Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af CereVasc® eShunt®-systemet i normalt tryk hydrocephalus

7. juli 2023 opdateret af: CereVasc Inc

Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CereVasc® eShunt®-systemet til behandling af hydrocephalus med normalt tryk

EShunt-systemet inkluderer proprietære leveringskomponenter og eShunt-implantatet, et permanent implantat, der anvendes i en minimalt invasiv, neurointerventionel procedure. eShunt-implantatet er designet til at efterligne funktionen af ​​arachnoidgranuleringerne ved at dræne overskydende cerebrospinalvæske (CSF) fra det intrakraniale subarachnoidale rum (SAS) ind i venesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, single-center, pilotundersøgelse i forsøgspersoner med hydrocephalus med normalt tryk, for hvem et traditionelt CSF-shuntimplantat er indiceret.

Op til 30 forsøgspersoner vil modtage eShunt-implantatet på ét forsøgssted. Forsøgspersonerne vender tilbage til fem opfølgningsbesøg i det første år og fortsætter derefter med at deltage i besøg hver sjette måned i fem år efter implantation.

Undersøgelsens mål er at demonstrere sikkerheden ved eShunt-proceduren, samt at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​eShunt-implantatet i et lille udvalg af patienter.

Emner vil blive fulgt på længere sigt; primære analyseresultater vil blive brugt til at understøtte yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad A. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad A. De Buenos Aires, Argentina, C1426B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65-85 år og traditionel CSF-shuntplacering er indiceret baseret på en diagnostisk NPH-evaluering
  2. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Anamnese eller tegn på gangbesvær, varighed ≥6 måneder

  4. Klinisk præsentation i overensstemmelse med NPH inklusive 2 eller flere af den kliniske triade (dvs. historie med gangforstyrrelser, progressiv mental forværring og urintrang eller inkontinens), sammen med:

    1. Hjerne MR-tegn på ventrikulær udvidelse, der er uforholdsmæssigt med cerebral atrofi (Evans Index >0,3) og fravær af alvorlig hippocampusatrofi
    2. Pre-procedure spinal tap-test med efterfølgende forbedring af gangforstyrrelser (Timed Up and Go Test) på mindst 20 %
    3. CSF åbningstryk ≥10 cmH2O
    4. Kognitiv basisevaluering vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testscore ≥12
  5. Præ-procedure MR-bekræftelse af anatomi egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af SSC
  6. Pre-procedure CT-bekræftelse af anatomi egnet til eShunt-procedure, som beskrevet i afsnit 1.8.3.4.2 og bekræftet af SSC

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå 10 meter (33 fod) med eller uden et hjælpemiddel
  2. Tilstande, der hæmmer gang, der anses for ikke at være relateret til hydrocephalus
  3. Tegn eller symptomer på obstruktiv hydrocephalus
  4. Aktiv systemisk infektion eller infektion påvist i CSF
  5. Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus
  6. Overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor der ikke er noget alternativ tilgængeligt
  7. Okklusion eller stenose af den indre halsvene
  8. Venøs udspiling i nakken ved fysisk undersøgelse
  9. Atrieseptumdefekt eller patenteret foramen ovale identificeret på hjerteekkokardiogram
  10. Anamnese med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde
  11. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage efter eShunt-proceduren
  12. Tilstedeværelse af en dyb venetrombose bedre end poplitealvenen
  13. International Normalized Ratio (INR) eller Partial Thromboplastin Time (PTT) resultater uden for normalområdet (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekunder)
  14. Tilstedeværelse af en posterior fossa tumor eller masse
  15. Forventet levetid < 1 år
  16. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling eller opfølgning af undersøgelsesdata
  17. Andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data
  18. Gravid eller planlægger at blive gravid
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen modtager eShunt-implantatet.
Enhed: eShunt-implantat
EShunt-systemet består af endovaskulær leveringskomponent og et permanent implantat, der er beregnet til at shunte cerebrospinalvæske fra det intrakraniale subaraknoidale rum til venesystemet hos voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage efter implementering af eShunt-implantat
Hyppighed af forekomst af udstyr og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
90 dage efter implementering af eShunt-implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale MR-fund
Tidsramme: 90 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med unormale MR-fund og beskrivende resuméer af fund
90 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med unormale CT-fund
Tidsramme: 90 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med abnorme CT-fund og beskrivende resuméer af fund
90 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fuldstændige blodtællingsresultater (CBC).
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme resultater og beskrivende resuméer af CBC-resultater
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale blodkemiresultater
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund og beskrivende resuméer af blodkemiresultater
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat og ved studiets afslutning
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund og beskrivende resuméer af neurologiske undersøgelsesfund
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat og ved studiets afslutning
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat og ved studiets afslutning
Tabulering af alle uønskede hændelser
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat og ved studiets afslutning
Ændring i gangart sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i gangart sammenlignet med baseline målt ved varigheden i sekunder af Timed Up and Go-testen (kortere varigheder indikerer forbedring (øget mobilitet))
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i kognitiv evne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i kognitiv evne sammenlignet med baseline som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scorer (score varierer fra 0-30; højere score indikerer forbedring (mindre kognitivt handicap))
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i urinsymptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i urinvejssymptomer sammenlignet med baseline målt ved neurogene blæresymptomer (NBSS) (score varierer fra 0-28; lavere score indikerer forbedring (færre symptomer))
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i Modified Rankin Scale sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat
Ændring i invaliditetsgrad sammenlignet med baseline målt ved Modified Rankin Scale (mRS)-score (score spænder fra 0-6; lavere score indikerer forbedring (mindre handicap))
90, 180 og 365 dage efter implementering af eShunt-implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CereVasc Inc

Samarbejdspartnere

AlvaMed, Inc.
Simplified Clinical Data Systems, LLC
Bioscience Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med eShunt-implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner