"Eficacia del análogo de GLP 1 una vez por semana: semaglutida. Una experiencia multicéntrica de Pakistán".
3 de agosto de 2022 actualizado por: NASEER AHMED, Aga Khan University
Se realizará un ensayo de intervención prospectivo durante 9 meses en 300 pacientes voluntarios con diabetes mellitus tipo 2 mayores de 18 años y se seleccionarán los participantes mediante muestreo consecutivo y se evaluarán en función del índice glucémico y la historia de los pacientes. . Los parámetros seleccionados se medirán al inicio del estudio y después de las 12 semanas de tratamiento. El análisis estadístico se realizará mediante SPSS, ANOVA y t-test.
A partir de este diseño experimental, esperamos una mejora en el manejo del índice glucémico, una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica y una reducción del peso de los pacientes sin tratamiento previo con GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de los 12 centros incluidos en el ensayo en todo Pakistán y los datos se transferirán electrónicamente al centro principal.
Todos los pacientes sin tratamiento previo con GLP-1 que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados después de un consentimiento informado por escrito y comenzarán con la inyección de Semaglutida de 0,25 mg durante 2 semanas y se aumentará a 0,5 mg durante las próximas 10 semanas.
Los datos sociodemográficos y los signos vitales de salud, incluidos la altura, el peso, el IMC, la HbA1c inicial, el FBS y el RBS, se registrarán en el Performa preestablecido.
Todos aquellos que acepten participar recibirán educación estructurada sobre dieta y ejercicio y aquellos que estén dispuestos a cumplir serán reclutados.
Se contratará y capacitará a un asistente de investigación para que enseñe la técnica de inyección y analice los efectos adversos de la semaglutida a los participantes.
Los pacientes que toman inhibidores de la DPP-4 se cambiarán al análogo de GLP-1 y solo se realizará un único cambio de fármaco en la forma de agregar Semaglutide en ese momento.
Se le explicará al paciente la técnica de inyección de semaglutida y se le administrará una inyección a la vez para garantizar el cumplimiento y evitar sesgos en el estudio.
Se pedirá a los pacientes que vuelvan a visitarlo después de 4 semanas con el dispositivo de inyección usado.
Después de completar 3 meses de tratamiento, los signos vitales, incluidos la altura, el peso, el IMC, la HbA1c inicial, el FBS y el RBS, se registrarán en el Performa preestablecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 03329142021
- Correo electrónico: drfaheemullah@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +92-3339284987
- Correo electrónico: drtgktk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Reclutamiento
- Rehman Medical Institute
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Contacto:
- Naseer Ahmed, PhD
- Número de teléfono: 0333-3382013
- Correo electrónico: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Inscripción por invitación
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos y femeninos con edad ≥18 años.
- Pacientes con HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 10,0 %
- Pacientes con IMC ≥ 30
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
- Pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional.
- Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica con FGe ≤ 30ml/min
- Paciente que ya está en otro análogo GLP 1
- El paciente interrumpió cualquier tratamiento con análogos de GLP1 hace menos de 3 meses.
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis crónica o cáncer de páncreas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: semaglutida
semaglutide es un medicamento antidiabético que se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control del peso a largo plazo.
La semaglutida actúa como el péptido 1 similar al glucagón humano en el sentido de que aumenta la secreción de insulina, lo que aumenta el metabolismo del azúcar.
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Todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una inyección de 0,25 mg de semaglutida por semana y, después de dos semanas, la dosis aumentará a 0,5 mg por semana durante las próximas 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una vez a la semana, semaglutida puede cambiar notablemente el nivel de HbA1c en 3 meses de uso
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso en personas obesas
Periodo de tiempo: 3 meses
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el uso de semaglutida puede ayudar a las personas obesas a controlar su aumento de peso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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