「週1回のGLP 1アナログ：セマグルチドの有効性。パキスタンからの多施設での経験。」
2022年8月3日 更新者：NASEER AHMED、Aga Khan University
18歳以上の2型糖尿病ボランティア患者300人を対象に9カ月間の前向き介入試験が実施され、参加者は連続サンプリングによって選ばれ、血糖指数と患者の病歴に基づいて評価される。 。 選択されたパラメーターは、ベースライン時と 12 週間の治療後に測定されます。 統計分析は、SPSS、ANOVA、t 検定によって実行されます。
この実験計画から、我々は、血糖指数の管理の改善、収縮期血圧および拡張期血圧の低下、およびGLP-1投与を受けていない患者の体重の減少を期待している。
調査の概要
詳細な説明
患者はパキスタン全土の治験に含まれる12のセンターすべてから募集され、データは主要センターに電子的に転送される。
包含基準を満たすすべてのGLP-1ナイーブ患者は書面によるインフォームドコンセント後に募集され、セマグルチド注射0.25mgを2週間開始し、次の10週間で0.5mgに増量される。
身長、体重、BMI、ベースライン HbA1c、FBS、RBS などの社会人口統計データと健康バイタルは、プリセットの Performa に記録されます。
参加に同意した人全員に食事と運動に関する体系的な教育が与えられ、それに応じる意欲のある人が採用されます。
研究助手が採用され、注射技術を指導し、参加者にセマグルチドの副作用について話し合うよう訓練されます。
DPP-4阻害剤を服用している患者はGLP-1アナログに切り替えられ、その時点での薬剤変更はセマグルチドの追加という形で1回のみ行われる。
セマグルチド注射技術は患者に説明され、コンプライアンスを確保し、研究における偏りを避けるために、一度に 1 回の注射が患者に提供されます。
患者は、使用済みの注射装置を使用して 4 週間後に再来院するように求められます。
3 か月の治療完了後、身長、体重、BMI、ベースライン HbA1c、FBS、RBS を含むバイタルデータがプリセットされた Performa に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- 電話番号：03329142021
- メール：drfaheemullah@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- 電話番号：+92-3339284987
- メール：drtgktk@gmail.com
研究場所
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25100
- 募集
- Rehman Medical Institute
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コンタクト：
- Naseer Ahmed, PhD
- 電話番号：0333-3382013
- メール：dr.naseer99@gmail.com
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 招待による登録
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の男性および女性の2型糖尿病患者。
- HbA1c ≧ 7.5 % ～ ≤ 10.0 % の患者
- BMI 30以上の患者
除外基準:
- 1 型糖尿病患者
- 妊娠糖尿病の患者。
- eGFRが30ml/分以下の慢性腎不全患者
- 患者はすでに別の GLP 1 アナログを服用している
- 患者は 3 か月以内に GLP1 アナログ治療を中止しました。
- 慢性膵炎または膵臓がんの病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セマグルチド
セマグルチドは、2 型糖尿病の治療と長期の体重管理に使用される抗糖尿病薬です。
セマグルチドは、インスリン分泌を増加させ、それによって糖代謝を増加させるという点で、ヒトのグルカゴン様ペプチド-1のように作用します。
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包含基準を満たすすべての2型糖尿病患者は、1週間あたり0.25mgのセマグルチド注射を受け、2週間後に投与量が次の10週間で0.5mg/週に増量される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病患者における血糖指数の変化
時間枠：3ヶ月
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週に1回のセマグルチドは、3か月の使用でHbA1cレベルが著しく変化する可能性があります
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満者の体重変化
時間枠：3ヶ月
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セマグルチドの使用は、肥満者の体重増加の制御に役立つ可能性があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。