Medicare 인구의 편측성 난청
2026년 8월 25일 업데이트: Med-El Corporation
Medicare 인구의 편측성 난청에서 인공와우 이식
이 연구의 목적은 65세 이상의 성인을 대상으로 인공와우 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 사이트에서 단일 주제, 반복 측정, 다중 센터 연구로 수행됩니다.
15명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
미국과 캐나다의 3개 센터에서 이 연구에 피험자를 모집할 예정입니다.
연구 대상은 장치 이식 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이식 당시 만 65세 이상
- 이식할 귀에서 90dB 이상의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의되는 편측 심도 난청
- 500, 1000, 2000 및 4000Hz 중 두 개 이상의 주파수에서 10dB 이하의 기골 간격으로 정의되는 이식할 귀의 감각신경성 난청
- 30dB 이하의 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 정의되는 이식되지 않은 귀의 정상 또는 정상에 가까운 청력
- 조용한 상태에서 CNC 단어 점수에 5% 이하로 삽입되는 귀에 단어 인식
- 연구자가 적절하다고 판단하는 적절하게 맞는 CROS, BI-CROS, 골전도 또는 기존 보청기의 이전 경험
- 유창한 영어
제외 기준:
- 10년 이상의 심도 난청 기간
- 이식 후 6개월 이내에 갑자기 청력 손실이 시작됨
- 비기능적 달팽이관 신경 또는 기타 후두와우 난청의 증거
- 심각한 달팽이관 기형(즉, 공동 또는 골화)의 증거
- 외부 또는 중이염
- 의심되는 인지 문제
- 수술 또는 마취에 대한 기타 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 절차
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인공 와우 및 오디오 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
기간: One year (12 months) post activation
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The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
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One year (12 months) post activation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
기간: One year (12 months) post implantation
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Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
기간: One year (12 months) post implantation
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Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals.
One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
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One year (12 months) post implantation
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Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
기간: One year (12 months) post implantation
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Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality).
Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores.
Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
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One year (12 months) post implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Evaluation of Long-Term Cochlear Implant Use in Subjects With Acquired Unilateral Profound Hearing Loss: Focus on Binaural Auditory Outcomes. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):117-125. doi: 10.1097/AUD.0000000000000359.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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