- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250414
Surdez unilateral na população do Medicare
15 de maio de 2023 atualizado por: Med-El Corporation
Implante coclear na surdez unilateral na população do Medicare
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do implante coclear em adultos com 65 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um único sujeito, medidas repetidas, estudo multicêntrico em 3 locais.
Quinze indivíduos serão incluídos neste estudo.
Três centros nos Estados Unidos e no Canadá irão recrutar indivíduos para este estudo.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses após a implantação do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Kari Smilsky, M.Cl.Sc.
- Número de telefone: 416-480-6751
- E-mail: kari.smilsky@sunnybrook.ca
-
Contato:
- Yasmeen Aboulhawa, CRC
- E-mail: yasmeen.aboulhawa@sri.utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Kari Smilsky, M.Cl.Sc.
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Camille Dunn, PhD
- Número de telefone: 319-353-8776
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Contato:
- Catherine Marini
- E-mail: catherine-marini@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Camille Dunn, PhD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- Margaret Dillon, AuD
- Número de telefone: 919-966-5251
- E-mail: mdillon@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Margaret Dillon, AuD
-
Subinvestigador:
- Meredith Rooth, AuD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais no momento da implantação
- Perda auditiva profunda unilateral, definida por uma média de tons puros (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 90 dB ou mais na orelha a ser implantada
- Perda auditiva neurossensorial no ouvido a ser implantado, definida por um gap aéreo-ósseo menor ou igual a 10 dB em duas ou mais frequências de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz
- Audição normal ou quase normal no ouvido não implantado, conforme definido por uma média de tom puro (500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) de 30 dB ou menos
- Reconhecimento de palavras no ouvido a ser implantado de 5% ou menos na pontuação de palavras do CNC no silêncio
- Experiência anterior com um CROS, BI-CROS, condução óssea ou aparelho auditivo tradicional de ajuste adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Duração da perda auditiva profunda de 10 anos ou mais
- Início súbito de perda auditiva dentro de seis meses após o implante
- Evidência de nervo coclear não funcional ou outra perda auditiva retrococlear
- Evidência de malformação coclear grave (ou seja, cavidade comum ou ossificação)
- Infecção do ouvido externo ou médio
- Suspeita de preocupação cognitiva
- Outra contra-indicação médica para cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Procedimento do estudo
|
Implante coclear e processador de áudio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O desempenho do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos até um ano (12 meses) após o implante.
Prazo: Um ano (12 meses) após a implantação
|
O endpoint primário de eficácia será a mudança na fala no ruído quando a fala é apresentada na frente e o ruído é apresentado na orelha de audição acústica (contralateral).
A pontuação pré-operatória melhor assistida será comparada com a pontuação CI de 6 meses e 12 meses para sentenças AzBio no ruído (intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor).
A melhoria é definida como maior ou igual a 10 pontos percentuais.
|
Um ano (12 meses) após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O desempenho do Sistema de Implante Coclear será resumido por meio de testes de percepção de fala no ruído concluídos até um ano (12 meses) após a implantação.
Prazo: Um ano (12 meses) após a implantação
|
A fala no ruído em duas condições espaciais demonstrará desempenho semelhante do escore pré-operatório com melhor auxílio ao escore IC aos 6 e 12 meses após a ativação.
A pontuação da sentença AzBio no ruído será resumida para duas condições: fala e ruído apresentados de frente, bem como fala apresentada à frente e ruído apresentado ao ouvido do IC.
(Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
|
Um ano (12 meses) após a implantação
|
O desempenho do Sistema de Implante Coclear será avaliado por meio de testes de percepção de fala em silêncio concluídos até um ano (12 meses) após o implante.
Prazo: Um ano (12 meses) após a implantação
|
A percepção da fala no silêncio será resumida para a orelha IC, bem como para a orelha contralateral nos intervalos pré-operatório, de 6 meses e de 12 meses.
Espera-se que a orelha IC demonstre melhora (alteração maior ou igual a 10 pontos percentuais), enquanto que a orelha contralateral não demonstre nenhuma alteração.
(Intervalo de pontuação 0-100, pontuação mais alta é melhor)
|
Um ano (12 meses) após a implantação
|
O benefício subjetivo do Sistema de Implante Coclear será avaliado até um ano (12 meses) após a implantação.
Prazo: Um ano (12 meses) após a implantação
|
Os dados subjetivos serão coletados por meio da Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ).
As respostas serão resumidas a partir dos intervalos pré-operatórios, de 6 meses e de 12 meses.
(Intervalo de pontuação 0-10, pontuação mais baixa é melhor)
|
Um ano (12 meses) após a implantação
|
A segurança será avaliada para todos os participantes do estudo até um ano (12 meses) após a implantação.
Prazo: Um ano (12 meses) após a implantação
|
A segurança será avaliada coletando e relatando eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o estudo.
Isso será resumido e relatado como o número e a proporção de indivíduos que experimentaram um evento adverso do dispositivo.
|
Um ano (12 meses) após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Evaluation of Long-Term Cochlear Implant Use in Subjects With Acquired Unilateral Profound Hearing Loss: Focus on Binaural Auditory Outcomes. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):117-125. doi: 10.1097/AUD.0000000000000359.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL SSD CMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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