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Os efeitos da execução do motor fantasma direcionado no controle do membro fantasma

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Os efeitos da execução do motor fantasma direcionado, incorporação protética e fechamento cirúrgico no controle do membro fantasma e função física em pessoas com amputação transtibial (abaixo do joelho) unilateral (única)

As amputações de membros inferiores representam mais de 85% de todas as amputações. No Canadá, foi relatado que a amputação transtibial (TTA) é o nível mais comum de amputação. Muitas pessoas com amputação de membros têm consciência e sentem que o membro perdido ainda existe (membro fantasma), com percepções de sensação ou dor e a capacidade de mover o membro com ou sem intenção. A sensação do membro fantasma (PLS) é definida como todas as sensações somáticas não dolorosas (p. sensação da posição do membro, toque, pressão, calor ou frio, ou movimento) na parte ausente do membro. A incidência de PLS é de cerca de 60% em adultos após 17 meses. Além do PLS, 60-70% das pessoas com amputação experimentam dor do membro fantasma (PLP), uma intensa percepção de dor crônica em seu membro fantasma, no primeiro ano após a amputação. Embora o PLP seja bem conhecido por diminuir a qualidade de vida e diminuir a função, pouco se sabe sobre o PLS e o controle do membro fantasma (PLC), a capacidade de mover intencionalmente ou controlar os movimentos do membro fantasma. Melhorar o PLS e o PLC, especialmente nos meses imediatos após a amputação, pode diminuir a percepção dolorosa, facilitar o controle protético e melhorar a função das pessoas com amputações. Tendo em mente esse significado terapêutico e reabilitador, é hipotetizado que um programa direcionado de execução motora fantasma, projetado para abordar a consciência do membro fantasma (PLA), o conhecimento geral da presença ou existência do membro ausente como seu, poderia ser associado com a melhora do PLC em pessoas com TTA. Além disso, a incorporação protética, a sensação de que a prótese é aceita como parte do corpo com as mesmas habilidades funcionais, pode desempenhar um papel no PLC. Investigando a associação de PLC, como um dos fenômenos fantasmas (i.e. PLA, PLS, PLP e PLC), com características cirúrgicas, clínicas e demográficas de pessoas com TTA fornecerão uma melhor visão de como os fenômenos fantasmas se desenvolvem. A associação de PLC com função física tem importância clínica significativa que nunca foi investigada em pessoas com TTA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa explora o teste das seguintes hipóteses com quatro estudos independentes, mas inter-relacionados:

Estudo nº 1:

Em pessoas com TTA, os exercícios pós-amputação concentram-se na força, equilíbrio, flexibilidade e treinamento de resistência do membro residual e dos músculos intactos do membro. A execução motora do membro fantasma, o movimento ativo da parte do corpo amputada, geralmente não é incentivada até que um paciente se queixe de PLP com a hipótese de que essa intervenção poderia reorganizar o córtex motor para a rede neural e a função pré-amputação. Foi demonstrado que a execução motora fantasma promovida pela terapia do espelho, realidade virtual e realidade aumentada pode ser usada como terapia não invasiva para aliviar a PLP em pessoas com amputação de membros. No entanto, não está claro se o treinamento com execução motora fantasma melhora o controle periférico sobre o membro fantasma. Portanto, este estudo explora os efeitos de um programa direcionado de execução motora fantasma no PLC em pessoas com TTA unilateral.

Objetivo específico: determinar se a execução motora fantasma direcionada melhora o controle do membro fantasma, conforme medido pelo padrão EMG, em pessoas com TTA unilateral.

Hipótese de pesquisa: Pessoas com TTA unilateral melhorarão o controle de seu membro fantasma após a conclusão de um programa direcionado de execução motora fantasma.

Estudo nº 2:

A incorporação protética é a sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação. Foi demonstrado que a maior incorporação da prótese está associada a menos PLP com o pensamento de que ela reverte a plasticidade cerebral após a amputação. Não está claro se a incorporação protética tem algum efeito no PLC. Este estudo explora a associação potencial entre a incorporação protética e PLC em pessoas com TTA unilateral.

Objetivo específico: Determinar se existe uma correlação entre a corporeidade protética, medida pelos questionários auto-relatados TAPES-R e PEmbS-LLA, e PLC (auto-relato), em pessoas com ATT unilateral.

Hipótese de pesquisa: Existe uma forte associação positiva entre corpo protético e PLC em pessoas com TTA unilateral.

Estudo nº 3:

Foi demonstrado que o fechamento cirúrgico dos músculos dissecados do membro residual afeta o PLP em pessoas com amputação de membros. As duas técnicas de fechamento cirúrgico mais comuns são a conexão da miodese dos músculos dissecados ao osso/periósteo e a mioplastia, a conexão dos músculos dissecados aos músculos antagonistas. A atividade dos músculos residuais dos membros e o PLA podem ser influenciados pelo fechamento distal dos músculos dissecados. No entanto, há escassez de evidências sobre como o fechamento cirúrgico afeta o CLP. Este estudo explora a associação de fechamento cirúrgico com PLC medindo a simetria da atividade muscular EMG entre os lados amputados e intactos em pessoas com TTA unilateral.

Objetivo específico: Determinar se o PLC, medido pela simetria da atividade muscular EMG, é influenciado pela técnica de fechamento cirúrgico dos músculos dissecados.

Hipótese de pesquisa: Pessoas submetidas a TTA unilateral e fechamento cirúrgico de miodese dos músculos dissecados terão melhor PLC, medida pela simetria da atividade muscular EMG, do que aquelas submetidas a TTA unilateral e fechamento cirúrgico de mioplastia dos músculos dissecados.

Estudo nº 4:

Os três estudos anteriores investigam os efeitos da execução do motor fantasma direcionado, incorporação protética e fechamento cirúrgico no PLC. Na literatura, foi demonstrado que a melhora do PLC foi correlacionada com a diminuição do PLP, e a redução do PLP está associada a uma melhor função em pessoas com amputação de membros. No entanto, não está claro se o PLC tem associação com a função física em pessoas com TTA.

Objetivo específico: Determinar se existe uma correlação entre PLC (auto-relato) e função física, medida pelo teste do degrau de quatro quadrados (FSST), em pessoas com TTA unilateral.

Hipótese de pesquisa: Existe uma forte associação positiva entre PLC e função física em pessoas com TTA unilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Cirurgia de amputação em Manitoba
  3. Cirurgia de amputação há pelo menos 6 meses
  4. TTA unilateral
  5. Existência de membro residual maduro e livre de feridas
  6. Experiência de andar com uma prótese por pelo menos cinco meses
  7. Ter pé contralateral saudável sem feridas, úlceras, escoriações ou perda de dedos
  8. Capacidade de caminhar independentemente por dois minutos com/sem um dispositivo auxiliar
  9. Presença de PLA
  10. Capacidade de ler, escrever e entender instruções e questionários em inglês
  11. Ter destreza para utilizar um computador, tablet ou smartphone e capacidade para comunicar através da aplicação Zoom.

Critério de exclusão:

  1. Existência de condições psicológicas ou psiquiátricas (ex. depressão ou ansiedade) que afetam negativamente a vida diária
  2. Dependência de álcool ou drogas
  3. Qualquer condição médica que possa alterar a maneira como uma pessoa percebe o corpo ou sua capacidade de executar movimentos
  4. Incapacidade de mover o membro intacto nas articulações do pé e do tornozelo
  5. Doses flutuantes de medicamentos para supressão da dor no mês anterior
  6. Recebendo treinamento formal sobre o exercício do membro fantasma
  7. Existência de dor intensa que limita a atividade
  8. Passando por ajustes protéticos (por exemplo, no encaixe do soquete, componentes, alinhamento) nos últimos cinco meses ou planeja fazer ajustes protéticos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento pós-amputação usual e habitual
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes serão treinados por 3 semanas consecutivas para realizar o exercício direcionado de seu membro fantasma, além de receber tratamento pós-amputação usual e habitual.
A execução motora fantasma direcionada é um programa de treinamento específico para pessoas com TTA que foi projetado para melhorar a força, coordenação e flexibilidade dos músculos nos lados intactos amputados e contralaterais. Esse treinamento consiste em exercícios repetidos de curto prazo, intervalo de descanso curto e intensidade moderada (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017). A execução motora fantasma direcionada pode melhorar a imagem corporal considerando seus impactos musculares induzidos. Pessoas com TTA serão treinadas para seguir movimentos específicos de seus complexos pé-tornozelo simultaneamente, a fim de aumentar o PLA, bem como induzir alterações morfológicas musculares e neuroplásticas cerebrais (Moseley e Brugger 2009).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do membro fantasma conforme medido pelo padrão EMG
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A capacidade de mover intencionalmente ou controlar os movimentos do membro fantasma
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Forma de realização protética medida por "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Modalidade protética medida pela "Escala de incorporação de prótese para amputados de membros inferiores (PEmbS-LLA)"
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A sensação de que as pessoas com amputação de membro sentem que sua prótese está integrada ao corpo e age como seu membro antes da amputação
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Pontuação de tempo para teste(s) de degrau de quatro quadrados
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
O tempo mais rápido necessário para passar por uma sequência de 4 quadrados sem tocar nos dois bastões cruzados que formam esses 4 quadrados. Ambos os pés devem fazer contato com o chão em cada quadrado enquanto a pessoa está voltada para frente durante todo o teste.
1 ano (março de 2022 - março de 2023)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da eletromiografia (EMG) da atividade dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A voltagem máxima do sinal EMG durante a atividade dos músculos agonistas e antagonistas (i.e. Tibial anterior e gastrocnêmio medial e lateral) durante execuções motoras fantasmas direcionadas
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Frequência da eletromiografia (EMG) da atividade dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A taxa de oscilação do sinal EMG durante a atividade dos músculos agonistas e antagonistas (i.e. Tibial anterior e gastrocnêmio medial e lateral) durante execuções motoras fantasmas direcionadas
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Índice de coativação eletromiográfica (EMG) dos músculos agonistas e antagonistas
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A quantidade de proximidade da frequência do sinal EMG dos músculos agonistas em relação aos músculos antagonistas (a taxa de frequência EMG do agonista em relação à atividade dos músculos antagonistas) durante as execuções motoras fantasmas direcionadas
1 ano (março de 2022 - março de 2023)
Carga plantar do pé (N)
Prazo: 1 ano (março de 2022 - março de 2023)
A carga medida sob o calcanhar, mediopé e dedos do pé durante a execução do motor fantasma direcionado quando medida pelas palmilhas Loadsol
1 ano (março de 2022 - março de 2023)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em Saskatchewan e Manitoba, o Health Information Protection Act (HIPA) define como a privacidade das informações pessoais de saúde dos participantes deve ser mantida para que sua privacidade e confidencialidade sejam respeitadas. Nenhuma informação que revele a identidade do participante será divulgada ou publicada sem o consentimento específico do participante para a divulgação. No entanto, registros de pesquisa e registros médicos que identificam os participantes podem ser inspecionados na presença do investigador principal pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Saskatchewan com a finalidade de monitorar a pesquisa. No entanto, nenhum registro, que identifique um participante pelo nome ou iniciais, poderá sair do escritório do investigador principal. Os resultados deste estudo poderão ser apresentados em reunião científica ou publicados, mas a identidade dos participantes não será divulgada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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