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"Efficacia di una volta alla settimana GLP 1 Analogue: Semaglutide. Un'esperienza multicentrica dal Pakistan."

3 agosto 2022 aggiornato da: NASEER AHMED, Aga Khan University

"Efficacia dell'analogo GLP 1 una volta alla settimana: Semaglutide. Un'esperienza multicentrica dal Pakistan".

Verrà condotto uno studio prospettico interventistico per 9 mesi su 300 pazienti volontari con diabete mellito di tipo 2 di età superiore ai 18 anni e i partecipanti saranno selezionati attraverso un campionamento consecutivo e saranno valutati sulla base dell'indice glicemico e della storia dei pazienti . I parametri selezionati saranno misurati al basale e dopo le 12 settimane di terapia. L'analisi statistica sarà effettuata mediante SPSS, ANOVA e t-test.

Da questo disegno sperimentale, ci aspettiamo un miglioramento nella gestione dell'indice glicemico, riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica e riduzione del peso dei pazienti naive al GLP-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati da tutti i 12 centri inclusi nella sperimentazione in tutto il Pakistan e i dati verranno trasferiti elettronicamente al centro principale. Tutti i pazienti naive al GLP-1 che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati dopo il consenso scritto informato e inizieranno l'iniezione di Semaglutide 0,25 mg per 2 settimane e verranno aumentati a 0,5 mg per le successive 10 settimane. I dati socio-demografici e i parametri vitali della salute tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, HbA1c al basale, FBS e RBS verranno registrati in Performa preimpostato. Tutti coloro che accettano di partecipare riceveranno un'istruzione strutturata sulla dieta e l'esercizio fisico e verranno reclutati coloro che sono disposti a conformarsi. Un assistente di ricerca sarà reclutato e addestrato per insegnare la tecnica di iniezione e discutere gli effetti avversi di Semaglutide ai partecipanti. I pazienti che assumono inibitori della DPP-4 passeranno all'analogo del GLP-1 e al momento verrà effettuato solo un singolo cambio di farmaco sotto forma di aggiunta di Semaglutide. La tecnica di iniezione di Semaglutide verrà spiegata al paziente e al paziente verrà fornita un'iniezione alla volta per garantire la conformità ed evitare distorsioni nello studio. Ai pazienti verrà chiesto di rivisitare dopo 4 settimane con il dispositivo di iniezione usato. Dopo il completamento di 3 mesi di trattamento, i parametri vitali tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, HbA1c basale, FBS e RBS verranno registrati in Performa preimpostato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: +92-3339284987
  • Email: drtgktk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Reclutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Contatto:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Iscrizione su invito
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 sia maschi che femmine con età ≥18 anni.
  • Pazienti con HbA1c ≥ 7,5% - ≤ 10,0%
  • Pazienti con BMI ≥ 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con diabete mellito gestazionale.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR ≤ 30 ml/min
  • Paziente già su un altro analogo GLP 1
  • Il paziente ha interrotto qualsiasi trattamento con analogo GLP1 da meno di 3 mesi.
  • Pazienti con anamnesi di pancreatite cronica o cancro al pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: semaglutide
semaglutide è un farmaco antidiabetico utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e la gestione del peso a lungo termine. Semaglutide agisce come il peptide-1 simile al glucagone umano in quanto aumenta la secrezione di insulina, aumentando così il metabolismo dello zucchero
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un'iniezione di Semaglutide da 0,25 mg a settimana e dopo due settimane il dosaggio verrà aumentato a 0,5 mg/settimana per le prossime 10 settimane.
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Una volta alla settimana, Semaglutide può modificare notevolmente il livello di HbA1c in 3 mesi di utilizzo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso nelle persone obese
Lasso di tempo: 3 mesi
l'uso di semaglutide può aiutare le persone obese a controllare il loro aumento di peso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Rehman Medical Institute - RMI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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