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Sordità unilaterale nella popolazione Medicare

25 agosto 2026 aggiornato da: Med-El Corporation

Impianto cocleare nella sordità unilaterale nella popolazione Medicare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come studio multicentrico a soggetto singolo, misure ripetute presso 3 siti. Quindici soggetti saranno arruolati in questo studio. Tre centri negli Stati Uniti e in Canada recluteranno soggetti in questo studio. I soggetti dello studio saranno seguiti per 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più al momento dell'impianto
  • Ipoacusia profonda unilaterale, come definita da una media di toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 90 dB o superiore nell'orecchio da impiantare
  • Ipoacusia neurosensoriale nell'orecchio da impiantare, come definita da un gap aereo-osseo inferiore o uguale a 10 dB a due o più frequenze su 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
  • Udito normale o quasi normale nell'orecchio non impiantato, come definito da una media di toni puri (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) di 30 dB o meno
  • Riconoscimento delle parole nell'orecchio da impiantare del 5% o meno sul punteggio delle parole CNC in silenzio
  • Esperienza precedente con un apparecchio acustico CROS, BI-CROS, a conduzione ossea o tradizionale di adattamento appropriato, come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Durata della perdita uditiva profonda di 10 anni o più
  • Insorgenza improvvisa di perdita dell'udito entro sei mesi dall'impianto
  • Evidenza di nervo cocleare non funzionante o altra ipoacusia retrococleare
  • Evidenza di grave malformazione cocleare (cioè cavità comune o ossificazione)
  • Infezione dell'orecchio esterno o medio
  • Sospetta preoccupazione cognitiva
  • Altre controindicazioni mediche per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura di studio
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare MED-EL
Impianto cocleare e processore audio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Lasso di tempo: One year (12 months) post activation
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
One year (12 months) post activation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Lasso di tempo: One year (12 months) post implantation
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Lasso di tempo: One year (12 months) post implantation
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals. One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Lasso di tempo: One year (12 months) post implantation
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality). Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores. Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
One year (12 months) post implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-EL SSD CMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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