Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali süketség a Medicare-populációban

2023. május 15. frissítette: Med-El Corporation

Cochleáris implantáció az egyoldali süketségben a Medicare populációban

A tanulmány célja a cochleáris implantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 65 éves és idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egy alanyra kiterjedően, ismételt mérésekkel, többközpontú vizsgálatként végezzük 3 helyszínen. Ebbe a tanulmányba tizenöt alanyt vonnak be. Az Egyesült Államokban és Kanadában három központ vesz majd részt a vizsgálatban. A vizsgálati alanyokat az eszköz beültetése után 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Dunn, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Dillon, AuD
        • Alkutató:
          • Meredith Rooth, AuD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
  • Egyoldali mély hallásvesztés, amelyet a beültetendő fülben 90 dB vagy nagyobb tiszta hang átlag (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) határoz meg
  • Szenzorineurális halláskárosodás a beültetendő fülben, amelyet a légcsont-rés 10 dB-nél kisebb vagy azzal egyenlő 500, 1000, 2000 és 4000 Hz közül kettő vagy több frekvencián határoz meg
  • Normál vagy csaknem normális hallás a nem beültetett fülben, 30 dB vagy annál kisebb tiszta hang átlagával (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) meghatározva
  • Szófelismerés a fülbe, amelyet 5%-os vagy kevesebb CNC-szópontszámú beültetéssel kell beültetni csendesen
  • Korábbi tapasztalat megfelelően illeszkedő CROS-sel, BI-CROS-szal, csontvezetéssel vagy hagyományos hallókészülékkel, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos halláskárosodás időtartama 10 év vagy több
  • Hirtelen fellépő hallásvesztés a beültetést követő hat hónapon belül
  • Nem működő cochlearis ideg vagy más retrocochleáris hallásvesztés bizonyítéka
  • Súlyos cochlearis fejlődési rendellenesség (azaz közös üreg vagy csontosodás) bizonyítéka
  • Külső vagy középfül fertőzés
  • Gyanított kognitív aggodalom
  • Egyéb orvosi ellenjavallatok műtétre vagy érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányi eljárás
Eszköz: MED-EL Cochlearis implantátum rendszer
Cochleáris implantátum és audioprocesszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cochleáris implantációs rendszer teljesítményét a beszédészlelés zajban végzett vizsgálatával értékelik, amelyet a beültetés után egy évig (12 hónapig) végeznek.
Időkeret: Egy év (12 hónap) a beültetés után
Az elsődleges hatékonysági végpont a beszéd zajban bekövetkező változása lesz, amikor a beszédet elöl, a zajt pedig az akusztikus halló (ellenoldali) fülben mutatják be. A preoperatív, legjobb támogatott pontszámot a 6 hónapos és a 12 hónapos CI-pontszámhoz hasonlítják az AzBio-mondatok zajban (0-100 ponttartomány, magasabb pontszám jobb). A javulás 10 százalékpontnál nagyobb vagy azzal egyenlő.
Egy év (12 hónap) a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cochlearis Implantációs Rendszer teljesítményét a beültetést követő egy éven (12 hónapon belül) végzett beszédészlelési teszten keresztül összegzik.
Időkeret: Egy év (12 hónap) a beültetés után
A zajos beszéd két térbeli körülmény között hasonló teljesítményt mutat a műtét előtti, legjobban támogatott pontszámtól a CI-értékhez képest az aktiválást követő 6 és 12 hónapban. Az AzBio-mondat a zajpontszámban két feltételre kerül összefoglalásra: az elölről érkező beszéd és zaj, valamint az elülső beszéd és a CI-fülbe érkező zaj. (A pontszám 0-100, a magasabb pontszám jobb)
Egy év (12 hónap) a beültetés után
A cochlearis implantátum rendszer teljesítményét a beszédészlelés vizsgálatával, csendesen, a beültetés után egy évig (12 hónapig) végezzük.
Időkeret: Egy év (12 hónap) a beültetés után
A csendes beszédészlelést a CI fülre, valamint az ellenoldali fülre vonatkozóan a műtét előtti, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként összegzik. A CI fül várhatóan javulást mutat (10 százalékpontos vagy nagyobb változás), míg az ellenoldali fül várhatóan nem mutat változást. (A pontszám 0-100, a magasabb pontszám jobb)
Egy év (12 hónap) a beültetés után
A Cochlearis Implantációs Rendszer szubjektív előnyeit a beültetést követő egy éven (12 hónapon) keresztül értékelik.
Időkeret: Egy év (12 hónap) a beültetés után
A szubjektív adatokat a beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) segítségével gyűjtjük. A válaszokat a műtét előtti, 6 hónapos és 12 hónapos időközönként összegzik. (0-10 pont, alacsonyabb pontszám jobb)
Egy év (12 hónap) a beültetés után
A biztonságosságot minden vizsgálati alany esetében a beültetés után egy évig (12 hónapig) értékelik.
Időkeret: Egy év (12 hónap) a beültetés után
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos, a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események összegyűjtésével és jelentésével értékelik. Ezt az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma és arányaként összegezzük és jelentjük.
Egy év (12 hónap) a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Med-El Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-EL SSD CMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MED-EL Cochlearis implantátum rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel