Estudio piloto del sistema CereVasc® eShunt® en hidrocefalia normotensiva
16 de marzo de 2026 actualizado por: CereVasc Inc
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del sistema CereVasc® eShunt® en el tratamiento de la hidrocefalia normotensiva
El sistema eShunt incluye componentes de administración patentados y el implante eShunt, un implante permanente desplegado en un procedimiento de neurointervención mínimamente invasivo.
El implante eShunt está diseñado para imitar la función de las granulaciones aracnoideas al drenar el exceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) del espacio subaracnoideo intracraneal (SAS) al sistema venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, abierto, de un solo centro en sujetos con hidrocefalia de presión normal para quienes está indicado un implante de derivación de LCR tradicional.
Hasta 30 sujetos recibirán el implante eShunt en un sitio de investigación. Los sujetos regresarán para cinco visitas de seguimiento en el primer año y luego continuarán asistiendo a visitas cada seis meses durante cinco años después de la implantación.
Los objetivos del estudio son demostrar la seguridad del procedimiento eShunt, así como demostrar la seguridad y eficacia del implante eShunt en una pequeña muestra de pacientes.
Los sujetos serán seguidos a largo plazo; los resultados del análisis primario se utilizarán para respaldar estudios adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad A. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, Argentina, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 a 85 años de edad y la colocación tradicional de derivación de LCR está indicada en base a una evaluación diagnóstica de NPH
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Historia o evidencia de deterioro de la marcha con duración ≥6 meses
Presentación clínica compatible con NPH que incluye 2 o más de la tríada clínica (es decir, antecedentes de alteración de la marcha, deterioro mental progresivo y urgencia urinaria o incontinencia), junto con:
- Signos de resonancia magnética cerebral de agrandamiento ventricular desproporcionado a la atrofia cerebral (índice de Evans> 0.3) y la ausencia de atrofia hipocampal severa
- Prueba de punción lumbar previa al procedimiento con una mejora posterior de la alteración de la marcha (prueba Timed Up and Go) de al menos un 20 %
- Presión de apertura del LCR ≥10 cmH2O
- Evaluación cognitiva inicial evaluada por la puntuación de la prueba de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥12
- Confirmación de IRM previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el SSC
- Confirmación por TC previa al procedimiento de la anatomía adecuada para el procedimiento eShunt, como se describe en la Sección 1.8.3.4.2 y confirmada por el SSC
Criterio de exclusión:
- No puede caminar 10 metros (33 pies) con o sin un dispositivo de asistencia
- Condiciones que afectan la marcha que se consideran no relacionadas con la hidrocefalia
- Signos o síntomas de hidrocefalia obstructiva
- Infección sistémica activa o infección detectada en LCR
- Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia
- Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente, desensibilizarse o cuando no hay otra alternativa disponible
- Oclusión o estenosis de la vena yugular interna
- Distensión venosa en el cuello en el examen físico
- Defecto del tabique interauricular o foramen oval permeable identificado en un ecocardiograma cardíaco
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre en casos de emergencia.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días posteriores al procedimiento eShunt
- Presencia de una trombosis venosa profunda superior a la vena poplítea
- Resultados de la razón normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) fuera del rango normal (INR 0.8-1.4; PTT 25-35 segundos)
- Presencia de un tumor o masa en la fosa posterior
- Esperanza de vida < 1 año
- Participar actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que podría entrar en conflicto con la recopilación de datos del estudio o el seguimiento.
- Otras enfermedades médicas que pueden hacer que el paciente no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento recibe el implante eShunt.
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El sistema eShunt consta de un componente de administración endovascular y un implante permanente destinado a derivar el líquido cefalorraquídeo desde el espacio subaracnoideo intracraneal hasta el sistema venoso en adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
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Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
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90 días después de la implementación del implante eShunt
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética y resúmenes descriptivos de los hallazgos
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90 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con hallazgos anormales en la TC
Periodo de tiempo: 90 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con hallazgos anormales en la TC y resúmenes descriptivos de los hallazgos
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90 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con resultados de hemograma completo (CBC) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con resultados anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los resultados de CBC
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con resultados anormales de química sanguínea clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los resultados de química sanguínea
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen neurológico
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
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Número de participantes con resultados anormales clínicamente significativos y resúmenes descriptivos de los resultados del examen neurológico
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90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
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Tabulación de todos los eventos adversos
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90, 180 y 365 días después de la colocación del implante eShunt y al finalizar el estudio
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Cambio en la marcha en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en la marcha en comparación con la línea de base medida por la duración en segundos de la prueba Timed Up and Go (las duraciones más cortas indican una mejora (mayor movilidad))
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en la capacidad cognitiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en la capacidad cognitiva en comparación con el valor inicial medido por las puntuaciones de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (las puntuaciones oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mejora (menos discapacidad cognitiva))
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en los síntomas urinarios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en los síntomas urinarios en comparación con el valor inicial medido por la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS) (las puntuaciones van de 0 a 28; las puntuaciones más bajas indican una mejoría (menos síntomas))
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en la escala de Rankin modificada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Cambio en el grado de discapacidad en comparación con el valor inicial medido por las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) (las puntuaciones oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más bajas indican una mejora (menos discapacidad))
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90, 180 y 365 días después de la implementación del implante eShunt
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lylyk, MD, Clinica La Sagrada Familia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- Welk B, Lenherr S, Elliott S, Stoffel J, Gomes CM, de Bessa J, Cintra LKL, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. The creation and validation of a short form of the Neurogenic Bladder Symptom Score. Neurourol Urodyn. 2020 Apr;39(4):1162-1169. doi: 10.1002/nau.24336. Epub 2020 Mar 20.
- Serrano CM, Sorbara M, Minond A, Finlay JB, Arizaga RL, Iturry M, Martinez P, Heinemann G, Gagliardi C, Serra A, Magliano FC, Yacovino D, Rojas MMEY, Ruiz AS, Graviotto HG. Validation of the Argentine version of the Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA): A screening tool for Mild Cognitive Impairment and Mild Dementia in Elderly. Dement Neuropsychol. 2020 Apr-Jun;14(2):145-152. doi: 10.1590/1980-57642020dn14-020007.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Lylyk P, Matouk CC, Hanel RA, Reavey-Cantwell JF, Riina HA, Altschul DJ, Siddiqui AH, Fraser JF, Ebersole KC, Bhalla T, Bender MT, Ogilvy CS, Taussky P, Baker A, Jayaraman MV, Lylyk I, Perez N, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Nowicki KW, Koo AB, Antonios J, Beneduce BM, Levy EI, Heilman CB, Malek AM. Safety of endovascular shunting for normal pressure hydrocephalus from a prospective, multicenter, single-arm study. J Neurointerv Surg. 2026 Feb 24:jnis-2025-024702. doi: 10.1136/jnis-2025-024702. Online ahead of print.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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