Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głuchota jednostronna w populacji Medicare

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Implant ślimakowy w jednostronnej głuchocie w populacji Medicare

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie wieloośrodkowe dla jednego podmiotu, powtarzane pomiary w 3 ośrodkach. W badaniu weźmie udział piętnaście osób. Trzy ośrodki w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie będą rekrutować pacjentów do tego badania. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej w momencie implantacji
  • Jednostronna głęboka utrata słuchu, zdefiniowana jako średnia czystych tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynosząca 90 dB lub więcej w uchu, do którego ma zostać wszczepiona implantacja
  • Odbiorczy ubytek słuchu w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, określony przez szczelinę powietrzno-kostną mniejszą lub równą 10 dB przy dwóch lub więcej częstotliwościach spośród 500, 1000, 2000 i 4000 Hz
  • Normalny lub prawie normalny słuch w uchu bez implantu, określony przez średnią tonów (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) wynoszącą 30 dB lub mniej
  • Rozpoznawanie słów w uchu, które należy wszczepić, wynosi 5% lub mniej w wyniku słownym CNC w trybie cichym
  • Wcześniejsze doświadczenie z odpowiednio dopasowanym CROS, BI-CROS, aparatem na przewodnictwo kostne lub tradycyjnym aparatem słuchowym, według uznania badacza
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania głębokiego ubytku słuchu wynoszący 10 lat lub więcej
  • Nagły początek utraty słuchu w ciągu sześciu miesięcy od implantacji
  • Dowody na niefunkcjonalny nerw ślimakowy lub inny pozaślimakowy ubytek słuchu
  • Dowody na poważną wadę rozwojową ślimaka (tj. jamę wspólną lub kostnienie)
  • Infekcja ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Podejrzewany problem poznawczy
  • Inne przeciwwskazania medyczne do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura badania
Urządzenie: System implantu ślimakowego MED-EL
Implant ślimakowy i procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Activation.
Ramy czasowe: One year (12 months) post activation
The primary effectiveness endpoint will be change on speech in noise when speech is presented to the front and noise is presented to the acoustic hearing (contralateral) ear. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Improvement is defined as greater than or equal to 10 percentage points.
One year (12 months) post activation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance of the Cochlear Implant System Will be Summarized Through Speech Perception Testing in Noise Completed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Ramy czasowe: One year (12 months) post implantation
Speech in noise in two spatial conditions will demonstrate similar performance from the pre-operative, best-aided score to the CI score at 6- and 12-months post activation. AzBio sentences in noise will be administered at 60 dB SPL with a signal-to-noise ratio of 0 dB SNR. Pre-operatively, sentence testing will occur with a CROS hearing aid. The pre-operative, best aided score will be compared to the 6-month and 12-month CI score for AzBio sentences in noise. AzBio sentences in noise are scored as a percentage of words correctly repeated back out of the total number of words presented on the list (range of score 0-100, higher score is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Performance of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through Speech Perception Testing in Quiet Completed Through One Year (12 Months ) Post Implantation.
Ramy czasowe: One year (12 months) post implantation
Speech perception in quiet will be summarized for the CI ear at the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals, and for the contralateral ear at the pre-operative and 12-month intervals. One 50-word CNC Words list will be used to assess speech perception in quiet at each visit, scored as the percent of words repeated correctly out of the total words presented (range of 0-100, higher is better). Percentage point change from baseline is reported where a positive change represents an improvement from baseline and a negative change represents a decrement from baseline.
One year (12 months) post implantation
Subjective Benefit of the Cochlear Implant System Will be Assessed Through One Year (12 Months) Post Implantation.
Ramy czasowe: One year (12 months) post implantation
Subjective data will be collected via the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). The SSQ uses subjective responses to various questions related to speech, spatial, and other qualities of hearing reported on a Likert scale (range of score 0-10, higher score is a more positive subjective impression of ability or quality). Responses are averaged across the entire questionnaire for the overall score and across questions related to each subscale for individual subscale scores. Responses will be summarized from the pre-operative, 6-month, and 12-month intervals.
One year (12 months) post implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL SSD CMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj