"Účinnost analogu GLP 1 jednou týdně: Semaglutide. Multicentrická zkušenost z Pákistánu."
3. srpna 2022 aktualizováno: NASEER AHMED, Aga Khan University
Prospektivní intervenční studie po dobu 9 měsíců bude provedena na 300 dobrovolných pacientech s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou starší 18 let, a účastníci budou vybráni pomocí po sobě jdoucích odběrů vzorků a budou hodnoceni na základě glykemického indexu a historie pacientů. . Vybrané parametry budou měřeny na začátku a po 12 týdnech léčby. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS, ANOVA a t-testu.
Od tohoto experimentálního uspořádání očekáváme zlepšení řízení glykemického indexu, snížení systolického a diastolického krevního tlaku a snížení hmotnosti pacientů bez GLP-1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybráni ze všech 12 center zahrnutých do studie v celém Pákistánu a data budou elektronicky přenesena do hlavního centra.
Všichni pacienti dosud neléčení GLP-1 splňující kritéria pro zařazení budou přijati po informovaném písemném souhlasu a budou zahájena injekce Semaglutidu 0,25 mg po dobu 2 týdnů a bude zvýšena na 0,5 mg po dobu dalších 10 týdnů.
Socio-demografická data a údaje o zdraví včetně výšky, hmotnosti, BMI, výchozí hodnoty HbA1c, FBS a RBS budou zaznamenány v přednastaveném Performa.
Všem, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnuto strukturované vzdělání o dietě a cvičení a ti, kteří budou ochotni vyhovět, budou přijati.
Bude přijat a vyškolen výzkumný asistent, který bude účastníky učit injekční techniku a diskutovat o nepříznivých účincích Semaglutidu.
Pacienti užívající inhibitory DPP-4 budou převedeni na analog GLP-1 a bude provedena pouze jediná změna léku v podobě přidání Semaglutidu.
Technika injekce semaglutidu bude pacientovi vysvětlena a pacientovi bude poskytnuta jedna injekce najednou, aby se zajistila kompliance a zabránilo se zkreslení studie.
Pacienti budou požádáni, aby znovu navštívili po 4 týdnech s použitým injekčním zařízením.
Po dokončení 3 měsíců léčby budou v přednastaveném Performa zaznamenány vitální údaje včetně výšky, hmotnosti, BMI, výchozí hodnoty HbA1c, FBS a RBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Fahim Ullah, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 03329142021
- E-mail: drfaheemullah@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +92-3339284987
- E-mail: drtgktk@gmail.com
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
- Nábor
- Rehman Medical Institute
-
Kontakt:
- Naseer Ahmed, PhD
- Telefonní číslo: 0333-3382013
- E-mail: dr.naseer99@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Zápis na pozvánku
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem typu 2 muži i ženy ve věku ≥18 let.
- Pacienti s HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 10,0 %
- Pacienti s BMI ≥ 30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
- Pacientky s gestačním diabetem mellitus.
- Pacienti s chronickým renálním selháním s eGFR ≤ 30 ml/min
- Pacient již používá jiný analog GLP 1
- Pacient ukončil jakoukoli léčbu analogem GLP1 před méně než 3 měsíci.
- Pacienti s anamnézou chronické pankreatitidy nebo rakoviny slinivky břišní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: semaglutid
semaglutid je antidiabetický lék používaný k léčbě diabetu 2. typu a dlouhodobé kontrole hmotnosti.
Semaglutid působí jako lidský glukagonu podobný peptid-1 v tom, že zvyšuje sekreci inzulínu, a tím zvyšuje metabolismus cukrů
|
Všichni pacienti s Diabetes mellitus typu 2, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dostávat injekci 0,25 mg semaglutidu týdně a po dvou týdnech bude dávka zvýšena na 0,5 mg/týden po dobu dalších 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemického indexu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednou týdně Semaglutide může vést k výrazné změně hladiny HbA1c během 3 měsíců užívání
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti u obézních lidí
Časové okno: 3 měsíce
|
použití semaglutidu může pomoci obézním lidem při kontrole jejich přírůstku hmotnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .