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„Wirksamkeit des einmal wöchentlichen GLP 1-Analogons: Semaglutid. Eine multizentrische Erfahrung aus Pakistan.“

3. August 2022 aktualisiert von: NASEER AHMED, Aga Khan University

An 300 freiwilligen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die über 18 Jahre alt sind, wird eine prospektive Interventionsstudie über 9 Monate durchgeführt. Die Teilnehmer werden durch aufeinanderfolgende Stichproben ausgewählt und auf der Grundlage des glykämischen Index und der Patientengeschichte bewertet . Ausgewählte Parameter werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Therapie gemessen. Die statistische Analyse erfolgt mittels SPSS, ANOVA und T-Test.

Von diesem experimentellen Design erwarten wir eine Verbesserung des Managements des glykämischen Index, eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie eine Gewichtsreduktion bei GLP-1-naiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus allen 12 an der Studie beteiligten Zentren in ganz Pakistan rekrutiert und die Daten werden elektronisch an das Hauptzentrum übertragen. Alle GLP-1-naiven Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter schriftlicher Einwilligung rekrutiert und mit der Semaglutid-Injektion von 0,25 mg für 2 Wochen begonnen und in den nächsten 10 Wochen auf 0,5 mg gesteigert. Soziodemografische Daten und Gesundheitsdaten wie Größe, Gewicht, BMI, HbA1c-Ausgangswert, FBS und RBS werden im voreingestellten Performa aufgezeichnet. Alle, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine strukturierte Schulung zu Ernährung und Bewegung und diejenigen, die bereit sind, sich daran zu halten, werden rekrutiert. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird rekrutiert und geschult, um den Teilnehmern die Injektionstechnik beizubringen und die Nebenwirkungen von Semaglutid zu besprechen. Patienten, die DPP-4-Inhibitoren einnehmen, werden auf ein GLP-1-Analogon umgestellt und es wird zu diesem Zeitpunkt nur ein einziger Medikamentenwechsel in Form der Zugabe von Semaglutid vorgenommen. Dem Patienten wird die Semaglutid-Injektionstechnik erklärt und ihm wird jeweils eine Injektion verabreicht, um die Compliance sicherzustellen und Verzerrungen in der Studie zu vermeiden. Die Patienten werden gebeten, nach 4 Wochen mit dem gebrauchten Injektionsgerät erneut einen Termin zu vereinbaren. Nach Abschluss der 3-monatigen Behandlung werden Vitalwerte wie Größe, Gewicht, BMI, HbA1c-Ausgangswert, FBS und RBS im voreingestellten Performa aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Tahir Ghaffar, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: +92-3339284987
  • E-Mail: drtgktk@gmail.com

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Rekrutierung
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Anmeldung auf Einladung
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Typ-2-Diabetiker im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7,5 % – ≤ 10,0 %
  • Patienten mit einem BMI ≥ 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer eGFR von ≤ 30 ml/min
  • Der Patient nimmt bereits ein anderes GLP-1-Analogon ein
  • Der Patient hat vor weniger als drei Monaten jegliche GLP1-Analogon-Behandlung abgebrochen.
  • Patienten mit chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Semaglutid
Semaglutid ist ein Antidiabetikum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur langfristigen Gewichtskontrolle. Semaglutid wirkt wie menschliches Glucagon-ähnliches Peptid-1, indem es die Insulinsekretion erhöht und dadurch den Zuckerstoffwechsel steigert
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor
Alle Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Injektion von 0,25 mg Semaglutid pro Woche und nach zwei Wochen wird die Dosierung für die nächsten 10 Wochen auf 0,5 mg/Woche erhöht.
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykämischen Index bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 3 Monate
Einmal wöchentlich kann Semaglutid innerhalb von drei Monaten zu einer deutlichen Veränderung des HbA1c-Spiegels führen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen bei adipösen Menschen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung von Semaglutid kann adipösen Menschen dabei helfen, ihre Gewichtszunahme zu kontrollieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Rehman Medical Institute - RMI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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