- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05250505
Badanie pilotażowe systemu CereVasc® eShunt® w przypadku wodogłowia normalnego ciśnienia
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu CereVasc® eShunt® w leczeniu wodogłowia normalnego ciśnienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z udziałem osób z wodogłowiem o prawidłowym ciśnieniu, u których wskazany jest tradycyjny implant przetokowy płynu mózgowo-rdzeniowego.
Maksymalnie 30 pacjentów otrzyma implant eShunt w jednym ośrodku badawczym. Pacjenci wrócą na pięć wizyt kontrolnych w pierwszym roku, a następnie będą uczęszczać na wizyty co sześć miesięcy przez pięć lat po implantacji.
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa procedury eShunt, a także wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu eShunt na małej grupie pacjentów.
Tematy będą obserwowane długoterminowo; wyniki analizy pierwotnej zostaną wykorzystane do wsparcia dodatkowych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DJ Cass
- E-mail: djcass@cerevasc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ona Whelove
- Numer telefonu: 4155152885
- E-mail: clinicaltrials@cerevasc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad A. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad A. De Buenos Aires, Argentyna, C1426B
- Rekrutacyjny
- Clínica La Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Carlos Toranzo
- E-mail: ctoranzo@lylyk.com.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania dla pacjentów w wieku 65-85 lat, u których wszczepiono tradycyjne zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego, na podstawie oceny diagnostycznej NPH
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Historia lub dowód upośledzenia chodu trwającego ≥6 miesięcy
Obraz kliniczny zgodny z NPH, w tym 2 lub więcej z triady klinicznej (tj. zaburzenia chodu w wywiadzie, postępujące pogorszenie stanu psychicznego oraz parcie na mocz lub nietrzymanie moczu), wraz z:
- MRI mózgu objawy powiększenia komór nieproporcjonalne do zaniku mózgu (indeks Evansa >0,3) i brak ciężkiego zaniku hipokampa
- Test nakłucia lędźwiowego przed zabiegiem z późniejszą poprawą zaburzeń chodu (test Timed Up and Go) o co najmniej 20%
- Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego ≥10 cmH2O
- Wyjściowa ocena funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥12
- Potwierdzenie MRI przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do zabiegu eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez SSC
- Potwierdzenie CT przed zabiegiem anatomii odpowiedniej do procedury eShunt, jak opisano w części 1.8.3.4.2 i potwierdzone przez SSC
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść 10 metrów (33 stóp) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Stany upośledzające chód, które uważa się za niezwiązane z wodogłowiem
- Oznaki lub objawy obturacyjnego wodogłowia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja wykryta w płynie mózgowo-rdzeniowym
- Wcześniejsze lub obecne przecieki, endoskopowa komorostomia trzecia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu wodogłowia
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane, odczulone lub gdy nie jest dostępna alternatywa
- Okluzja lub zwężenie żyły szyjnej wewnętrznej
- Rozszerzenie żylne w szyi podczas badania fizykalnego
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny stwierdzony w badaniu echokardiograficznym serca
- Historia skaz krwotocznych, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi w nagłych przypadkach
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 180 dni od zabiegu eShunt
- Obecność zakrzepicy żył głębokich powyżej żyły podkolanowej
- Wyniki międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu częściowej tromboplastyny (PTT) wykraczają poza normalny zakres (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 sekund)
- Obecność guza lub guza tylnego dołu
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Obecnie uczestniczy w innej próbnej próbie leku lub urządzenia, która może kolidować z gromadzeniem danych badawczych lub kontynuacją
- Inne schorzenia, które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub zaburzać interpretację danych
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania dalszych wymagań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię zabiegowe otrzymuje implant eShunt.
|
System eShunt składa się z wewnątrznaczyniowego elementu dostarczającego i stałego implantu przeznaczonego do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego z przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej do układu żylnego u dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (SAE)
|
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami MRI
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami MRI i opisowymi podsumowaniami wyników
|
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami TK
Ramy czasowe: 90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami CT i opisowymi podsumowaniami wyników
|
90 dni po wdrożeniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami i opisowymi podsumowaniami wyników morfologii krwi
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami i opisowymi podsumowaniami wyników badań biochemicznych krwi
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i opisowymi podsumowaniami wyników badań neurologicznych
|
90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
|
Tabelaryczne zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
90, 180 i 365 dni po założeniu implantu eShunt i po zakończeniu badania
|
Zmiana chodu w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana chodu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona czasem trwania w sekundach testu Timed Up and Go (krótsze czasy trwania oznaczają poprawę (zwiększona mobilność))
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana zdolności poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana zdolności poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową mierzona punktacją Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30; wyższe wyniki wskazują na poprawę (mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych))
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28; niższe wyniki wskazują na poprawę (mniej objawów))
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową mierzona punktacją w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-6; niższe wyniki wskazują na poprawę (mniej niesprawności))
|
90, 180 i 365 dni po wszczepieniu implantu eShunt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Lylyk, MD, Clínica La Sagrada Familia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Serrano CM, Sorbara M, Minond A, Finlay JB, Arizaga RL, Iturry M, Martinez P, Heinemann G, Gagliardi C, Serra A, Magliano FC, Yacovino D, Rojas MMEY, Ruiz AS, Graviotto HG. Validation of the Argentine version of the Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA): A screening tool for Mild Cognitive Impairment and Mild Dementia in Elderly. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):145-152. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant eShunt
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ZakończonyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaStany Zjednoczone
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLCRekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, normalne ciśnienieStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone