"Eficácia do análogo de GLP 1 uma vez por semana: Semaglutida. Uma experiência multicêntrica do Paquistão."
3 de agosto de 2022 atualizado por: NASEER AHMED, Aga Khan University
"Eficácia do análogo de GLP 1 semanal: Semaglutida. Uma experiência multicêntrica do Paquistão."
Um estudo intervencionista prospectivo por 9 meses será realizado em 300 pacientes voluntários com diabetes mellitus tipo 2 com mais de 18 anos de idade e os participantes serão selecionados por meio de amostragem consecutiva e serão avaliados com base no índice glicêmico e no histórico dos pacientes . Os parâmetros selecionados serão medidos no início e após as 12 semanas de terapia. A análise estatística será realizada por SPSS, ANOVA e teste t.
A partir desse desenho experimental, esperamos melhora no manejo do índice glicêmico, redução na pressão arterial sistólica e diastólica e redução no peso de pacientes virgens de GLP-1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados em todos os 12 centros incluídos no estudo em todo o Paquistão e os dados serão transferidos eletronicamente para o centro principal.
Todos os pacientes virgens de GLP-1 que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados após consentimento informado por escrito e iniciarão a injeção de Semaglutida 0,25 mg por 2 semanas e serão escalonados para 0,5 mg nas próximas 10 semanas.
Dados sociodemográficos e sinais vitais de saúde, incluindo altura, peso, IMC, linha de base HbA1c, FBS e RBS serão registrados no Performa predefinido.
Todos aqueles que concordarem em participar receberão educação estruturada sobre dieta e exercícios e aqueles dispostos a cumprir serão recrutados.
Um assistente de pesquisa será recrutado e treinado para ensinar a técnica de injeção e discutir os efeitos adversos da Semaglutida aos participantes.
Os pacientes que tomam inibidores de DPP-4 serão trocados para o análogo de GLP-1 e apenas uma única mudança de medicamento na forma de adição de Semaglutida será feita no momento.
A técnica de injeção de semaglutida será explicada ao paciente e uma injeção de cada vez será fornecida ao paciente para garantir a adesão e evitar viés no estudo.
Os pacientes serão solicitados a revisitar após 4 semanas com o dispositivo de injeção usado.
Após a conclusão de 3 meses de tratamento, os sinais vitais, incluindo altura, peso, IMC, linha de base HbA1c, FBS e RBS serão registrados no Performa predefinido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 03329142021
- E-mail: drfaheemullah@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +92-3339284987
- E-mail: drtgktk@gmail.com
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
- Recrutamento
- Rehman Medical Institute
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Contato:
- Naseer Ahmed, PhD
- Número de telefone: 0333-3382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Inscrevendo-se por convite
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 masculinos e femininos com idade ≥18 anos.
- Pacientes com HbA1c ≥ 7,5% - ≤ 10,0%
- Pacientes com IMC ≥ 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1
- Pacientes com Diabetes Mellitus Gestacional.
- Pacientes com Insuficiência Renal Crônica com eGFR ≤ 30ml/min
- Paciente já em outro análogo de GLP 1
- O paciente interrompeu qualquer tratamento com análogo de GLP1 há menos de 3 meses.
- Pacientes com história de pancreatite crônica ou câncer pancreático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: semaglutida
semaglutida é um medicamento antidiabético usado para o tratamento de diabetes tipo 2 e controle de peso a longo prazo.
A semaglutida age como o peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano, pois aumenta a secreção de insulina, aumentando assim o metabolismo do açúcar
|
Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que preencham os critérios de inclusão receberão uma injeção de 0,25 mg de Semaglutida por semana e, após duas semanas, a dosagem será aumentada para 0,5 mg/semana pelas próximas 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 3 meses
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Uma vez por semana, a semaglutida pode alterar notavelmente o nível de HbA1c em 3 meses de uso
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de peso em pessoas obesas
Prazo: 3 meses
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o uso de semaglutida pode ajudar pessoas obesas a controlar seu ganho de peso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .