Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzijdige doofheid in de Medicare-populatie

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Med-El Corporation

Cochleaire implantatie bij eenzijdige doofheid in de Medicare-populatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij volwassenen van 65 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een single-subject, herhaalde metingen, multi-center studie op 3 locaties. Vijftien onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze studie. Drie centra in de Verenigde Staten en Canada zullen proefpersonen rekruteren voor dit onderzoek. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de implantatie van het apparaat worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder op het moment van implantatie
  • Eenzijdig ernstig gehoorverlies, zoals gedefinieerd door een zuiver toongemiddelde (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 90 dB of hoger in het te implanteren oor
  • Sensorineuraal gehoorverlies in het te implanteren oor, zoals gedefinieerd door een air-bone gap van minder dan of gelijk aan 10 dB bij twee of meer frequenties van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz
  • Normaal of bijna normaal gehoor in het niet-geïmplanteerde oor, zoals gedefinieerd door een zuiver toongemiddelde (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) van 30 dB of minder
  • Woordherkenning in het oor geïmplanteerd van 5% of minder op CNC woordscore in stilte
  • Eerdere ervaring met een goed passende CROS, BI-CROS, bone conduction of traditioneel gehoorapparaat, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van ernstig gehoorverlies van 10 jaar of langer
  • Plotseling gehoorverlies binnen zes maanden na implantatie
  • Bewijs van niet-functionele cochleaire zenuw of ander retrocochleair gehoorverlies
  • Bewijs van ernstige misvorming van het slakkenhuis (d.w.z. gemeenschappelijke holte of verbening)
  • Externe of middenoorontsteking
  • Vermoedelijke cognitieve bezorgdheid
  • Andere medische contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie Procedure
Apparaat: MED-EL cochleair implantaatsysteem
Cochleair implantaat en audioprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Tijdsspanne: One year (12 months) post activation
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
One year (12 months) post activation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Tijdsspanne: One year (12 months) post implantation
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Tijdsspanne: One year (12 months) post implantation
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals. One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Tijdsspanne: One year (12 months) post implantation
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality). Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores. Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
One year (12 months) post implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-EL SSD CMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren