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Surdez unilateral na população do Medicare

25 de agosto de 2026 atualizado por: Med-El Corporation

Implante coclear na surdez unilateral na população do Medicare

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do implante coclear em adultos com 65 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um único sujeito, medidas repetidas, estudo multicêntrico em 3 locais. Quinze indivíduos serão incluídos neste estudo. Três centros nos Estados Unidos e no Canadá irão recrutar indivíduos para este estudo. Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses após a implantação do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais no momento da implantação
  • Perda auditiva profunda unilateral, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 90 dB ou mais na orelha a ser implantada
  • Perda auditiva neurossensorial no ouvido a ser implantado, definida por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10 dB em duas ou mais frequências de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz
  • Audição normal ou quase normal no ouvido não implantado, conforme definido por uma média de tom puro (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 30 dB ou menos
  • Reconhecimento de palavras no ouvido a ser implantado de 5% ou menos na pontuação de palavras do CNC no silêncio
  • Experiência anterior com um CROS, BI-CROS, condução óssea ou aparelho auditivo tradicional de ajuste adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Duração da perda auditiva profunda de 10 anos ou mais
  • Início súbito de perda auditiva dentro de seis meses após o implante
  • Evidência de nervo coclear não funcional ou outra perda auditiva retrococlear
  • Evidência de malformação coclear grave (ou seja, cavidade comum ou ossificação)
  • Infecção do ouvido externo ou médio
  • Suspeita de preocupação cognitiva
  • Outra contra-indicação médica para cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento do estudo
Dispositivo: Sistema de Implante Coclear MED-EL
Implante coclear e processador de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Prazo: One year (12 months) post activation
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
One year (12 months) post activation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Prazo: One year (12 months) post implantation
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Prazo: One year (12 months) post implantation
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals. One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Prazo: One year (12 months) post implantation
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality). Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores. Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
One year (12 months) post implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-EL SSD CMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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