"Effektiviteten af Once Weekly GLP 1 Analog: Semaglutid. En multicenteroplevelse fra Pakistan."
3. august 2022 opdateret af: NASEER AHMED, Aga Khan University
"Effektiviteten af GLP 1 Analog en gang om ugen: Semaglutid. En multicenteroplevelse fra Pakistan."
Et prospektivt interventionelt forsøg i 9 måneder vil blive udført på 300 frivillige type-2 diabetes mellitus-patienter, der er over 18-årige, og deltagerne vil blive udvalgt gennem konsekutiv prøveudtagning og vil blive evalueret på basis af glykæmisk indeks og patienters historie . Udvalgte parametre vil blive målt ved baseline og efter de 12 ugers behandling. Statistisk analyse vil blive udført af SPSS, ANOVA og t-test.
Fra dette eksperimentelle design forventer vi forbedringer i styringen af glykæmisk indeks, reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk og reduktion af vægt-GLP-1-naive patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra alle de 12 centre, der er inkluderet i forsøget på tværs af Pakistan, og data vil blive overført elektronisk til hovedcentret.
Alle GLP-1-naive patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret efter informeret skriftligt samtykke og starte på Semaglutid-injektion 0,25 mg i 2 uger og vil blive eskaleret til 0,5 mg i de næste 10 uger.
Sociodemografiske data og vitale sundhedsoplysninger, herunder højde, vægt, BMI, baseline HbA1c, FBS og RBS vil blive registreret i forudindstillet Performa.
Alle, der accepterer at deltage, vil blive givet struktureret undervisning om kost og motion, og de, der er villige til at overholde, vil blive rekrutteret.
En forskningsassistent vil blive rekrutteret og trænet til at undervise i injektionsteknikken og diskutere de negative virkninger af Semaglutid til deltagerne.
Patienter, der tager DPP-4-hæmmere, vil blive skiftet til GLP-1-analog, og kun en enkelt lægemiddelændring i form af tilføjelse af Semaglutid vil blive foretaget på det tidspunkt.
Semaglutid injektionsteknik vil blive forklaret for patienten, og én injektion ad gangen vil blive givet til patienten for at sikre compliance og undgå bias i undersøgelsen.
Patienterne vil blive bedt om at besøge dem igen efter 4 uger med den brugte injektionsanordning.
Efter afslutning af 3 måneders behandling vil vitals inklusive højde, vægt, BMI, baseline HbA1c, FBS og RBS blive registreret i forudindstillet Performa.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03329142021
- E-mail: drfaheemullah@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +92-3339284987
- E-mail: drtgktk@gmail.com
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Rekruttering
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Naseer Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 0333-3382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Tilmelding efter invitation
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige type 2-diabetespatienter med alder ≥18 år.
- Patienter med HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 10,0 %
- Patienter med BMI ≥ 30
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
- Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.
- Patienter med kronisk nyresvigt med eGFR på ≤ 30 ml/min
- Patienten har allerede fået en anden GLP 1-analog
- Patienten stoppede enhver GLP1-analog behandling for mindre end 3 måneder tilbage.
- Patienter med en historie med kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: semaglutid
semaglutid er en anti-diabetisk medicin, der bruges til behandling af type 2-diabetes og langsigtet vægtkontrol.
Semaglutid virker som humant glukagon-lignende peptid-1 ved, at det øger insulinsekretionen og derved øger sukkermetabolismen
|
Alle diabetes mellitus type2-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage 0,25 mg Semaglutid-injektion om ugen, og efter to uger vil doseringen blive eskaleret til 0,5 mg/uge i de næste 10 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk indeks hos diabetes mellitus type 2-patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Semaglutid én gang om ugen kan resultere i en bemærkelsesværdig ændring af HbA1c-niveauet efter 3 måneders brug
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændringer hos overvægtige mennesker
Tidsramme: 3 måneder
|
brug af semaglutid kan hjælpe overvægtige mennesker med at kontrollere deres vægtøgning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .