정상 압력 뇌수종에서 CereVasc® eShunt® 시스템의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 65-85세 환자 및 전통적인 CSF 션트 배치는 진단 NPH 평가를 기반으로 표시됩니다.
2. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 보행 장애 기간 ≥6개월의 병력 또는 증거

4. NPH와 일치하는 임상 증상(즉, 보행 장애, 진행성 정신 악화, 요절박 또는 실금의 병력) 중 2개 이상을 포함하여 다음과 함께:

   1. 대뇌 위축(Evans Index >0.3)과 심각한 해마 위축이 없는 심실 확장의 뇌 MRI 징후
   2. 후속 보행 장애 개선(Timed Up and Go Test)이 20% 이상인 시술 전 척수 천자 검사
   3. CSF 개방 압력 ≥10 cmH2O
   4. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수 ≥12로 평가한 기준 인지 평가
5. 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 SSC에서 확인한 대로 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 MRI 확인
6. 섹션 1.8.3.4.2에 설명되고 SSC에서 확인한 대로 eShunt 절차에 적합한 해부학적 구조의 절차 전 CT 확인

제외 기준:

1. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터(33피트)를 걸을 수 없음
2. 수두증과 관련이 없는 것으로 간주되는 보행 장애 상태
3. 폐쇄성 뇌수종의 징후 또는 증상
4. 활동성 전신 감염 또는 CSF에서 감염이 검출됨
5. 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3 뇌실 절개술 또는 이전의 뇌수종 수술
6. 적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없거나 대안이 없는 경우 헤파린 또는 방사선 조영제에 대한 과민성 또는 금기
7. 내부 경정맥의 폐색 또는 협착
8. 신체 검사에서 목의 정맥 팽창
9. 심초음파에서 확인된 심방 중격 결손 또는 난원공 개존
10. 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부합니다.
11. eShunt 시술 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
12. 오금정맥 상부의 심부정맥 혈전증의 존재
13. INR(International Normalized Ratio) 또는 PTT(Partial Thromboplastin Time) 결과가 정상 범위를 벗어났습니다(INR 0.8-1.4; PTT 25~35초)
14. 후두와 종양 또는 종괴의 존재
15. 기대 수명 < 1년
16. 연구 데이터 수집 또는 후속 조치와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중
17. 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 기타 의학적 질병
18. 임신 또는 임신 계획
19. 후속 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음