メディケア集団における片耳性難聴
2026年8月25日 更新者：Med-El Corporation
メディケア人口の一側性難聴における人工内耳移植
この研究の目的は、65 歳以上の成人における人工内耳の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 か所での単一被験者、反復測定、多施設研究として実施されます。
15人の被験者がこの研究に登録されます。
米国とカナダの 3 つのセンターが、この研究に被験者を募集します。
研究対象は、デバイスの移植後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 移植時の年齢が65歳以上
- -純音平均（500、1000、2000、および4000 Hz）で定義される片側の重度の難聴は、移植される耳に90 dB以上あります
- 500、1000、2000、および 4000 Hz の 2 つ以上の周波数で 10 dB 以下の空気骨ギャップによって定義される、移植される耳の感音難聴
- 30 dB 以下の純音平均 (500、1000、2000、および 4000 Hz) によって定義される、移植されていない耳の正常またはほぼ正常な聴力
- 静かな環境での CNC 単語スコアで 5% 以下の耳に埋め込まれた単語認識
- 治験責任医師が適切と判断した、適切に適合した CROS、BI-CROS、骨伝導、または従来の補聴器の使用経験
- 英語が上手
除外基準:
- 10年以上の重度の難聴の期間
- 移植後6ヶ月以内の突然の難聴発症
- 非機能性蝸牛神経またはその他の蝸牛後難聴の証拠
- 重度の蝸牛奇形（すなわち、共通腔または骨化）の証拠
- 外耳または中耳の感染症
- 認知的懸念の疑い
- 手術または麻酔に対するその他の医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究手順
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人工内耳およびオーディオ プロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
時間枠：One year (12 months) post activation
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The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
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One year (12 months) post activation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
時間枠：One year (12 months) post implantation
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Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
時間枠：One year (12 months) post implantation
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Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals.
One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
時間枠：One year (12 months) post implantation
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Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality).
Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores.
Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
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One year (12 months) post implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Evaluation of Long-Term Cochlear Implant Use in Subjects With Acquired Unilateral Profound Hearing Loss: Focus on Binaural Auditory Outcomes. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):117-125. doi: 10.1097/AUD.0000000000000359.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。