Neodyymilaserin teho ja turvallisuus naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairauksien hoidossa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Magic Max neodyymilaserin tehoa ja turvallisuutta naisten lääketieteellisessä hoidossa, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä, ulkosynnyttimien jäkälä sklerosus ja lantionpohjan lihasten väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Magic Max neodyymilaserin tehoa ja turvallisuutta naisten lääketieteellisessä hoidossa, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä, ulkosynnyttimien jäkälä sklerosus ja lantionpohjan lihasten väheneminen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin 60 potilasta, joilla oli virtsa- ja sukupuolielinten sairauksia; niitä käsiteltiin neodyymilaserilla (ND): kolme 20 minuutin istuntoa 28 ± 2 päivän välein. Teho arvioitiin naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI), ICIQ-SF-, PISQ-12, SF36-kyselylomakkeilla ja kyselylomakkeella virtsatiehäiriöiden tunnistamiseksi seuraavina ajankohtina: ennen hoitoa, kuukausi jokaisen istunnon jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Russia,Nighegorodskaya Oblast'
-
Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Venäjän federaatio
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli virtsa- ja sukupuolielinten sairauksia; naiset, joilla oli urogenitaalisen menopausaalisen oireyhtymän oireita, vulva lichen sclerosus ja lantionpohjan lihasten pienenemistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- urogenitaalisen menopausaalisen oireyhtymän oireet,
- vulva lichen sclerosus
- lantionpohjan lihasten vähentäminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- onkologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
10 naista, joilla on objektiivisesti varmistettu vulvovaginaalinen atrofia
10 naista, joilla on objektiivisesti varmistettu vulvovaginaalinen atrofia (genitourinary menopausaalinen oireyhtymä
|
|
37 naista, joilla on 1-2 asteen prolapsi emättimen seinämissä yhdistettynä stressiinkontinenssiin
|
|
7 emättimen rentoutumisoireyhtymän kanssa
|
|
6 kanssa vulva lichen sclerosus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen kuivuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin SF36 elämänlaatututkimuksen lomakkeella. Tämä on epäspesifinen kysely potilaan elämänlaadun arvioimiseksi. Kun 1 piste on korkein tulos (paras), 5 pistettä - tämä on alhaisin tulos (pahin). ).
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tahattoman virtsan tiheyden muutos (virtsankarkailu) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehokkuus arvioitiin käyttämällä ICIQ-SF-indeksiä (kansainvälinen virtsanpidätysindeksi), joka on subjektiivinen indikaattori virtsanhukkaa ja elämänlaadusta virtsankarkailusta kärsivillä potilailla, käyttäen kysymysmuotoa 5-pisteisellä Likert-asteikolla läsnäolon arvioimiseksi. , vakavuus ja samanaikaiset oireet.
Tämä on subjektiivinen indikaattori, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun tasoa, vaikutusta ja epäiltyä syytä elämänlaatuun.5 pistettä - tuloksen korkein pistemäärä, 0 pistettä - tuloksen alhaisin pistemäärä. Pisteiden kokonaismäärä vastaamalla kysymyksiin, joissa 0 pistettä - lievä virtsankarkailuaste,19 - 21 - erittäin vaikea virtsankarkailu.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tahattoman virtsan tiheyden muutos fyysisen toiminnan aikana (stressinkontinenssi).
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin PISQ12 on erityinen ja luotettava kyselylomake, joka koostuu kolmesta osasta: käyttäytymis- ja emotionaaliset ominaisuudet, fyysiset näkökohdat ja kysymykset potilaan suhteesta kumppaniin. Jokainen kyselyn kohta sisältää viisi vastausvaihtoehtoa, joita arvioidaan pisteet.Kyselyn tulos ilmaistaan kaikkien pisteiden pisteiden summana.Pisteiden enimmäismäärä on 48, mikä on osoitus parhaasta seksuaalisesta toiminnasta.
SF36 elämänlaatukyselylomakkeen keino tämä on epäspesifinen kyselylomake potilaan elämänlaadun arvioimiseksi. Kun 1 piste on korkein tulos (paras), 5 pistettä - tämä on alhaisin tulos (pahin)
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polttavassa kivussa emättimessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) - itseohjautuva kyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta, jonka avulla voit arvioida halun, kiihottumisen, kiihottumisen, orgasmin, seksuaalisen tyytyväisyyden saavuttamisen ja dyspareunian esiintymisen ominaisuuksia. .Tämän kyselyn avulla on mahdollista suorittaa erotusarviointi seksuaalihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista.5
pisteet - tuloksen korkein pistemäärä, 1 piste - tuloksen alhaisin pistemäärä.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dyspareuniassa (epämukavuus yhdynnän aikana) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) - itseohjautuva kyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta, jonka avulla voit arvioida halun, kiihottumisen, kiihottumisen, orgasmin, seksuaalisen tyytyväisyyden saavuttamisen ja dyspareunian esiintymisen ominaisuuksia. .Tämän kyselyn avulla on mahdollista suorittaa erotusarviointi seksuaalihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista.5
pisteet - tuloksen korkein pistemäärä, 1 piste - tuloksen alhaisin pistemäärä.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos seksuaalisen aktiivisuuden tunnetiheydessä yhdynnän aikana (herkkyys ja kiihottuminen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) - itseohjautuva kyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta, jonka avulla voit arvioida halun, kiihottumisen, kiihottumisen, orgasmin, seksuaalisen tyytyväisyyden saavuttamisen ja dyspareunian esiintymisen ominaisuuksia. .Tämän kyselyn avulla on mahdollista suorittaa erotusarviointi seksuaalihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista.5
pisteet - tuloksen korkein pistemäärä, 1 piste - tuloksen alhaisin pistemäärä.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä seksielämään lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) - itseohjautuva kyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta, jonka avulla voit arvioida halun, kiihottumisen, kiihottumisen, orgasmin, seksuaalisen tyytyväisyyden saavuttamisen ja dyspareunian esiintymisen ominaisuuksia. .Tämän kyselyn avulla on mahdollista suorittaa erotusarviointi seksuaalihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista.5
pisteet - tuloksen korkein pistemäärä, 1 piste - tuloksen alhaisin pistemäärä.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Orgasmien tiheyden muutos yhdynnän aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) - itseohjautuva kyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta, jonka avulla voit arvioida halun, kiihottumisen, kiihottumisen, orgasmin, seksuaalisen tyytyväisyyden saavuttamisen ja dyspareunian esiintymisen ominaisuuksia. .Tämän kyselyn avulla on mahdollista suorittaa erotusarviointi seksuaalihäiriöiden kliinisistä ilmenemismuodoista.5
pisteet - tuloksen korkein pistemäärä, 1 piste - tuloksen alhaisin pistemäärä.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tehoa arvioitiin SF36 elämänlaatututkimuksen lomakkeella. Tämä on epäspesifinen kysely potilaan elämänlaadun arvioimiseksi. Kun 1 piste on korkein tulos (paras), 5 pistettä - tämä on alhaisin tulos (pahin). ) Laskelmat tehtiin Subjektiivisen arvioinnin kyselylomakkeella 10 pisteen asteikolla.
Joka sisälsi kysymyksiä jokaisesta kyselylomakkeesta: Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), ICIQ-SF (Kansainvälinen virtsan pidätyskyvyttömyysindeksi), PISQ-12-kyselylomake, SF36 elämänlaatukyselylomake.
|
Kyselyt suoritettiin seuraavina ajankohtina: ennen laserhoitoa, kuukausi jokaisen laserhoitokerran jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29.10№14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat nähtävissä kliinisen tutkimuksen rekisteröintihetkestä joulukuuhun 2022 saakka.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarjoamme pääsyn tietoihin pyynnöstä sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .