Jednostranná hluchota v populaci Medicare
25. srpna 2026 aktualizováno: Med-El Corporation
Kochleární implantace u jednostranné hluchoty v populaci Medicare
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kochleární implantace u dospělých ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako jednosubjektová, opakovaná měření, multicentrická studie na 3 místech.
Do této studie bude zapsáno 15 subjektů.
Tři centra ve Spojených státech a Kanadě přijmou subjekty do této studie.
Subjekty studie budou sledovány po dobu 12 měsíců po implantaci zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší v době implantace
- Jednostranná hluboká ztráta sluchu definovaná průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 90 dB nebo více v uchu, které má být implantováno
- Senzoroneurální ztráta sluchu do ucha, které má být implantováno, jak je definováno mezerou mezi vzduchem a kostí menší nebo rovnou 10 dB na dvou nebo více frekvencích z 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
- Normální nebo téměř normální sluch v neimplantovaném uchu, jak je definováno průměrem čistého tónu (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) 30 dB nebo méně
- Rozpoznávání slov v uchu má být implantováno 5% nebo méně na CNC slovním skóre v tichosti
- Předchozí zkušenosti s vhodně padnoucím CROS, BI-CROS, kostním vedením nebo tradičním naslouchátkem, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Trvání hluboké ztráty sluchu 10 let nebo déle
- Náhlá ztráta sluchu během šesti měsíců po implantaci
- Důkaz nefunkčního kochleárního nervu nebo jiné retrokochleární nedoslýchavosti
- Důkaz těžké kochleární malformace (tj. společné dutiny nebo osifikace)
- Infekce vnějšího nebo středního ucha
- Podezření na kognitivní obavy
- Jiná zdravotní kontraindikace pro operaci nebo anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní postup
|
Kochleární implantát a audio procesor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Časové okno: One year (12 months) post activation
|
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
|
One year (12 months) post activation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Časové okno: One year (12 months) post implantation
|
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation.
AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR.
Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid.
The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise.
AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
|
One year (12 months) post implantation
|
|
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Časové okno: One year (12 months) post implantation
|
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals.
One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better).
Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
|
One year (12 months) post implantation
|
|
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Časové okno: One year (12 months) post implantation
|
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality).
Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores.
Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
|
One year (12 months) post implantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Arndt S, Laszig R, Aschendorff A, Hassepass F, Beck R, Wesarg T. Cochlear implant treatment of patients with single-sided deafness or asymmetric hearing loss. HNO. 2017 Aug;65(Suppl 2):98-108. doi: 10.1007/s00106-016-0297-5.
- Buss E, Dillon MT, Rooth MA, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Pillsbury HC, Brown KD. Effects of Cochlear Implantation on Binaural Hearing in Adults With Unilateral Hearing Loss. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518771173. doi: 10.1177/2331216518771173.
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Evaluation of Long-Term Cochlear Implant Use in Subjects With Acquired Unilateral Profound Hearing Loss: Focus on Binaural Auditory Outcomes. Ear Hear. 2017 Jan/Feb;38(1):117-125. doi: 10.1097/AUD.0000000000000359.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL SSD CMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .