- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05247827
Účinky cíleného provádění fantomového motoru na ovládání fantomových končetin
Účinky cíleného provádění fantomové motoriky, protetického provedení a chirurgického uzavření na ovládání fantomové končetiny a fyzické funkce u lidí s jednostrannou (jednou) transtibiální (podkolenní) amputací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum zkoumá testování následujících hypotéz pomocí čtyř nezávislých, ale vzájemně souvisejících studií:
Studie č. 1:
U lidí s TTA se poamputační cvičení zaměřují na trénink síly, rovnováhy, flexibility a vytrvalosti zbytkových končetin a intaktních svalů končetin. Fantomové motorické provádění končetin, aktivní pohyb amputované části těla, není obvykle podporováno, dokud si pacient nestěžuje na PLP s hypotézou, že tento zásah by mohl reorganizovat motorickou kůru na předamputační neuronovou síť a funkci. Ukázalo se, že provádění fantomových motorů podporované zrcadlovou terapií, virtuální realitou a rozšířenou realitou lze použít jako neinvazivní terapii k úlevě od PLP u lidí s amputací končetiny. Není však jasné, zda trénink s prováděním fantomových motorů zlepšuje periferní kontrolu nad fantomovou končetinou. Proto tato studie zkoumá účinky cíleného programu provádění fantomových motorů na PLC u lidí s jednostranným TTA.
Specifický cíl: Zjistit, zda cílené provádění fantomových motorů zlepšuje kontrolu fantomové končetiny, měřeno pomocí EMG vzorování, u lidí s jednostranným TTA.
Výzkumná hypotéza: Lidé s jednostranným TTA zlepší ovládání své fantomové končetiny po dokončení cíleného programu provádění fantomových motorů.
Studie č. 2:
Protetické ztělesnění je pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a působí jako jejich končetina před amputací. Bylo ukázáno, že vyšší provedení protézy je spojeno s menším množstvím PLP s myšlenkou, že obrací plasticitu mozku po amputaci. Není jasné, zda protetické provedení má nějaký vliv na PLC. Tato studie zkoumá potenciální souvislost mezi protetickým provedením a PLC u lidí s jednostranným TTA.
Specifický cíl: Zjistit, zda existuje korelace mezi protetickým ztělesněním, jak bylo měřeno pomocí dotazníků TAPES-R a PEmbS-LLA, a PLC (self-report) u lidí s jednostrannou TTA.
Výzkumná hypotéza: Existuje silná pozitivní souvislost mezi protetickým provedením a PLC u lidí s jednostrannou TTA.
Studie č. 3:
Bylo prokázáno, že chirurgické uzavření vypreparovaných svalů zbytkové končetiny ovlivňuje PLP u lidí s amputací končetiny. Dvě nejběžnější techniky chirurgického uzavření jsou myodézní připojení vypreparovaných svalů ke kosti/periosteu a myoplastika, připojení vypreparovaných svalů k antagonistickým svalům. Zbytková svalová aktivita končetiny a PLA mohou být ovlivněny distálním uzávěrem vypreparovaných svalů. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jak chirurgické uzavření ovlivňuje PLC. Tato studie zkoumá spojení chirurgického uzávěru s PLC měřením symetrie svalové aktivity EMG mezi amputovanou a intaktní stranou u lidí s jednostranným TTA.
Specifický cíl: Zjistit, zda PLC, měřeno symetrií svalové aktivity EMG, je ovlivněno technikou chirurgického uzavření vypreparovaných svalů.
Výzkumná hypotéza: Lidé, kteří podstoupí jednostranný chirurgický uzávěr TTA a myodézu disekovaných svalů, budou mít lepší PLC, měřeno symetrií svalové aktivity EMG, než ti, kteří podstoupí jednostranné TTA a myoplastické chirurgické uzavření vypreparovaných svalů.
Studie č. 4:
Předchozí tři studie zkoumaly účinky cíleného provedení fantomového motoru, protetického provedení a chirurgického uzavření na PLC. V literatuře bylo prokázáno, že zlepšení PLC korelovalo se snížením PLP a snížení PLP je spojeno s lepší funkcí u lidí s amputací končetiny. Není však jasné, zda má PLC souvislost s fyzickou funkcí u lidí s TTA.
Specifický cíl: Zjistit, zda existuje korelace mezi PLC (self-report) a fyzickou funkcí, měřeno testem čtyř čtverečních kroků (FSST), u lidí s jednostrannou TTA.
Výzkumná hypotéza: U lidí s jednostrannou TTA existuje silná pozitivní souvislost mezi PLC a fyzickou funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0T6
- Winnipeg Prosthetics and Orthotics (WinPO) Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Amputační chirurgie v Manitobě
- Amputační operace minimálně před 6 měsíci
- Jednostranné TTA
- Existence zralé a bez rány zbytkové končetiny
- Zkušenosti s chůzí s protézou po dobu nejméně pěti měsíců
- Mít kontralaterální zdravé chodidlo bez ran, vředů, odřenin nebo ztráty prstů
- Schopnost samostatné chůze po dobu dvou minut s/bez pomocného zařízení
- Přítomnost CHKO
- Schopnost číst, psát a rozumět pokynům a dotazníkům v angličtině
- Mít zručnost používat počítač, tablet nebo chytrý telefon a schopnost komunikovat prostřednictvím aplikace Zoom.
Kritéria vyloučení:
- Existence psychických nebo psychiatrických stavů (např. deprese nebo úzkost), které negativně ovlivňují každodenní život
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl případně změnit to, jak člověk vnímá tělo nebo jeho schopnost vykonávat pohyby
- Neschopnost pohybu neporušenou končetinou v kloubech chodidel a kotníků
- Kolísavé dávky léků tlumících bolest v předchozím měsíci
- Absolvování formálního školení o cvičení fantomových končetin
- Existence silné bolesti, která omezuje aktivitu
- Absolvování protetických úprav (např. usazení objímky, součásti, zarovnání) v posledních pěti měsících nebo plánujete protetické úpravy během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží obvyklou a obvyklou poamputační léčbu
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci budou trénováni po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, aby kromě obvyklé a obvyklé poamputační léčby prováděli cílené cvičení své fantomové končetiny.
|
Cílené provádění fantomových motorů je specifický tréninkový program pro lidi s TTA, který byl navržen pro zlepšení síly, koordinace a flexibility svalů na amputovaných a kontralaterálních neporušených stranách.
Takový trénink se skládá z opakovaných krátkodobých, krátkých odpočinkových intervalů a středně intenzivních cvičení (Schoenfeld 2010, Krutki, Mrowczynski et al. 2017).
Cílené provádění fantomového motoru může zlepšit obraz těla s ohledem na jeho vyvolané svalové dopady.
Lidé s TTA budou trénováni, aby sledovali specifické pohyby svých komplexů nohy a kotníku současně, aby se zvýšila PLA, stejně jako indukce svalových morfologických a neuroplastických změn mozku (Moseley a Brugger 2009).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fantomová kontrola končetin měřená pomocí EMG vzorování
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Schopnost záměrně pohybovat nebo ovládat pohyby fantomové končetiny
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Protetické provedení podle měření "Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)"
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a chová se jako jejich končetina před amputací
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Protetické provedení měřeno pomocí "škály provedení protézy pro osoby s amputací dolní končetiny (PEmbS-LLA)"
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Pocit, že lidé s amputací končetiny cítí, že jejich protéza je integrována do jejich těla a chová se jako jejich končetina před amputací
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Časové skóre pro čtyřčtvercový krokový test (y)
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Nejrychlejší čas potřebný k projetí posloupností 4 polí, aniž byste se dotkli dvou křížících se tyčí, které tvoří tato 4 políčka.
Obě nohy se musí dotýkat podlahy v každém čtverci, zatímco osoba je během celého testu čelem dopředu.
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda elektromyografie (EMG) aktivity svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Maximální napětí EMG signálu během aktivity svalů agonisty a antagonisty (tj.
Tibialis anterior a Medial a Lateral Gastrocnemius) při cílených fantomových motorických popravách
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Frekvence elektromyografie (EMG) aktivity svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Rychlost oscilace EMG signálu během aktivity svalů agonisty a antagonisty (tj.
Tibialis anterior a Medial a Lateral Gastrocnemius) při cílených fantomových motorických popravách
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Index elektromyografie (EMG) koaktivace svalů agonisty a antagonisty
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Míra blízkosti frekvence signálu EMG svalů agonisty k frekvenci svalů antagonisty (míra frekvence frekvence EMG agonisty k aktivitě svalů antagonisty) během cílených provádění fantomových motorů
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Chodidlo plantární zatížení (N)
Časové okno: 1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Naměřené zatížení pod patou, střední částí chodidla a prsty chodidla během cíleného provádění fantomového motoru při měření pomocí vložek Loadsol
|
1 rok (březen 2022 – březen 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Zucker-Levin, Professor, University of Saskatchewan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Bekrater-Bodmann R, Reinhard I, Diers M, Fuchs X, Flor H. Relationship of prosthesis ownership and phantom limb pain: results of a survey in 2383 limb amputees. Pain. 2021 Feb 1;162(2):630-640. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002063.
- Brodie EE, Whyte A, Niven CA. Analgesia through the looking-glass? A randomized controlled trial investigating the effect of viewing a 'virtual' limb upon phantom limb pain, sensation and movement. Eur J Pain. 2007 May;11(4):428-36. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.06.002. Epub 2006 Jul 20.
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. The effect of tactile and visual sensory inputs on phantom limb awareness. Brain. 2003 Mar;126(Pt 3):579-89. doi: 10.1093/brain/awg054.
- Hunter JP, Katz J, Davis KD. Stability of phantom limb phenomena after upper limb amputation: a longitudinal study. Neuroscience. 2008 Oct 28;156(4):939-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.07.053. Epub 2008 Aug 3.
- Imam B, Miller WC, Finlayson HC, Eng JJ, Jarus T. Incidence of lower limb amputation in Canada. Can J Public Health. 2017 Nov 9;108(4):e374-e380. doi: 10.17269/cjph.108.6093.
- Kilteni K, Groten R, Slater M. The Sense of Embodiment in Virtual Reality. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012; 21(4): 373-387.
- Montoya P, Larbig W, Grulke N, Flor H, Taub E, Birbaumer N. The relationship of phantom limb pain to other phantom limb phenomena in upper extremity amputees. Pain. 1997 Aug;72(1-2):87-93. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00004-3.
- Moseley GL, Brugger P. Interdependence of movement and anatomy persists when amputees learn a physiologically impossible movement of their phantom limb. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 3;106(44):18798-802. doi: 10.1073/pnas.0907151106. Epub 2009 Oct 26.
- Schafer ZA, Perry JL, Vanicek N. A personalised exercise programme for individuals with lower limb amputation reduces falls and improves gait biomechanics: A block randomised controlled trial. Gait Posture. 2018 Jun;63:282-289. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.030. Epub 2018 Apr 30.
- Schoenfeld BJ. The mechanisms of muscle hypertrophy and their application to resistance training. J Strength Cond Res. 2010 Oct;24(10):2857-72. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e840f3.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Yaghi K, Yaghi Y, McDonald AA, Yadegarfar G, Cecil E, Seidl J, Dubois E, Rawaf S, Majeed A. Diabetes or war? Incidence of and indications for limb amputation in Lebanon, 2007. East Mediterr Health J. 2012 Dec;18(12):1178-86.
- Geertzen JHB, van der Schans SM, Jutte PC, Kraeima J, Otten E, Dekker R. Myodesis or myoplasty in trans-femoral amputations. What is the best option? An explorative study. Med Hypotheses. 2019 Mar;124:7-12. doi: 10.1016/j.mehy.2019.01.008. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
- Krutki P, Mrowczynski W, Baczyk M, Lochynski D, Celichowski J. Adaptations of motoneuron properties after weight-lifting training in rats. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):664-673. doi: 10.1152/japplphysiol.00121.2017. Epub 2017 Jun 8.
- Marshall HM, Jensen MP, Ehde DM, Campbell KM. Pain site and impairment in individuals with amputation pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1116-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33121.
- Matjacic Z, Burger H. Dynamic balance training during standing in people with trans-tibial amputation: a pilot study. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):214-20. doi: 10.1080/03093640308726684.
- Rudy TE, Lieber SJ, Boston JR, Gourley LM, Baysal E. Psychosocial predictors of physical performance in disabled individuals with chronic pain. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):18-30. doi: 10.1097/00002508-200301000-00003.
- Sin EI, Thong SY, Poon KH. Incidence of phantom limb phenomena after lower limb amputations in a Singapore tertiary hospital. Singapore Med J. 2013 Feb;54(2):75-81. doi: 10.11622/smedj.2013028.
- Srinivasan SS, Gutierrez-Arango S, Teng AC, Israel E, Song H, Bailey ZK, Carty MJ, Freed LE, Herr HM. Neural interfacing architecture enables enhanced motor control and residual limb functionality postamputation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Mar 2;118(9):e2019555118. doi: 10.1073/pnas.2019555118.
- Stankevicius A, Wallwork SB, Summers SJ, Hordacre B, Stanton TR. Prevalence and incidence of phantom limb pain, phantom limb sensations and telescoping in amputees: A systematic rapid review. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):23-38. doi: 10.1002/ejp.1657. Epub 2020 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio 2855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .