"주 1회 GLP 1 유사체의 효능: Semaglutide. 파키스탄의 다기관 경험."
2022년 8월 3일 업데이트: NASEER AHMED, Aga Khan University
18세 이상 제2형 당뇨병 지원자 300명을 대상으로 9개월간 전향적 중재적 임상시험을 진행하며, 참가자는 연속 샘플링을 통해 선정하고 혈당지수와 환자 병력을 토대로 평가한다. . 선택된 매개변수는 기준선과 치료 12주 후에 측정됩니다. 통계분석은 SPSS, ANOVA, t-test로 한다.
이 실험 설계를 통해 혈당 지수 관리 개선, 수축기 및 확장기 혈압 감소, GLP-1 naive 환자의 체중 감소를 기대하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파키스탄 전역의 시험에 포함된 12개 센터 모두에서 환자를 모집하고 데이터를 메인 센터로 전자 전송합니다.
포함 기준을 충족하는 모든 GLP-1 순진 환자는 정보에 입각한 서면 동의 후 모집되고 2주 동안 Semaglutide 주사 0.25mg을 시작하고 다음 10주 동안 0.5mg으로 증량할 것입니다.
신장, 체중, BMI, 기준선 HbA1c, FBS 및 RBS를 포함한 사회-인구학적 데이터 및 건강 바이탈이 사전 설정된 Performa에 기록됩니다.
참여 동의자 전원에게 체계적인 식이요법 및 운동교육을 실시하고 이에 응할 의향이 있는 자를 모집한다.
연구 보조원을 모집하고 주입 기술을 가르치고 참가자에게 Semaglutide의 부작용에 대해 논의하도록 훈련합니다.
DPP-4억제제를 복용 중인 환자는 GLP-1 유사체로 전환되며, 이때 세마글루타이드를 추가하는 형태의 단일 약물 변경만 이뤄진다.
Semaglutide 주입 기술은 환자에게 설명되고 연구에서 순응도를 보장하고 편견을 피하기 위해 한 번에 한 번 주사가 환자에게 제공됩니다.
환자는 사용된 주사 장치로 4주 후에 재방문하도록 요청받을 것입니다.
신장, 체중, BMI, 기준선 HbA1c, FBS 및 RBS를 포함한 3개월의 치료 바이탈 완료 후 사전 설정된 Performa에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- 전화번호: 03329142021
- 이메일: drfaheemullah@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- 전화번호: +92-3339284987
- 이메일: drtgktk@gmail.com
연구 장소
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄, 25100
- 모병
- Rehman Medical Institute
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연락하다:
- Naseer Ahmed, PhD
- 전화번호: 0333-3382013
- 이메일: dr.naseer99@gmail.com
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 초대로 등록
- Aga Khan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 제2형 당뇨병 환자.
- HbA1c ≥ 7.5% - ≤ 10.0%인 환자
- BMI ≥ 30인 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 임신성 당뇨병 환자.
- eGFR이 ≤ 30ml/min인 만성 신부전 환자
- 이미 다른 GLP 1 유사체를 사용 중인 환자
- 환자는 3개월 이내에 GLP1 유사체 치료를 중단했습니다.
- 만성 췌장염 또는 췌장암의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세마글루타이드
세마글루타이드는 제2형 당뇨병 치료와 장기적인 체중 관리에 사용되는 항당뇨병 약물이다.
Semaglutide는 인슐린 분비를 증가시켜 당 대사를 증가시킨다는 점에서 인간 글루카곤 유사 펩티드-1과 같은 역할을 합니다.
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포함 기준을 충족하는 모든 진성 당뇨병 2형 환자는 매주 0.25mg Semaglutide 주사를 맞고 2주 후 복용량은 다음 10주 동안 0.5mg/주로 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 2형 환자의 혈당지수 변화
기간: 3 개월
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주 1회 Semaglutide는 3개월 사용으로 HbA1c 수준을 현저하게 변화시킬 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만인의 체중 변화
기간: 3 개월
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세마글루타이드를 사용하면 비만인 사람들이 체중 증가를 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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