- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247827
Os efeitos da execução do motor fantasma direcionado no controle do membro fantasma
Os efeitos da execução do motor fantasma direcionado, incorporação protética e fechamento cirúrgico no controle do membro fantasma e função física em pessoas com amputação transtibial (abaixo do joelho) unilateral (única)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa explora o teste das seguintes hipóteses com quatro estudos independentes, mas inter-relacionados:
Estudo nº 1:
Em pessoas com TTA, os exercícios pós-amputação concentram-se na força, equilíbrio, flexibilidade e treinamento de resistência do membro residual e dos músculos intactos do membro. A execução motora do membro fantasma, o movimento ativo da parte do corpo amputada, geralmente não é incentivada até que um paciente se queixe de PLP com a hipótese de que essa intervenção poderia reorganizar o córtex motor para a rede neural e a função pré-amputação. Foi demonstrado que a execução motora fantasma promovida pela terapia do espelho, realidade virtual e realidade aumentada pode ser usada como terapia não invasiva para aliviar a PLP em pessoas com amputação de membros. No entanto, não está claro se o treinamento com execução motora fantasma melhora o controle periférico sobre o membro fantasma. Portanto, este estudo explora os efeitos de um programa direcionado de execução motora fantasma no PLC em pessoas com TTA unilateral.
Objetivo específico: determinar se a execução motora fantasma direcionada melhora o controle do membro fantasma, conforme medido pelo padrão EMG, em pessoas com TTA unilateral.
Hipótese de pesquisa: Pessoas com TTA unilateral melhorarão o controle de seu membro fantasma após a conclusão de um programa direcionado de execução motora fantasma.
Estudo nº 2:
A incorporação protética é a sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação. Foi demonstrado que a maior incorporação da prótese está associada a menos PLP com o pensamento de que ela reverte a plasticidade cerebral após a amputação. Não está claro se a incorporação protética tem algum efeito no PLC. Este estudo explora a associação potencial entre a incorporação protética e PLC em pessoas com TTA unilateral.
Objetivo específico: Determinar se existe uma correlação entre a corporeidade protética, medida pelos questionários auto-relatados TAPES-R e PEmbS-LLA, e PLC (auto-relato), em pessoas com ATT unilateral.
Hipótese de pesquisa: Existe uma forte associação positiva entre corpo protético e PLC em pessoas com TTA unilateral.
Estudo nº 3:
Foi demonstrado que o fechamento cirúrgico dos músculos dissecados do membro residual afeta o PLP em pessoas com amputação de membros. As duas técnicas de fechamento cirúrgico mais comuns são a conexão da miodese dos músculos dissecados ao osso/periósteo e a mioplastia, a conexão dos músculos dissecados aos músculos antagonistas. A atividade dos músculos residuais dos membros e o PLA podem ser influenciados pelo fechamento distal dos músculos dissecados. No entanto, há escassez de evidências sobre como o fechamento cirúrgico afeta o CLP. Este estudo explora a associação de fechamento cirúrgico com PLC medindo a simetria da atividade muscular EMG entre os lados amputados e intactos em pessoas com TTA unilateral.
Objetivo específico: Determinar se o PLC, medido pela simetria da atividade muscular EMG, é influenciado pela técnica de fechamento cirúrgico dos músculos dissecados.
Hipótese de pesquisa: Pessoas submetidas a TTA unilateral e fechamento cirúrgico de miodese dos músculos dissecados terão melhor PLC, medida pela simetria da atividade muscular EMG, do que aquelas submetidas a TTA unilateral e fechamento cirúrgico de mioplastia dos músculos dissecados.
Estudo nº 4:
Os três estudos anteriores investigam os efeitos da execução do motor fantasma direcionado, incorporação protética e fechamento cirúrgico no PLC. Na literatura, foi demonstrado que a melhora do PLC foi correlacionada com a diminuição do PLP, e a redução do PLP está associada a uma melhor função em pessoas com amputação de membros. No entanto, não está claro se o PLC tem associação com a função física em pessoas com TTA.
Objetivo específico: Determinar se existe uma correlação entre PLC (auto-relato) e função física, medida pelo teste do degrau de quatro quadrados (FSST), em pessoas com TTA unilateral.
Hipótese de pesquisa: Existe uma forte associação positiva entre PLC e função física em pessoas com TTA unilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia de amputação em Manitoba
- Cirurgia de amputação há pelo menos 6 meses
- TTA unilateral
- Existência de membro residual maduro e livre de feridas
- Experiência de andar com uma prótese por pelo menos cinco meses
- Ter pé contralateral saudável sem feridas, úlceras, escoriações ou perda de dedos
- Capacidade de caminhar independentemente por dois minutos com/sem um dispositivo auxiliar
- Presença de PLA
- Capacidade de ler, escrever e entender instruções e questionários em inglês
- Ter destreza para utilizar um computador, tablet ou smartphone e capacidade para comunicar através da aplicação Zoom.
Critério de exclusão:
- Existência de condições psicológicas ou psiquiátricas (ex. depressão ou ansiedade) que afetam negativamente a vida diária
- Dependência de álcool ou drogas
- Qualquer condição médica que possa alterar a maneira como uma pessoa percebe o corpo ou sua capacidade de executar movimentos
- Incapacidade de mover o membro intacto nas articulações do pé e do tornozelo
- Doses flutuantes de medicamentos para supressão da dor no mês anterior
- Recebendo treinamento formal sobre o exercício do membro fantasma
- Existência de dor intensa que limita a atividade
- Passando por ajustes protéticos (por exemplo, no encaixe do soquete, componentes, alinhamento) nos últimos cinco meses ou planeja fazer ajustes protéticos durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento pós-amputação usual e habitual
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes serão treinados por 3 semanas consecutivas para realizar o exercício direcionado de seu membro fantasma, além de receber tratamento pós-amputação usual e habitual.
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A execução motora fantasma direcionada é um programa de treinamento específico para pessoas com TTA que foi projetado para melhorar a força, coordenação e flexibilidade dos músculos nos lados intactos amputados e contralaterais.
Esse treinamento consiste em exercícios repetidos de curto prazo, intervalo de descanso curto e intensidade moderada (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
A execução motora fantasma direcionada pode melhorar a imagem corporal considerando seus impactos musculares induzidos.
Pessoas com TTA serão treinadas para seguir movimentos específicos de seus complexos pé-tornozelo simultaneamente, a fim de aumentar o PLA, bem como induzir alterações morfológicas musculares e neuroplásticas cerebrais (Moseley e Brugger 2009).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle do membro fantasma conforme medido pelo padrão EMG
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A capacidade de mover intencionalmente ou controlar os movimentos do membro fantasma
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Forma de realização protética medida por "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Modalidade protética medida pela "Escala de incorporação de prótese para amputados de membros inferiores (PEmbS-LLA)"
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Pontuação de tempo para teste(s) de degrau de quatro quadrados
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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O tempo mais rápido necessário para passar por uma sequência de 4 quadrados sem tocar nos dois bastões cruzados que formam esses 4 quadrados.
Ambos os pés devem fazer contato com o chão em cada quadrado enquanto a pessoa está voltada para frente durante todo o teste.
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da eletromiografia (EMG) da atividade dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A voltagem máxima do sinal EMG durante a atividade dos músculos agonistas e antagonistas (i.e.
Tibial anterior e gastrocnêmio medial e lateral) durante execuções motoras fantasmas direcionadas
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Frequência da eletromiografia (EMG) da atividade dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A taxa de oscilação do sinal EMG durante a atividade dos músculos agonistas e antagonistas (i.e.
Tibial anterior e gastrocnêmio medial e lateral) durante execuções motoras fantasmas direcionadas
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Índice de coativação eletromiográfica (EMG) dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A quantidade de proximidade da frequência do sinal EMG dos músculos agonistas em relação aos músculos antagonistas (a taxa de frequência EMG do agonista em relação à atividade dos músculos antagonistas) durante as execuções motoras fantasmas direcionadas
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Carga plantar do pé (N)
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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A carga medida sob o calcanhar, mediopé e dedos do pé durante a execução do motor fantasma direcionado quando medida pelas palmilhas Loadsol
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1 ano (março de 2022 - março de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 2855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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