CereVasc® eShunt® -järjestelmän pilottitutkimus normaalipaineisessa vesipäässä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CereVasc Inc
Pilottitutkimus CereVasc® eShunt® -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi normaalipaineisen vesipään hoidossa
EShunt System sisältää patentoidut toimituskomponentit ja eShunt Implantin, pysyvän implantin, joka käytetään minimaalisesti invasiivisessa neurointerventiotoimenpiteessä.
eShunt-implantti on suunniteltu jäljittelemään araknoidirakeiden toimintaa poistamalla ylimääräinen aivo-selkäydinneste (CSF) kallonsisäisestä subaraknoiditilasta (SAS) laskimojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus henkilöillä, joilla on normaalipaineinen vesipää, joille perinteinen CSF-shuntti-implantti on tarkoitettu.
Jopa 30 koehenkilöä saa eShunt-implanttia yhdestä tutkimuspaikasta. Koehenkilöt palaavat viidelle seurantakäynnille ensimmäisenä vuonna ja jatkavat sen jälkeen käyntejä kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa eShunt-toimenpiteen turvallisuus sekä eShunt-implanttien turvallisuus ja tehokkuus pienessä potilasotoksessa.
Aiheita seurataan pitkään; Ensisijaisia analyysituloksia käytetään lisätutkimusten tukena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad A. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentiina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-85-vuotiaat ja perinteinen CSF-shuntti on indikoitu diagnostisen NPH-arvioinnin perusteella
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Anamneesi tai näyttöä kävelyn heikkenemisestä ≥ 6 kuukautta
NPH:n mukainen kliininen esitys, mukaan lukien vähintään kaksi kliinistä kolmikkoa (eli aiempia kävelyhäiriöitä, etenevää mielenterveysongelmia ja virtsaamispakko tai inkontinenssi), sekä:
- Aivojen MRI-merkit kammioiden laajentumisesta, jotka ovat suhteettomia aivojen surkastumiseen (Evans-indeksi > 0,3) ja vakavan hippokampuksen atrofian puuttumiseen
- Toimenpidettä edeltävä selkärangan koputustesti, jonka jälkeen kävelyhäiriön paraneminen (Timed Up and Go Test) vähintään 20 %
- CSF:n avautumispaine ≥10 cmH2O
- Kognitiivisen perusarvioinnin arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin tuloksella ≥12
- Toimenpidettä edeltävä MRI-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja SSC:n vahvistama
- Toimenpidettä edeltävä CT-vahvistus eShunt-menettelyyn sopivasta anatomiasta, kuten kohdassa 1.8.3.4.2 on kuvattu ja SSC:n vahvistama
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 10 metriä (33 jalkaa) apuvälineen kanssa tai ilman
- Kävelyä heikentävät olosuhteet, joiden katsotaan liittyvän vesipäähän
- Obstruktiivisen vesipään merkit tai oireet
- Aktiivinen systeeminen infektio tai CSF:ssä havaittu infektio
- Aiemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi kirurginen toimenpide vesipään vuoksi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joita ei voida riittävästi esilääkittää, desensibilisoida tai kun vaihtoehtoa ei ole saatavilla
- Sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai ahtauma
- Laskimoturvotus niskassa fyysisessä tarkastuksessa
- Eteisen väliseinän vika tai avoin aukko ovale havaittu sydämen kaikukuvauksessa
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä eShunt-toimenpiteestä
- Syvälaskimotromboosi, joka on parempi kuin lantiolaskimo
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekuntia)
- Takaosan kuoppakasvaimen tai -massan esiintyminen
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimustietojen keruun tai seurannan kanssa
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai hämmentää tietojen tulkintaa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi vastaanottaa eShunt-implanttia.
|
EShunt-järjestelmä koostuu endovaskulaarisista annostelukomponenteista ja pysyvästä implantista, joka on tarkoitettu ohjaamaan aivo-selkäydinnestettä kallonsisäisestä subaraknoiditilasta aikuisten laskimojärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
|
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja MRI-löydöksiä
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit MRI-löydökset ja kuvaavat yhteenvedot löydöistä
|
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit TT-löydökset
Aikaikkuna: 90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit TT-löydökset ja kuvaavat yhteenvedot löydöksistä
|
90 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalia kokonaisverenkuvaa (CBC).
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia ja kuvaavat yhteenvedot CBC-tuloksista
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja veren kemiallisia tuloksia
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ja kuvaavat yhteenvedot veren kemian tuloksista
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ja kuvaavat yhteenvedot neurologisen tutkimuksen löydöksistä
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
|
Taulukko kaikista haittatapahtumista
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Muutos kävelyssä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Muutos kävelyssä verrattuna perusviivaan mitattuna Timed Up and Go -testin kestolla sekunneissa (lyhyemmät kestoajat osoittavat parannusta (lisääntynyt liikkuvuus))
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Kognitiivisen kyvyn muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Muutos kognitiivisissa kyvyissä verrattuna perustasoon mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä (pisteet vaihtelevat 0-30; korkeammat pisteet osoittavat paranemista (vähemmän kognitiivista vajaatoimintaa))
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Muutos virtsaamisoireissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Muutos virtsaamisoireissa verrattuna lähtötilanteeseen neurogeenisten virtsarakon oireiden pistemäärällä (NBSS) mitattuna (pisteet vaihtelevat 0-28; pienemmät pisteet osoittavat paranemista (vähemmän oireita))
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Muutos vammaisuuden asteessa verrattuna lähtötasoon mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) (pisteet vaihtelevat 0–6; pienemmät pisteet osoittavat paranemista (vähemmän vammaisuutta))
|
90, 180 ja 365 päivää eShunt-implanttien käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Serrano CM, Sorbara M, Minond A, Finlay JB, Arizaga RL, Iturry M, Martinez P, Heinemann G, Gagliardi C, Serra A, Magliano FC, Yacovino D, Rojas MMEY, Ruiz AS, Graviotto HG. Validation of the Argentine version of the Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA): A screening tool for Mild Cognitive Impairment and Mild Dementia in Elderly. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):145-152. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020007.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lylyk P, Matouk CC, Hanel RA, Reavey-Cantwell JF, Riina HA, Altschul DJ, Siddiqui AH, Fraser JF, Ebersole KC, Bhalla T, Bender MT, Ogilvy CS, Taussky P, Baker A, Jayaraman MV, Lylyk I, Perez N, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Nowicki KW, Koo AB, Antonios J, Beneduce BM, Levy EI, Heilman CB, Malek AM. Safety of endovascular shunting for normal pressure hydrocephalus from a prospective, multicenter, single-arm study. J Neurointerv Surg. 2026 Feb 24:jnis-2025-024702. doi: 10.1136/jnis-2025-024702. Online ahead of print.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .