Estudo Piloto do Sistema CereVasc® eShunt® na Hidrocefalia de Pressão Normal
16 de março de 2026 atualizado por: CereVasc Inc
Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema CereVasc® eShunt® no Tratamento da Hidrocefalia de Pressão Normal
O Sistema eShunt inclui componentes de entrega proprietários e o Implante eShunt, um implante permanente implantado em um procedimento neurointervencional minimamente invasivo.
O implante eShunt foi projetado para imitar a função das granulações aracnóideas, drenando o excesso de líquido cefalorraquidiano (LCR) do espaço subaracnóideo intracraniano (SAS) para o sistema venoso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado, aberto, de centro único, em indivíduos com hidrocefalia de pressão normal para os quais um implante de derivação de LCR tradicional é indicado.
Até 30 indivíduos receberão o implante eShunt em um local de investigação. Os indivíduos retornarão para cinco visitas de acompanhamento no primeiro ano e depois continuarão a fazer visitas a cada seis meses durante cinco anos após a implantação.
Os objetivos do estudo são demonstrar a segurança do Procedimento eShunt, bem como demonstrar a segurança e eficácia do Implante eShunt em uma pequena amostra de pacientes.
Os assuntos serão acompanhados a longo prazo; os resultados da análise primária serão usados para apoiar estudos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad A. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 65 a 85 anos de idade e a colocação tradicional de derivação de LCR é indicada com base em uma avaliação diagnóstica de NPH
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- História ou evidência de duração do comprometimento da marcha ≥6 meses
Apresentação clínica consistente com HPN incluindo 2 ou mais da tríade clínica (ou seja, história de distúrbio da marcha, deterioração mental progressiva e urgência ou incontinência urinária), juntamente com:
- Sinais de ressonância magnética cerebral de dilatação ventricular desproporcional à atrofia cerebral (Índice de Evans > 0,3) e ausência de atrofia grave do hipocampo
- Teste de punção lombar pré-procedimento com melhora subsequente do distúrbio da marcha (Timed Up and Go Test) de pelo menos 20%
- Pressão de abertura do LCR ≥10 cmH2O
- Avaliação cognitiva basal avaliada pela pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
- Confirmação de ressonância magnética pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo SSC
- Confirmação por TC pré-procedimento da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme descrito na Seção 1.8.3.4.2 e confirmado pelo SSC
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar 10 metros (33 pés) com ou sem um dispositivo auxiliar
- Condições que prejudicam a marcha consideradas não relacionadas à hidrocefalia
- Sinais ou sintomas de hidrocefalia obstrutiva
- Infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR
- Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia
- Hipersensibilidade ou contra-indicação à heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou onde nenhuma alternativa está disponível
- Oclusão ou estenose da veia jugular interna
- Distensão venosa no pescoço ao exame físico
- Defeito do septo atrial ou forame oval patente identificado no ecocardiograma cardíaco
- História de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue em casos de emergência
- AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias após o procedimento eShunt
- Presença de trombose venosa profunda superior à veia poplítea
- Resultados de Índice Normalizado Internacional (INR) ou Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) fora da faixa normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 segundos)
- Presença de tumor ou massa na fossa posterior
- Expectativa de vida < 1 ano
- Atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com a coleta de dados ou acompanhamento do estudo
- Outras doenças médicas que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados
- Grávida ou planejando engravidar
- Não quer ou não consegue cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento recebe o implante eShunt.
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O Sistema eShunt consiste em componentes de administração endovascular e um implante permanente destinado a desviar o líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnóideo intracraniano para o sistema venoso em adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Taxa de ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
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90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados anormais de ressonância magnética
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com achados anormais de ressonância magnética e resumos descritivos dos achados
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90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com achados anormais de TC
Prazo: 90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com achados tomográficos anormais e resumos descritivos dos achados
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90 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com resultados anormais de hemograma completo (CBC) clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com resultados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos resultados do CBC
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com resultados de química sanguínea anormais clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos resultados da química do sangue
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Número de participantes com achados de exames neurológicos anormais clinicamente significativos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
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Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos e resumos descritivos dos achados do exame neurológico
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
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Tabulação de todos os eventos adversos
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant e na conclusão do estudo
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Mudança na marcha em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Alteração na marcha em comparação com a linha de base medida pela duração em segundos do Timed Up and Go Test (durações mais curtas indicam melhora (aumento da mobilidade))
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Mudança na capacidade cognitiva em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Alteração na capacidade cognitiva em comparação com a linha de base, conforme medido pelas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (as pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas indicam melhora (menos incapacidade cognitiva))
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Mudança nos sintomas urinários em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Alteração nos sintomas urinários em comparação com a linha de base, conforme medido pela pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS) (as pontuações variam de 0 a 28; pontuações mais baixas indicam melhora (menos sintomas))
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Mudança na Escala de Rankin Modificada em comparação com a linha de base
Prazo: 90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Alteração no grau de incapacidade em comparação com a linha de base, conforme medido pelas pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) (as pontuações variam de 0 a 6; pontuações mais baixas indicam melhora (menos incapacidade))
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90, 180 e 365 dias após a implantação do eShunt Implant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Serrano CM, Sorbara M, Minond A, Finlay JB, Arizaga RL, Iturry M, Martinez P, Heinemann G, Gagliardi C, Serra A, Magliano FC, Yacovino D, Rojas MMEY, Ruiz AS, Graviotto HG. Validation of the Argentine version of the Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA): A screening tool for Mild Cognitive Impairment and Mild Dementia in Elderly. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):145-152. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020007.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lylyk P, Matouk CC, Hanel RA, Reavey-Cantwell JF, Riina HA, Altschul DJ, Siddiqui AH, Fraser JF, Ebersole KC, Bhalla T, Bender MT, Ogilvy CS, Taussky P, Baker A, Jayaraman MV, Lylyk I, Perez N, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Nowicki KW, Koo AB, Antonios J, Beneduce BM, Levy EI, Heilman CB, Malek AM. Safety of endovascular shunting for normal pressure hydrocephalus from a prospective, multicenter, single-arm study. J Neurointerv Surg. 2026 Feb 24:jnis-2025-024702. doi: 10.1136/jnis-2025-024702. Online ahead of print.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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