Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cíleného provádění fantomového motoru na ovládání fantomových končetin

7. prosince 2023 aktualizováno: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Účinky cíleného provádění fantomové motoriky, protetického provedení a chirurgického uzavření na ovládání fantomové končetiny a fyzické funkce u lidí s jednostrannou (jednou) transtibiální (podkolenní) amputací

Amputace dolních končetin tvoří více než 85 % všech amputací. V Kanadě bylo hlášeno, že transtibiální amputace (TTA) je nejběžnější úrovní amputace. Mnoho lidí s amputací končetiny si uvědomuje a cítí, že jejich chybějící končetina stále existuje (fantomová končetina), s vnímáním pocitů nebo bolesti a schopností pohybovat končetinou s úmyslem nebo bez něj. Fantomové pocity končetin (PLS) jsou definovány jako všechny nebolestivé somatické pocity (např. smysl pro polohu končetiny, dotyk, tlak, teplo nebo chlad nebo pohyb) v chybějící části končetiny. Incidence PLS je asi 60 % u dospělých po 17 měsících. Kromě PLS zažívá 60–70 % lidí s amputací v prvním roce po amputaci fantomovou bolest končetin (PLP), intenzivní vnímání chronické bolesti ve fantomové končetině. Ačkoli je dobře známo, že PLP snižuje kvalitu života a snižuje funkce, o PLS a fantomové kontrole končetin (PLC), schopnosti záměrně pohybovat nebo ovládat pohyby fantomové končetiny, je známo jen málo. Posílení PLS a PLC zejména v bezprostředních měsících po amputaci by mohlo snížit bolestivé vnímání, usnadnit kontrolu protetiky a zlepšit funkci lidí s amputací. S ohledem na tento terapeutický a rehabilitační význam se předpokládá, že by mohl být spojen cílený program provádění fantomových motorů, navržený tak, aby řešil povědomí o fantomových končetinách (PLA), obecné znalosti o přítomnosti nebo existenci chybějící končetiny jako vlastní. se zlepšujícím se PLC u lidí s TTA. Dále, protetické provedení, pocit, že protéza je přijímána jako část těla se stejnými funkčními schopnostmi, může hrát roli v PLC. Zkoumání asociace PLC, jako jednoho z fantomových jevů (tj. PLA, PLS, PLP a PLC) s chirurgickými, klinickými a demografickými charakteristikami lidí s TTA poskytnou lepší přehled o tom, jak se vyvíjejí fantomové jevy. Asociace PLC s fyzickou funkcí má významný klinický význam, který nebyl nikdy zkoumán u lidí s TTA.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum zkoumá testování následujících hypotéz pomocí čtyř nezávislých, ale vzájemně souvisejících studií:

Studie č. 1:

U lidí s TTA se poamputační cvičení zaměřují na trénink síly, rovnováhy, flexibility a vytrvalosti zbytkových končetin a intaktních svalů končetin. Fantomové motorické provádění končetin, aktivní pohyb amputované části těla, není obvykle podporováno, dokud si pacient nestěžuje na PLP s hypotézou, že tento zásah by mohl reorganizovat motorickou kůru na předamputační neuronovou síť a funkci. Ukázalo se, že provádění fantomových motorů podporované zrcadlovou terapií, virtuální realitou a rozšířenou realitou lze použít jako neinvazivní terapii k úlevě od PLP u lidí s amputací končetiny. Není však jasné, zda trénink s prováděním fantomových motorů zlepšuje periferní kontrolu nad fantomovou končetinou. Proto tato studie zkoumá účinky cíleného programu provádění fantomových motorů na PLC u lidí s jednostranným TTA.

Specifický cíl: Zjistit, zda cílené provádění fantomových motorů zlepšuje kontrolu fantomové končetiny, měřeno pomocí EMG vzorování, u lidí s jednostranným TTA.

Výzkumná hypotéza: Lidé s jednostranným TTA zlepší ovládání své fantomové končetiny po dokončení cíleného programu provádění fantomových motorů.

Studie č. 2:

Protetické ztělesnění je pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a působí jako jejich končetina před amputací. Bylo ukázáno, že vyšší provedení protézy je spojeno s menším množstvím PLP s myšlenkou, že obrací plasticitu mozku po amputaci. Není jasné, zda protetické provedení má nějaký vliv na PLC. Tato studie zkoumá potenciální souvislost mezi protetickým provedením a PLC u lidí s jednostranným TTA.

Specifický cíl: Zjistit, zda existuje korelace mezi protetickým ztělesněním, jak bylo měřeno pomocí dotazníků TAPES-R a PEmbS-LLA, a PLC (self-report) u lidí s jednostrannou TTA.

Výzkumná hypotéza: Existuje silná pozitivní souvislost mezi protetickým provedením a PLC u lidí s jednostrannou TTA.

Studie č. 3:

Bylo prokázáno, že chirurgické uzavření vypreparovaných svalů zbytkové končetiny ovlivňuje PLP u lidí s amputací končetiny. Dvě nejběžnější techniky chirurgického uzavření jsou myodézní připojení vypreparovaných svalů ke kosti/periosteu a myoplastika, připojení vypreparovaných svalů k antagonistickým svalům. Zbytková svalová aktivita končetiny a PLA mohou být ovlivněny distálním uzávěrem vypreparovaných svalů. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jak chirurgické uzavření ovlivňuje PLC. Tato studie zkoumá spojení chirurgického uzávěru s PLC měřením symetrie svalové aktivity EMG mezi amputovanou a intaktní stranou u lidí s jednostranným TTA.

Specifický cíl: Zjistit, zda PLC, měřeno symetrií svalové aktivity EMG, je ovlivněno technikou chirurgického uzavření vypreparovaných svalů.

Výzkumná hypotéza: Lidé, kteří podstoupí jednostranný chirurgický uzávěr TTA a myodézu disekovaných svalů, budou mít lepší PLC, měřeno symetrií svalové aktivity EMG, než ti, kteří podstoupí jednostranné TTA a myoplastické chirurgické uzavření vypreparovaných svalů.

Studie č. 4:

Předchozí tři studie zkoumaly účinky cíleného provedení fantomového motoru, protetického provedení a chirurgického uzavření na PLC. V literatuře bylo prokázáno, že zlepšení PLC korelovalo se snížením PLP a snížení PLP je spojeno s lepší funkcí u lidí s amputací končetiny. Není však jasné, zda má PLC souvislost s fyzickou funkcí u lidí s TTA.

Specifický cíl: Zjistit, zda existuje korelace mezi PLC (self-report) a fyzickou funkcí, měřeno testem čtyř čtverečních kroků (FSST), u lidí s jednostrannou TTA.

Výzkumná hypotéza: U lidí s jednostrannou TTA existuje silná pozitivní souvislost mezi PLC a fyzickou funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0T6
        • Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Amputační chirurgie v Manitobě
  3. Amputační operace minimálně před 6 měsíci
  4. Jednostranné TTA
  5. Existence zralé a bez rány zbytkové končetiny
  6. Zkušenosti s chůzí s protézou po dobu nejméně pěti měsíců
  7. Mít kontralaterální zdravé chodidlo bez ran, vředů, odřenin nebo ztráty prstů
  8. Schopnost samostatné chůze po dobu dvou minut s/bez pomocného zařízení
  9. Přítomnost CHKO
  10. Schopnost číst, psát a rozumět pokynům a dotazníkům v angličtině
  11. Mít zručnost používat počítač, tablet nebo chytrý telefon a schopnost komunikovat prostřednictvím aplikace Zoom.

Kritéria vyloučení:

  1. Existence psychických nebo psychiatrických stavů (např. deprese nebo úzkost), které negativně ovlivňují každodenní život
  2. Závislost na alkoholu nebo drogách
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl případně změnit to, jak člověk vnímá tělo nebo jeho schopnost vykonávat pohyby
  4. Neschopnost pohybu neporušenou končetinou v kloubech chodidel a kotníků
  5. Kolísavé dávky léků tlumících bolest v předchozím měsíci
  6. Absolvování formálního školení o cvičení fantomových končetin
  7. Existence silné bolesti, která omezuje aktivitu
  8. Absolvování protetických úprav (např. usazení objímky, součásti, zarovnání) v posledních pěti měsících nebo plánujete protetické úpravy během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obvyklou a obvyklou poamputační léčbu
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci budou trénováni po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, aby kromě obvyklé a obvyklé poamputační léčby prováděli cílené cvičení své fantomové končetiny.
Cílené provádění fantomových motorů je specifický tréninkový program pro lidi s TTA, který byl navržen pro zlepšení síly, koordinace a flexibility svalů na amputovaných a kontralaterálních neporušených stranách. Takový trénink se skládá z opakovaných krátkodobých, krátkých odpočinkových intervalů a středně intenzivních cvičení (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017). Cílené provádění fantomového motoru může zlepšit obraz těla s ohledem na jeho vyvolané svalové dopady. Lidé s TTA budou trénováni, aby sledovali specifické pohyby svých komplexů nohy a kotníku současně, aby se zvýšila PLA, stejně jako indukce svalových morfologických a neuroplastických změn mozku (Moseley a Brugger 2009).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fantomová kontrola končetin měřená pomocí EMG vzorování
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Schopnost záměrně pohybovat nebo ovládat pohyby fantomové končetiny
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Protetické provedení podle měření "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a chová se jako jejich končetina před amputací
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Protetické provedení měřeno pomocí "škály provedení protézy pro osoby s amputací dolní končetiny (PEmbS-LLA)"
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a chová se jako jejich končetina před amputací
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Časové skóre pro čtyřčtvercový krokový test (y)
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Nejrychlejší čas potřebný k projetí posloupností 4 polí, aniž byste se dotkli dvou křížících se tyčí, které tvoří tato 4 políčka. Obě nohy se musí dotýkat podlahy v každém čtverci, zatímco osoba je během celého testu čelem dopředu.
1 rok (březen 2022 – březen 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda elektromyografie (EMG) aktivity svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Maximální napětí EMG signálu během aktivity svalů agonisty a antagonisty (tj. Tibialis anterior a Medial a Lateral Gastrocnemius) při cílených fantomových motorických popravách
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Frekvence elektromyografie (EMG) aktivity svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Rychlost oscilace EMG signálu během aktivity svalů agonisty a antagonisty (tj. Tibialis anterior a Medial a Lateral Gastrocnemius) při cílených fantomových motorických popravách
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Index elektromyografie (EMG) koaktivace svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Míra blízkosti frekvence signálu EMG svalů agonisty k frekvenci svalů antagonisty (míra frekvence frekvence EMG agonisty k aktivitě svalů antagonisty) během cílených provádění fantomových motorů
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Chodidlo plantární zatížení (N)
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
Naměřené zatížení pod patou, střední částí chodidla a prsty chodidla během cíleného provádění fantomového motoru při měření pomocí vložek Loadsol
1 rok (březen 2022 – březen 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V Saskatchewanu a Manitobě zákon o ochraně zdravotních informací (HIPA) definuje, jak musí být zachováno soukromí osobních zdravotních informací účastníků, aby bylo respektováno jejich soukromí a důvěrnost. Žádné informace, které odhalují identitu účastníka, nebudou zveřejněny ani zveřejněny bez výslovného souhlasu účastníka se zveřejněním. Výzkumné záznamy a lékařské záznamy identifikující účastníky však mohou být kontrolovány v přítomnosti hlavního výzkumníka Etickou radou pro výzkum University of Saskatchewan za účelem monitorování výzkumu. Žádné záznamy, které identifikují účastníka jménem nebo iniciálami, však nebudou moci opustit kancelář hlavního řešitele. Výsledky této studie mohou být prezentovány na vědeckém setkání nebo publikovány, ale identita účastníků nebude zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit