morfologicznych mięśni i zmian neuroplastycznych w mózgu (Moseley i Brugger 2009).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola kończyn fantomowych mierzona za pomocą wzorców EMG
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Zdolność do celowego poruszania lub kontrolowania ruchów fantomowej kończyny
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Wcielenie protetyczne mierzone za pomocą „Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)”
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Wykonanie protetyczne mierzone za pomocą „Skali wykonań protez dla osób po amputacji kończyn dolnych (PEmbS-LLA)”
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Wynik czasowy dla testu (testów) kroku czterech kwadratów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Najszybszy czas potrzebny do przejścia przez sekwencję 4 pól bez dotykania dwóch krzyżujących się drążków, które tworzą te 4 kwadraty.
Obie stopy muszą stykać się z podłogą w każdym kwadracie, podczas gdy osoba jest zwrócona do przodu podczas całego testu.
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda elektromiografii (EMG) aktywności mięśni agonistów i antagonistów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Maksymalne napięcie sygnału EMG podczas aktywności mięśni agonistów i antagonistów (tj.
piszczelowego przedniego oraz przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Częstotliwość elektromiografii (EMG) aktywności mięśni agonistów i antagonistów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Szybkość oscylacji sygnału EMG podczas aktywności mięśni agonistów i antagonistów (tj.
piszczelowego przedniego oraz przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Indeks elektromiografii (EMG) koaktywacji mięśni agonisty i antagonisty
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Wielkość bliskości częstotliwości sygnału EMG mięśni agonisty do częstotliwości mięśni antagonisty (współczynnik częstotliwości EMG agonisty do częstotliwości aktywności mięśni antagonisty) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
|
Obciążenie podeszwowe stopy (N)
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Zmierzone obciążenie pod piętą, śródstopiem i palcami stopy podczas ukierunkowanego wykonywania fantomu, mierzone za pomocą wkładek Loadsol
|
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 2855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .