Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ukierunkowanego wykonania silnika fantomowego na kontrolę kończyny fantomowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Wpływ ukierunkowanego fantomowego wykonania motorycznego, wykonania protetycznego i chirurgicznego zamknięcia na kontrolę fantomowej kończyny i funkcje fizyczne u osób z jednostronną (pojedynczą) amputacją podudzia (poniżej kolana)

Amputacje kończyn dolnych stanowią ponad 85% wszystkich amputacji. W Kanadzie doniesiono, że amputacja podudzia (TTA) jest najczęstszym poziomem amputacji. Wiele osób po amputacji kończyny ma świadomość i czuje, że ich brakująca kończyna nadal istnieje (kończyna fantomowa), z percepcją czucia lub bólu oraz zdolnością poruszania kończyną z intencją lub bez. Czucie kończyn fantomowych (PLS) definiuje się jako wszystkie bezbolesne odczucia somatyczne (np. wyczucie położenia kończyny, dotyku, nacisku, ciepła lub zimna lub ruchu) w brakującej części kończyny. Częstość występowania PLS wynosi około 60% u dorosłych po 17 miesiącach. Oprócz PLS, 60-70% osób po amputacji doświadcza bólu fantomowego kończyny (PLP), intensywnego przewlekłego odczuwania bólu w kończynie fantomowej, w pierwszym roku po amputacji. Chociaż dobrze wiadomo, że PLP obniża jakość życia i osłabia funkcję, niewiele wiadomo na temat PLS i kontroli kończyny fantomowej (PLC), zdolności do celowego poruszania się lub kontrolowania ruchów kończyny fantomowej. Wzmocnienie PLS i PLC, zwłaszcza w pierwszych miesiącach po amputacji, może zmniejszyć bolesną percepcję, ułatwić kontrolę protezy i poprawić funkcjonowanie osób po amputacjach. Mając na uwadze to terapeutyczne i rehabilitacyjne znaczenie, postawiono hipotezę, że ukierunkowany program fantomowego wykonywania motorycznego, zaprojektowany w celu zajęcia się świadomością fantomowej kończyny (PLA), ogólną wiedzą o obecności lub istnieniu brakującej kończyny jako własnej, mógłby być związany z poprawą PLC u osób z TTA. Ponadto ucieleśnienie protetyczne, poczucie, że proteza jest akceptowana jako część ciała o takich samych zdolnościach funkcjonalnych, może odgrywać rolę w PLC. Badanie związku PLC, jako jednego ze zjawisk fantomowych (tj. PLA, PLS, PLP i PLC), z chirurgiczną, kliniczną i demograficzną charakterystyką osób z TTA, zapewni lepszy wgląd w rozwój zjawisk fantomowych. Związek PLC z funkcją fizyczną ma istotne znaczenie kliniczne, którego nigdy nie badano u osób z TTA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy testowania następujących hipotez z czterema niezależnymi, ale wzajemnie powiązanymi badaniami:

Badanie nr 1:

U osób z TTA ćwiczenia po amputacji koncentrują się na sile, równowadze, elastyczności i treningu wytrzymałościowym kikuta i nienaruszonych mięśni kończyn. Wykonanie ruchowe kończyn fantomowych, aktywny ruch amputowanej części ciała, zwykle nie jest zachęcane, dopóki pacjent nie skarży się na PLP z hipotezą, że ta interwencja może zreorganizować korę ruchową do sieci neuronowej i funkcji sprzed amputacji. Wykazano, że fantomowe wykonywanie motoryczne promowane przez terapię lustrzaną, rzeczywistość wirtualną i rzeczywistość rozszerzoną może być stosowane jako nieinwazyjna terapia łagodząca PLP u osób po amputacji kończyny. Nie jest jednak jasne, czy trening z wykonywaniem ruchu fantomowego poprawia kontrolę obwodową nad fantomową kończyną. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ ukierunkowanego programu wykonania silnika fantomowego na PLC u osób z jednostronnym TTA.

Cel szczegółowy: Określenie, czy ukierunkowane wykonanie fantomu motorycznego poprawia kontrolę nad fantomową kończyną, mierzoną za pomocą wzorców EMG, u osób z jednostronnym TTA.

Hipoteza badawcza: Osoby z jednostronnym TTA poprawią kontrolę nad fantomową kończyną po ukończeniu ukierunkowanego programu wykonywania motoryki fantomowej.

Badanie nr 2:

Wcielenie protetyczne to poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją. Wykazano, że wyższe wykonanie protezy wiąże się z mniejszym PLP z myślą, że odwraca plastyczność mózgu po amputacji. Nie jest jasne, czy ucieleśnienie protetyczne ma jakikolwiek wpływ na PLC. Niniejsze badanie bada potencjalny związek między ucieleśnieniem protetycznym a PLC u osób z jednostronnym TTA.

Cel szczegółowy: Określenie, czy istnieje korelacja między ucieleśnieniem protetycznym, mierzonym za pomocą kwestionariuszy TAPES-R i PEmbS-LLA, a PLC (samoopis) u osób z jednostronnym TTA.

Hipoteza badawcza: Istnieje silna pozytywna korelacja między ucieleśnieniem protetycznym a PLC u osób z jednostronnym TTA.

Badanie nr 3:

Wykazano, że chirurgiczne zamknięcie wypreparowanych mięśni kikuta wpływa na PLP u osób po amputacji kończyny. Dwie najczęstsze techniki zamykania chirurgicznego to połączenie miodezy wypreparowanych mięśni z kością/okostną oraz mioplastyka, połączenie wypreparowanych mięśni z mięśniami antagonistycznymi. Na resztkową aktywność mięśni kończyn i PLA może mieć wpływ dystalne zamknięcie wypreparowanych mięśni. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, jak zamknięcie chirurgiczne wpływa na PLC. To badanie bada związek chirurgicznego zamknięcia z PLC poprzez pomiar symetrii aktywności mięśni EMG między amputowaną i nienaruszoną stroną u osób z jednostronnym TTA.

Cel szczegółowy: Określenie, czy na PLC, mierzonym za pomocą symetrii aktywności mięśni EMG, ma wpływ technika chirurgicznego zamykania wypreparowanych mięśni.

Hipoteza badawcza: Osoby poddane jednostronnemu zabiegowi TTA i miodezy chirurgicznemu zamknięciu wypreparowanych mięśni będą miały lepsze PLC, mierzone za pomocą symetrii aktywności mięśniowej EMG, niż osoby poddane jednostronnemu zabiegowi TTA i miodezy chirurgicznemu zamknięciu wypreparowanych mięśni.

Badanie nr 4:

Poprzednie trzy badania badały wpływ ukierunkowanego wykonania silnika fantomowego, wykonania protetycznego i chirurgicznego zamknięcia na PLC. W piśmiennictwie wykazano, że poprawa PLC była skorelowana ze zmniejszeniem PLP, a zmniejszenie PLP wiąże się z lepszą funkcją u osób po amputacji kończyny. Jednak nie jest jasne, czy PLC ma związek z funkcjami fizycznymi u osób z TTA.

Cel szczegółowy: Określenie, czy istnieje korelacja między PLC (samoopisem) a funkcjami fizycznymi mierzonymi za pomocą testu czterech kwadratów (FSST) u osób z jednostronnym TTA.

Hipoteza badawcza: Istnieje silny pozytywny związek między PLC a funkcjami fizycznymi u osób z jednostronnym TTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Operacja amputacji w Manitobie
  3. Operacja amputacji co najmniej 6 miesięcy temu
  4. Jednostronne TTA
  5. Istnienie dojrzałego i wolnego od rany kikuta
  6. Doświadczenie w chodzeniu z protezą przez co najmniej pięć miesięcy
  7. Posiadanie zdrowej stopy kontralateralnej bez ran, owrzodzeń, otarć lub utraty palców
  8. Zdolność do samodzielnego chodzenia przez dwie minuty z/bez urządzenia wspomagającego
  9. Obecność PLA
  10. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia instrukcji i kwestionariuszy w języku angielskim
  11. Posiadać sprawność obsługi komputera, tabletu lub smartfona oraz umiejętność komunikowania się za pomocą aplikacji Zoom.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie uwarunkowań psychicznych lub psychiatrycznych (np. depresja lub lęk), które negatywnie wpływają na codzienne życie
  2. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  3. Dowolny stan chorobowy, który może zmienić sposób, w jaki dana osoba postrzega swoje ciało lub zdolność wykonywania ruchów
  4. Niemożność poruszania nienaruszoną kończyną w stawach stopy i stawu skokowego
  5. Zmienne dawki leków przeciwbólowych w poprzednim miesiącu
  6. Odbycie formalnego szkolenia w zakresie ćwiczeń kończyny fantomowej
  7. Występowanie silnego bólu, który ogranicza aktywność
  8. Przechodzenie korekt protetycznych (np. w dopasowaniu panewki, komponentach, wyrównaniu) w ciągu ostatnich pięciu miesięcy lub planuje się poprawki protetyczne w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają zwykłe i zwyczajowe leczenie po amputacji
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy będą szkoleni przez 3 kolejne tygodnie, aby wykonywać ukierunkowane ćwiczenia swojej fantomowej kończyny, oprócz zwykłego i zwyczajowego leczenia po amputacji.
Ukierunkowane wykonanie fantomu motorycznego to specjalny program treningowy dla osób z TTA, który został zaprojektowany w celu poprawy siły, koordynacji i elastyczności mięśni po amputowanej i przeciwnej stronie nienaruszonej. Trening taki składa się z powtarzanych ćwiczeń krótkoterminowych, z krótkimi przerwami na odpoczynek io umiarkowanej intensywności (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczyński i in. 2017). Ukierunkowane wykonanie silnika fantomowego może poprawić obraz ciała, biorąc pod uwagę indukowane uderzenia mięśni. Osoby z TTA będą szkolone, aby jednocześnie podążać za określonymi ruchami swoich kompleksów stopy i kostki, w celu zwiększenia PLA, a także wywołania zmian morfologicznych mięśni i zmian neuroplastycznych w mózgu (Moseley i Brugger 2009).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola kończyn fantomowych mierzona za pomocą wzorców EMG
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Zdolność do celowego poruszania lub kontrolowania ruchów fantomowej kończyny
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Wcielenie protetyczne mierzone za pomocą „Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)”
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Wykonanie protetyczne mierzone za pomocą „Skali wykonań protez dla osób po amputacji kończyn dolnych (PEmbS-LLA)”
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Poczucie, że osoby po amputacji kończyny czują, że ich proteza jest zintegrowana z ich ciałem i zachowuje się jak ich kończyna przed amputacją
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Wynik czasowy dla testu (testów) kroku czterech kwadratów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Najszybszy czas potrzebny do przejścia przez sekwencję 4 pól bez dotykania dwóch krzyżujących się drążków, które tworzą te 4 kwadraty. Obie stopy muszą stykać się z podłogą w każdym kwadracie, podczas gdy osoba jest zwrócona do przodu podczas całego testu.
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda elektromiografii (EMG) aktywności mięśni agonistów i antagonistów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Maksymalne napięcie sygnału EMG podczas aktywności mięśni agonistów i antagonistów (tj. piszczelowego przedniego oraz przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Częstotliwość elektromiografii (EMG) aktywności mięśni agonistów i antagonistów
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Szybkość oscylacji sygnału EMG podczas aktywności mięśni agonistów i antagonistów (tj. piszczelowego przedniego oraz przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Indeks elektromiografii (EMG) koaktywacji mięśni agonisty i antagonisty
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Wielkość bliskości częstotliwości sygnału EMG mięśni agonisty do częstotliwości mięśni antagonisty (współczynnik częstotliwości EMG agonisty do częstotliwości aktywności mięśni antagonisty) podczas ukierunkowanych fantomowych wykonań motorycznych
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Obciążenie podeszwowe stopy (N)
Ramy czasowe: 1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)
Zmierzone obciążenie pod piętą, śródstopiem i palcami stopy podczas ukierunkowanego wykonywania fantomu, mierzone za pomocą wkładek Loadsol
1 rok (marzec 2022 - marzec 2023)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W Saskatchewan i Manitobie ustawa o ochronie informacji zdrowotnych (HIPA) określa, w jaki sposób należy zachować prywatność osobistych informacji zdrowotnych uczestników, aby ich prywatność i poufność były szanowane. Żadne informacje ujawniające tożsamość uczestnika nie zostaną ujawnione ani opublikowane bez wyraźnej zgody uczestnika na ujawnienie. Jednak dokumentacja badań i dokumentacja medyczna identyfikująca uczestników mogą być przeglądane w obecności głównego badacza przez Radę Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan w celu monitorowania badań. Jednak żadne dokumenty, które identyfikują uczestnika z nazwiska lub inicjałów, nie zostaną wypuszczone z biura głównego badacza. Wyniki tego badania mogą zostać zaprezentowane na spotkaniu naukowym lub opublikowane, ale tożsamość uczestników nie zostanie ujawniona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj