正常圧水頭症における CereVasc® eShunt® システムのパイロット研究
2026年3月16日 更新者：CereVasc Inc
正常圧水頭症の治療における CereVasc® eShunt® システムの安全性と有効性を評価するパイロット研究
EShunt システムには、独自の送達コンポーネントと eShunt Implant が含まれています。eShunt Implant は、低侵襲の神経介入処置で展開される永久インプラントです。
eShunt インプラントは、過剰な脳脊髄液 (CSF) を頭蓋内くも膜下腔 (SAS) から静脈系に排出することにより、くも膜顆粒の機能を模倣するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、従来の CSF シャント インプラントが適応となる正常圧水頭症の被験者を対象とした、非無作為化、非盲検、単一施設の前向き試験です。
1 つの治験施設で最大 30 人の被験者が eShunt インプラントを受けます。 被験者は、最初の年に 5 回のフォローアップ訪問に戻り、その後、移植後 5 年間、6 か月ごとに訪問を続けます。
研究の目的は、eShunt 手術の安全性を実証すること、および少数の患者サンプルで eShunt インプラントの安全性と有効性を実証することです。
被験者は長期的に追跡されます。一次分析結果は、追加の研究をサポートするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad A. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 ～ 85 歳の患者で、NPH の診断評価に基づいて従来の CSF シャント留置が適応となる
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
- -歩行障害期間の履歴または証拠 ≥6か月
-臨床トライアドの2つ以上を含むNPHと一致する臨床症状（すなわち、歩行障害の病歴、進行性の精神的悪化、および尿意切迫感または失禁）、および：
- 脳室拡大の脳 MRI 徴候は脳萎縮と不釣り合いであり (エバンス指数 > 0.3)、重度の海馬萎縮がない
- -少なくとも20％のその後の歩行障害の改善（Timed Up and Go Test）を伴う処置前の脊椎タップテスト
- 髄液開放圧≧10cmH2O
- -モントリオール認知評価（MoCA）テストスコア≥12によって評価されたベースライン認知評価
- セクション 1.8.3.4.2 に記載され、SSC によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の手順前の MRI 確認
- セクション 1.8.3.4.2 に記載され、SSC によって確認された、eShunt 手順に適した解剖学的構造の術前 CT 確認
除外基準:
- 補助具の有無にかかわらず、10 メートル (33 フィート) 歩くことができない
- 水頭症とは無関係と考えられる歩行障害
- 閉塞性水頭症の徴候または症状
- 活動性の全身性感染症またはCSFで検出された感染症
- -以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入
- -ヘパリンまたはX線造影剤に対する過敏症または禁忌で、適切に前投薬、脱感作できない、または代替手段がない場合
- 内頸静脈の閉塞または狭窄
- 身体検査での首の静脈拡張
- 心エコー図で確認された心房中隔欠損症または卵円孔開存
- -出血素因、凝固障害の病歴、または緊急の場合には輸血を拒否します
- -eShunt手順の180日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 膝窩静脈より上位の深部静脈血栓症の存在
- 国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲外 (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 秒)
- 後頭蓋窩の腫瘍または腫瘤の存在
- 平均余命 < 1年
- -現在、研究データの収集またはフォローアップと競合する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加している
- -患者がプロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性のあるその他の医学的疾患
- 妊娠中または妊娠を計画している
- フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
治療アームは eShunt インプラントを受け取ります。
|
EShunt システムは、脳脊髄液を成人の頭蓋内クモ膜下腔から静脈系にシャントすることを目的とした、血管内送達コンポーネントと永久インプラントで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
|
デバイスおよび/または手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率
|
EShunt Implant 導入から 90 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常なMRI所見のある参加者の数
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
|
異常なMRI所見および所見の記述的要約を有する参加者の数
|
EShunt Implant 導入から 90 日後
|
|
CT所見異常のある参加者数
時間枠：EShunt Implant 導入から 90 日後
|
異常なCT所見および所見の記述的要約を有する参加者の数
|
EShunt Implant 導入から 90 日後
|
|
全血球計算（CBC）の結果が臨床的に有意な異常を示した参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
臨床的に有意な異常な結果とCBC結果の記述的要約を持つ参加者の数
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
|
臨床的に重要な異常な血液化学結果を示した参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
臨床的に重要な異常所見および血液化学結果の記述的要約を有する参加者の数
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
|
臨床的に重要な異常な神経学的検査所見を有する参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
|
臨床的に重要な異常所見および神経学的検査所見の記述的要約を有する参加者の数
|
EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
|
すべての有害事象の集計
|
EShunt インプラントの留置後 90 日、180 日、365 日および研究完了時
|
|
ベースラインと比較した歩行の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
Timed Up and Go Test の持続時間 (秒単位) によって測定される、ベースラインと比較した歩容の変化 (持続時間が短いほど改善 (可動性の増加) を示します)
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
|
ベースラインと比較した認知能力の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアによって測定された、ベースラインと比較した認知能力の変化 (スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど改善 (認知障害が少ない) を示します)
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
|
ベースラインと比較した排尿症状の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
神経原性膀胱症状スコア（NBSS）によって測定されるベースラインと比較した排尿症状の変化（スコアの範囲は0〜28で、スコアが低いほど改善（症状が少ない）を示します）
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
|
ベースラインと比較した修正ランキン尺度の変化
時間枠：EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
修正ランキン スケール (mRS) スコアで測定した、ベースラインと比較した障害の程度の変化 (スコアの範囲は 0 ～ 6、スコアが低いほど改善 (障害が少ない) を示します)
|
EShunt インプラントの留置から 90 日、180 日、365 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro Lylyk, MD、Clinica La Sagrada Familia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Serrano CM, Sorbara M, Minond A, Finlay JB, Arizaga RL, Iturry M, Martinez P, Heinemann G, Gagliardi C, Serra A, Magliano FC, Yacovino D, Rojas MMEY, Ruiz AS, Graviotto HG. Validation of the Argentine version of the Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA): A screening tool for Mild Cognitive Impairment and Mild Dementia in Elderly. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):145-152. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020007.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lylyk P, Matouk CC, Hanel RA, Reavey-Cantwell JF, Riina HA, Altschul DJ, Siddiqui AH, Fraser JF, Ebersole KC, Bhalla T, Bender MT, Ogilvy CS, Taussky P, Baker A, Jayaraman MV, Lylyk I, Perez N, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Nowicki KW, Koo AB, Antonios J, Beneduce BM, Levy EI, Heilman CB, Malek AM. Safety of endovascular shunting for normal pressure hydrocephalus from a prospective, multicenter, single-arm study. J Neurointerv Surg. 2026 Feb 24:jnis-2025-024702. doi: 10.1136/jnis-2025-024702. Online ahead of print.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。