Pilotstudie des CereVasc® eShunt®-Systems bei Normaldruckhydrozephalus

Einschlusskriterien:

1. Bei Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren und einer herkömmlichen Liquor-Shunt-Platzierung ist basierend auf einer diagnostischen NPH-Bewertung angezeigt
2. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Anamnese oder Hinweise auf eine Dauer der Gehstörung von ≥ 6 Monaten

4. Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit NPH, einschließlich 2 oder mehr der klinischen Trias (d. h. Gangstörung in der Vorgeschichte, fortschreitende geistige Verschlechterung und Harndrang oder Inkontinenz), zusammen mit:

   1. Hirn-MRT-Anzeichen einer ventrikulären Vergrößerung, die unverhältnismäßig zur zerebralen Atrophie (Evans-Index > 0,3) sind, und das Fehlen einer schweren Hippocampus-Atrophie
   2. Lumbalpunktionstest vor dem Eingriff mit anschließender Verbesserung der Gangstörung (Timed Up and Go Test) von mindestens 20 %
   3. CSF-Öffnungsdruck ≥10 cmH2O
   4. Grundlegende kognitive Bewertung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Testergebnis ≥12
5. MRT-Bestätigung der für das eShunt-Verfahren geeigneten Anatomie vor dem Eingriff, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom SSC bestätigt
6. CT-Bestätigung der für das eShunt-Verfahren geeigneten Anatomie vor dem Eingriff, wie in Abschnitt 1.8.3.4.2 beschrieben und vom SSC bestätigt

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, 10 Meter (33 Fuß) mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
2. Zustände, die den Gang beeinträchtigen und die als nicht mit Hydrozephalus zusammenhängend angesehen werden
3. Anzeichen oder Symptome eines obstruktiven Hydrozephalus
4. Aktive systemische Infektion oder im Liquor nachgewiesene Infektion
5. Frühere oder bestehende Shunts, endoskopische dritte Ventrikulostomie oder frühere chirurgische Eingriffe bei Hydrozephalus
6. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt oder desensibilisiert werden können oder für die keine Alternative verfügbar ist
7. Verschluss oder Stenose der V. jugularis interna
8. Venöse Ausdehnung im Nacken bei der körperlichen Untersuchung
9. Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, identifiziert im Herz-Echokardiogramm
10. Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen in Notfällen
11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 180 Tagen nach dem eShunt-Verfahren
12. Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oberhalb der Kniekehlenvene
13. International Normalized Ratio (INR) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) Ergebnisse außerhalb des Normalbereichs (INR 0,8-1,4; INR 0,8-1,4; PTT 25-35 Sekunden)
14. Vorhandensein eines Tumors oder einer Masse der hinteren Schädelgrube
15. Lebenserwartung < 1 Jahr
16. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit der Datenerhebung oder Nachverfolgung der Studie in Konflikt geraten könnte
17. Andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
18. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen