„Skuteczność analogu GLP 1 raz w tygodniu: Semaglutyd. Wieloośrodkowe doświadczenie z Pakistanu”.
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NASEER AHMED, Aga Khan University
Prospektywne badanie interwencyjne przez 9 miesięcy zostanie przeprowadzone na 300 ochotnikach chorych na cukrzycę typu 2 w wieku powyżej 18 lat, a uczestnicy zostaną wybrani poprzez kolejne pobieranie próbek i będą oceniani na podstawie indeksu glikemicznego i historii pacjentów . Wybrane parametry będą mierzone na początku i po 12 tygodniach terapii. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS, ANOVA i testu t.
Na podstawie tego projektu eksperymentalnego oczekujemy poprawy w zarządzaniu indeksem glikemicznym, obniżeniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz zmniejszeniu masy ciała pacjentów nieleczonych GLP-1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani ze wszystkich 12 ośrodków włączonych do badania w całym Pakistanie, a dane będą przesyłane drogą elektroniczną do głównego ośrodka.
Wszyscy pacjenci nieobecni na GLP-1, spełniający kryteria włączenia, zostaną zwerbowani po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i rozpoczną leczenie semaglutydem w dawce 0,25 mg przez 2 tygodnie, a następnie zwiększą dawkę do 0,5 mg przez następne 10 tygodni.
Dane socjodemograficzne i parametry zdrowotne, w tym wzrost, waga, BMI, wyjściowa HbA1c, FBS i RBS zostaną zapisane w predefiniowanym programie Performa.
Wszyscy, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają ustrukturyzowaną edukację na temat diety i ćwiczeń, a ci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zrekrutowani.
Zostanie zatrudniony i przeszkolony asystent naukowy do nauczania techniki wstrzyknięć i omawiania z uczestnikami działań niepożądanych semaglutydu.
Pacjenci przyjmujący inhibitory DPP-4 zostaną przestawieni na analog GLP-1 i dokonana zostanie w tym czasie tylko jedna zmiana leku w postaci dodania semaglutydu.
Technika wstrzyknięcia semaglutydu zostanie wyjaśniona pacjentowi, a pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie na raz, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń i uniknąć stronniczości w badaniu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ponowną wizytę po 4 tygodniach ze zużytym urządzeniem do wstrzykiwań.
Po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia parametry życiowe, w tym wzrost, waga, BMI, wyjściowa HbA1c, FBS i RBS zostaną zarejestrowane w predefiniowanym programie Performa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: 03329142021
- E-mail: drfaheemullah@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +92-3339284987
- E-mail: drtgktk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekrutacyjny
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Naseer Ahmed, PhD
- Numer telefonu: 0333-3382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rejestracja na zaproszenie
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z HbA1c ≥ 7,5% - ≤ 10,0%
- Pacjenci z BMI ≥ 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z cukrzycą ciążową.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z eGFR ≤ 30 ml/min
- Pacjent już na innym analogu GLP 1
- Pacjent przerwał leczenie analogiem GLP1 mniej niż 3 miesiące temu.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub rakiem trzustki w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: semaglutyd
semaglutyd jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i długotrwałej kontroli masy ciała.
Semaglutyd działa jak ludzki glukagonopodobny peptyd-1, ponieważ zwiększa wydzielanie insuliny, zwiększając w ten sposób metabolizm cukru
|
Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać zastrzyki semaglutydu w dawce 0,25 mg na tydzień, a po dwóch tygodniach dawka zostanie zwiększona do 0,5 mg na tydzień przez kolejne 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu glikemicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Raz w tygodniu Semaglutyd może znacznie zmienić poziom HbA1c w ciągu 3 miesięcy stosowania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała u osób otyłych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stosowanie semaglutydu może pomóc osobom otyłym w kontrolowaniu przyrostu masy ciała.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .