Studio pilota del sistema CereVasc® eShunt® nell'idrocefalo a pressione normale

Criterio di inclusione:

1. I pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni e il posizionamento tradizionale dello shunt liquorale sono indicati sulla base di una valutazione diagnostica dell'NPH
2. Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
3. Anamnesi o evidenza di compromissione della deambulazione durata ≥6 mesi

4. Presentazione clinica coerente con NPH che include 2 o più triadi cliniche (cioè storia di disturbi dell'andatura, deterioramento mentale progressivo e urgenza urinaria o incontinenza), insieme a:

   1. Segni di risonanza magnetica cerebrale di dilatazione ventricolare sproporzionata rispetto all'atrofia cerebrale (indice di Evans > 0,3) e assenza di grave atrofia dell'ippocampo
   2. Pre-procedura di puntura lombare con conseguente miglioramento dei disturbi della deambulazione (Timed Up and Go Test) di almeno il 20%
   3. Pressione di apertura del liquido cerebrospinale ≥10 cmH2O
   4. Valutazione cognitiva di base valutata dal punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
5. Conferma RM pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata da SSC
6. Conferma TC pre-procedura dell'anatomia adatta alla procedura eShunt, come descritto nella Sezione 1.8.3.4.2 e confermata da SSC

Criteri di esclusione:

1. Impossibile camminare per 10 metri (33 piedi) con o senza un dispositivo di assistenza
2. Condizioni che compromettono l'andatura che sono considerate non correlate all'idrocefalo
3. Segni o sintomi di idrocefalo ostruttivo
4. Infezione sistemica attiva o infezione rilevata nel liquido cerebrospinale
5. Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo
6. Ipersensibilità o controindicazione all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati, desensibilizzati o dove non sono disponibili alternative
7. Occlusione o stenosi della vena giugulare interna
8. Distensione venosa nel collo all'esame fisico
9. Difetto del setto interatriale o forame ovale pervio identificato all'ecocardiogramma cardiaco
10. Storia di diatesi emorragiche, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza
11. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni dalla procedura eShunt
12. Presenza di una trombosi venosa profonda superiore alla vena poplitea
13. L'International Normalized Ratio (INR) o il Partial Thromboplastin Time (PTT) risultano al di fuori dell'intervallo normale (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 secondi)
14. Presenza di un tumore o massa della fossa posteriore
15. Aspettativa di vita < 1 anno
16. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe entrare in conflitto con la raccolta dei dati dello studio o il follow-up
17. Altre malattie mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
18. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
19. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up