女性の泌尿生殖器疾患の治療におけるネオジムレーザーの有効性と安全性
2022年2月10日 更新者：Pauzina Olga Alexandrovna、1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
研究の目的: 更年期の泌尿生殖器症候群、外陰苔癬硬化症、および骨盤底筋の減少の症状を持つ女性の治療における Magic Max ネオジム レーザーの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の目的: 更年期の泌尿生殖器症候群、外陰苔癬硬化症、および骨盤底筋の減少の症状を持つ女性の治療における Magic Max ネオジム レーザーの有効性と安全性を評価すること。
材料と方法: 尿生殖路の疾患を持つ 60 人の患者が研究に登録されました。彼らはネオジム (ND) レーザーで治療されました: 28 ± 2 日ごとに 3 回の 20 分間のセッション。 有効性は、女性性機能指数 (FSFI)、ICIQ-SF、PISQ-12、SF36 調査フォーム、および次の時点での尿障害を特定するためのアンケートによって評価されました: 治療前、各セッションの 1 か月後、および 6最後の手順から数か月。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Russia,Nighegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod、Russia,Nighegorodskaya Oblast'、ロシア連邦
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
尿生殖路の疾患を持つ患者が研究に登録されました;泌尿生殖器閉経症候群、外陰苔癬硬化症および骨盤底筋の減少の症状を持つ女性
説明
包含基準:
- 尿生殖路の病気
- 泌尿生殖器閉経症候群の症状、
- 外陰苔癬硬化症
- 骨盤底筋の縮小
除外基準:
- 妊娠
- 腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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外陰腟萎縮が客観的に確認された女性10名
外陰腟萎縮症（泌尿生殖器閉経症候群）が客観的に確認された女性10名
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腹圧性尿失禁を伴う膣壁の 1 ～ 2 度の脱出を伴う 37 人の女性
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7 膣弛緩症候群
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6 外陰苔癬硬化症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの膣乾燥の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、SF36 生活の質調査フォームによって評価されました。これは、患者の生活の質を評価するための非特異的な質問票であることを意味します。1 点が最高の結果 (最良)、5 点が最低の結果 (最悪) ）。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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ベースラインからの不随意排尿（尿失禁）の頻度の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、尿失禁患者の尿喪失の重症度と生活の質の主観的指標であるICIQ-SF（International Urine Retention Index）を使用して、存在を評価するために5段階のリッカートスケールでの質問の形式を使用して評価されました、重症度および付随する症状。
これは、生活の質に対する尿失禁のレベル、影響、疑われる原因を評価するように設計された主観的な指標です。5 点 - 結果の最高点、0 点 - 結果の最低点。 0 点 - 軽度の尿失禁 19 - 21 - 非常に重度の尿失禁。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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身体活動中の不随意排尿の頻度の変化 (腹圧性尿失禁)。
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は PISQ12 によって評価されました。PISQ12 は、行動的および感情的な特徴、身体的側面、およびパートナーとの患者の関係に関する質問の 3 つのセクションからなる具体的で信頼できるアンケートです。アンケートの各項目には、5 つの可能な回答が含まれており、アンケートの結果は、すべてのポイントの合計点で表されます。最高の性機能の指標となる最大48ポイントです。
SF36 生活の質調査フォームは、これが患者の生活の質を評価するための非特異的なアンケートであることを意味します。1 点が最高の結果 (最良)、5 点が最低の結果 (最悪) の場合
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの膣の灼熱痛の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価されました。19 項目を含む自己管理アンケート調査により、欲求、覚醒、覚醒、オーガズム、性的満足の達成、および性交痛の存在の特徴を評価できます。 .このアンケートの助けを借りて、性的障害の臨床症状の鑑別評価を行うことが可能です.5
ポイント - 結果の最高スコア、1 ポイント - 結果の最低スコア。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの性交痛（性交中の不快感）の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価されました。19 項目を含む自己管理アンケート調査により、欲求、覚醒、覚醒、オーガズム、性的満足の達成、および性交痛の存在の特徴を評価できます。 .このアンケートの助けを借りて、性的障害の臨床症状の鑑別評価を行うことが可能です.5
ポイント - 結果の最高スコア、1 ポイント - 結果の最低スコア。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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ベースラインからの性交中の性行為感覚（感受性および覚醒）の頻度の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価されました。19 項目を含む自己管理アンケート調査により、欲求、覚醒、覚醒、オーガズム、性的満足の達成、および性交痛の存在の特徴を評価できます。 .このアンケートの助けを借りて、性的障害の臨床症状の鑑別評価を行うことが可能です.5
ポイント - 結果の最高スコア、1 ポイント - 結果の最低スコア。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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ベースラインからの性生活満足度の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価されました。19 項目を含む自己管理アンケート調査により、欲求、覚醒、覚醒、オーガズム、性的満足の達成、および性交痛の存在の特徴を評価できます。 .このアンケートの助けを借りて、性的障害の臨床症状の鑑別評価を行うことが可能です.5
ポイント - 結果の最高スコア、1 ポイント - 結果の最低スコア。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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ベースラインからの性交中のオーガズムの頻度の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価されました。19 項目を含む自己管理アンケート調査により、欲求、覚醒、覚醒、オーガズム、性的満足の達成、および性交痛の存在の特徴を評価できます。 .このアンケートの助けを借りて、性的障害の臨床症状の鑑別評価を行うことが可能です.5
ポイント - 結果の最高スコア、1 ポイント - 結果の最低スコア。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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ベースラインからの一般的な健康状態の変化
時間枠：質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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有効性は、SF36 生活の質調査フォームによって評価されました。これは、患者の生活の質を評価するための非特異的な質問票であることを意味します。1 点が最高の結果 (最良)、5 点が最低の結果 (最悪) ) 10 点満点の主観的評価アンケートを使用して計算を行いました。
各アンケートからの質問が含まれています:女性性機能指数 (FSFI)、ICIQ-SF (国際尿失禁指数)、PISQ-12 調査フォーム、SF36 生活の質調査フォーム。
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質問は、レーザー治療前、各レーザー治療セッションの 1 か月後、および最後の処置の 6 か月後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29.10№14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)。
IPD 共有時間枠
データは、臨床試験の登録時点から 2022 年 12 月まで閲覧できます。
IPD 共有アクセス基準
メールでのリクエストに応じてデータへのアクセスを提供します
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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