Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einseitige Taubheit in der Medicare-Bevölkerung

25. August 2026 aktualisiert von: Med-El Corporation

Cochlea-Implantation bei einseitiger Taubheit in der Medicare-Population

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische Studie mit einem Probanden und wiederholten Messungen an 3 Standorten durchgeführt. Fünfzehn Probanden werden in diese Studie eingeschrieben. Drei Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden Probanden für diese Studie rekrutieren. Die Studienteilnehmer werden 12 Monate nach der Implantation des Geräts nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
  • Einseitiger hochgradiger Hörverlust, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 90 dB oder mehr im zu implantierenden Ohr
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit im zu implantierenden Ohr, definiert durch einen Luft-Knochen-Abstand von weniger als oder gleich 10 dB bei zwei oder mehr Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
  • Normales oder nahezu normales Gehör im nicht implantierten Ohr, definiert durch einen Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 und 4000 Hz) von 30 dB oder weniger
  • Worterkennung im zu implantierenden Ohr von 5% oder weniger auf CNC-Wortpunktzahl in Ruhe
  • Frühere Erfahrung mit einem angemessen angepassten CROS, BI-CROS, Knochenleitungs- oder herkömmlichen Hörgerät, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des hochgradigen Hörverlusts von 10 Jahren oder mehr
  • Plötzlicher Hörverlust innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation
  • Hinweise auf einen nicht funktionsfähigen Cochlea-Nerv oder einen anderen retrocochleären Hörverlust
  • Anzeichen einer schweren Cochlea-Fehlbildung (d. h. gemeinsame Höhle oder Verknöcherung)
  • Außen- oder Mittelohrentzündung
  • Verdacht auf kognitive Besorgnis
  • Andere medizinische Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienablauf
Gerät: MED-EL Cochlea-Implantatsystem
Cochlea-Implantat und Audioprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Zeitfenster: One year (12 months) post activation
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
One year (12 months) post activation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Zeitfenster: One year (12 months) post implantation
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Zeitfenster: One year (12 months) post implantation
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals. One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Zeitfenster: One year (12 months) post implantation
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality). Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores. Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
One year (12 months) post implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL SSD CMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren