"Kerran viikoittainen GLP 1 -analogin tehokkuus: Semaglutidi. Monikeskuskokemus Pakistanista."
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: NASEER AHMED, Aga Khan University
"Kerran viikossa annettavan GLP 1 -analogin tehokkuus: Semaglutidi. Monikeskuskokemus Pakistanista."
Prospektiivinen yhdeksän kuukauden interventiokoe suoritetaan 300 yli 18-vuotiaalla vapaaehtoisella tyypin 2 diabetespotilaalla, ja osallistujat valitaan peräkkäisellä näytteenotolla ja arvioidaan glykeemisen indeksin ja potilaiden historian perusteella. . Valitut parametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:llä, ANOVA:lla ja t-testillä.
Tästä kokeellisesta suunnittelusta odotamme parannusta glykeemisen indeksin hallinnassa, systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua ja painon alenemista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet GLP-1:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan kaikista 12 tutkimuskeskuksesta eri puolilla Pakistania, ja tiedot siirretään sähköisesti pääkeskukseen.
Kaikki potilaat, jotka eivät ole saaneet GLP-1:tä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan ilmoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen, ja heille aloitetaan 0,25 mg:n Semaglutide-injektio 2 viikon ajan ja nostetaan 0,5 mg:aan seuraavien 10 viikon ajan.
Sosiaali-demografiset tiedot ja terveystiedot, mukaan lukien pituus, paino, BMI, lähtötason HbA1c, FBS ja RBS, tallennetaan esiasetettuun Performaan.
Kaikille osallistujille järjestetään jäsenneltyä koulutusta ruokavaliosta ja liikunnasta ja rekrytoidaan niitä, jotka haluavat noudattaa sitä.
Tutkimusavustaja rekrytoidaan ja koulutetaan opettamaan injektiotekniikkaa ja keskustelemaan osallistujille Semaglutidin haittavaikutuksista.
Potilaat, jotka käyttävät DPP-4:n estäjiä, vaihdetaan GLP-1-analogiin, ja sillä hetkellä tehdään vain yksi lääkevaihto Semaglutidin lisäämisen muodossa.
Semaglutidin injektiotekniikka selitetään potilaalle, ja potilaalle annetaan yksi injektio kerrallaan, jotta varmistetaan hoitomyöntyvyys ja vältetään tutkimuksen harha.
Potilaita pyydetään käymään uudelleen 4 viikon kuluttua käytetyn injektiolaitteen kanssa.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen elintärkeät tiedot, mukaan lukien pituus, paino, BMI, lähtötason HbA1c, FBS ja RBS, kirjataan esiasetettuun Performaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03329142021
- Sähköposti: drfaheemullah@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +92-3339284987
- Sähköposti: drtgktk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrytointi
- Rehman Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Naseer Ahmed, PhD
- Puhelinnumero: 0333-3382013
- Sähköposti: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispuoliset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilaat, joiden HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 10,0 %
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
- Raskausdiabetes mellitus -potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja eGFR ≤ 30 ml/min
- Potilaalla on jo toinen GLP 1 -analogi
- Potilas lopetti GLP1-analogihoidon alle 3 kuukautta sitten.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: semaglutidi
semaglutidi on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon ja pitkäaikaiseen painonhallintaan.
Semaglutidi toimii kuten ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1, koska se lisää insuliinin eritystä ja lisää siten sokeriaineenvaihduntaa
|
Kaikki tyypin 2 diabetespotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat 0,25 mg Semaglutide-injektion viikossa, ja kahden viikon kuluttua annostus nostetaan 0,5 mg:aan viikossa seuraavien 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen indeksin muutos tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerran viikossa annettava Semaglutide voi muuttaa HbA1c-tasoa merkittävästi kolmen kuukauden käytön aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset lihavilla ihmisillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
semaglutidin käyttö voi auttaa lihavia ihmisiä hallitsemaan painonnousuaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .