Sordera unilateral en la población de Medicare
25 de agosto de 2026 actualizado por: Med-El Corporation
Implantación coclear en la sordera unilateral en la población de Medicare
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación coclear en adultos de 65 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de un solo sujeto, medidas repetidas en 3 sitios.
Quince sujetos se inscribirán en este estudio.
Tres centros en los Estados Unidos y Canadá reclutarán sujetos para este estudio.
Los sujetos del estudio serán seguidos durante 12 meses después de la implantación del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más en el momento de la implantación
- Pérdida auditiva profunda unilateral, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 90 dB o más en el oído que se implantará
- Pérdida auditiva neurosensorial en el oído que se va a implantar, definida por una brecha aire-hueso menor o igual a 10 dB en dos o más frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
- Audición normal o casi normal en el oído no implantado, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 30 dB o menos
- Reconocimiento de palabras en el oído para ser implantado de 5% o menos en puntaje de palabras CNC en silencio
- Experiencia previa con un audífono CROS, BI-CROS, de conducción ósea o tradicional ajustado adecuadamente, según lo considere apropiado el investigador
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Duración de la pérdida auditiva profunda de 10 años o más
- Aparición repentina de pérdida auditiva dentro de los seis meses posteriores a la implantación
- Evidencia de nervio coclear no funcional u otra pérdida auditiva retrococlear
- Evidencia de malformación coclear grave (es decir, cavidad común u osificación)
- Infección del oído externo o medio
- Sospecha de preocupación cognitiva
- Otra contraindicación médica para cirugía o anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento de estudio
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Implante coclear y procesador de audio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Periodo de tiempo: One year (12 months) post activation
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The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
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One year (12 months) post activation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Periodo de tiempo: One year (12 months) post implantation
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Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Periodo de tiempo: One year (12 months) post implantation
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Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals.
One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Periodo de tiempo: One year (12 months) post implantation
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Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality).
Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores.
Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
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One year (12 months) post implantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Evaluation of Long-Term Cochlear Implant Use in Subjects With Acquired Unilateral Profound Hearing Loss: Focus on Binaural Auditory Outcomes. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):117-125. doi: 10.1097/AUD.0000000000000359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL SSD CMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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