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Sordera unilateral en la población de Medicare

15 de mayo de 2023 actualizado por: Med-El Corporation

Implantación coclear en la sordera unilateral en la población de Medicare

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación coclear en adultos de 65 años de edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico de un solo sujeto, medidas repetidas en 3 sitios. Quince sujetos se inscribirán en este estudio. Tres centros en los Estados Unidos y Canadá reclutarán sujetos para este estudio. Los sujetos del estudio serán seguidos durante 12 meses después de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kari Smilsky, M.Cl.Sc.
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Margaret Dillon, AuD
          • Número de teléfono: 919-966-5251
          • Correo electrónico: mdillon@med.unc.edu
        • Investigador principal:
          • Margaret Dillon, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Meredith Rooth, AuD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más en el momento de la implantación
  • Pérdida auditiva profunda unilateral, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 90 dB o más en el oído que se implantará
  • Pérdida auditiva neurosensorial en el oído que se va a implantar, definida por una brecha aire-hueso menor o igual a 10 dB en dos o más frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
  • Audición normal o casi normal en el oído no implantado, definida por un promedio de tonos puros (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) de 30 dB o menos
  • Reconocimiento de palabras en el oído para ser implantado de 5% o menos en puntaje de palabras CNC en silencio
  • Experiencia previa con un audífono CROS, BI-CROS, de conducción ósea o tradicional ajustado adecuadamente, según lo considere apropiado el investigador
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Duración de la pérdida auditiva profunda de 10 años o más
  • Aparición repentina de pérdida auditiva dentro de los seis meses posteriores a la implantación
  • Evidencia de nervio coclear no funcional u otra pérdida auditiva retrococlear
  • Evidencia de malformación coclear grave (es decir, cavidad común u osificación)
  • Infección del oído externo o medio
  • Sospecha de preocupación cognitiva
  • Otra contraindicación médica para cirugía o anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Procedimiento de estudio
Dispositivo: Sistema de implante coclear MED-EL
Implante coclear y procesador de audio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del sistema de implante coclear se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en ruido realizadas durante un año (12 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después de la implantación
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en el habla en ruido cuando el habla se presenta al frente y el ruido se presenta al oído auditivo acústico (contralateral). La puntuación mejor asistida preoperatoria se comparará con la puntuación IC a los 6 y 12 meses para las oraciones de AzBio en ruido (rango de puntuación de 0 a 100, la puntuación más alta es mejor). La mejora se define como mayor o igual a 10 puntos porcentuales.
Un año (12 meses) después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del sistema de implante coclear se resumirá mediante pruebas de percepción del habla en ruido realizadas durante un año (12 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después de la implantación
El habla en ruido en dos condiciones espaciales demostrará un rendimiento similar desde el puntaje preoperatorio con mejor ayuda hasta el puntaje IC a los 6 y 12 meses después de la activación. La puntuación de oraciones en ruido de AzBio se resumirá para dos condiciones: habla y ruido presentados desde el frente, así como habla presentada al frente y ruido presentado en el oído CI. (Rango de puntaje 0-100, mayor puntaje es mejor)
Un año (12 meses) después de la implantación
El rendimiento del sistema de implante coclear se evaluará mediante pruebas de percepción del habla en silencio completadas durante un año (12 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después de la implantación
La percepción del habla en silencio se resumirá para el oído IC y para el oído contralateral en los intervalos preoperatorios, de 6 meses y de 12 meses. Se espera que el oído IC demuestre una mejoría (cambio mayor o igual a 10 puntos porcentuales), mientras que se espera que el oído contralateral no muestre cambios. (Rango de puntaje 0-100, mayor puntaje es mejor)
Un año (12 meses) después de la implantación
El beneficio subjetivo del sistema de implante coclear se evaluará durante un año (12 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después de la implantación
Los datos subjetivos se recopilarán a través de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ). Las respuestas se resumirán de los intervalos preoperatorios, de 6 meses y de 12 meses. (Rango de puntaje 0-10, menor puntaje es mejor)
Un año (12 meses) después de la implantación
La seguridad se evaluará para todos los sujetos del estudio hasta un año (12 meses) después de la implantación.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después de la implantación
La seguridad se evaluará recopilando e informando los eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurran durante el estudio. Esto se resumirá e informará como el número y la proporción de sujetos que experimentan un evento adverso del dispositivo.
Un año (12 meses) después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-EL SSD CMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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