Eficacia y seguridad del láser de neodimio en el tratamiento de enfermedades del tracto urogenital en mujeres
10 de febrero de 2022 actualizado por: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad del láser de neodimio Magic Max en el tratamiento médico de mujeres con síntomas de síndrome genitourinario de la menopausia, liquen escleroso vulvar y reducción muscular del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad del láser de neodimio Magic Max en el tratamiento médico de mujeres con síntomas de síndrome genitourinario de la menopausia, liquen escleroso vulvar y reducción muscular del suelo pélvico.
Materiales y métodos: se incluyeron en el estudio 60 pacientes con enfermedades del tracto urogenital; fueron tratados con láser de neodimio (ND): tres sesiones de 20 minutos cada 28 ± 2 días. La eficacia se evaluó mediante los formularios de encuesta del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 y un cuestionario para identificar trastornos urinarios en los siguientes momentos: antes del tratamiento, un mes después de cada sesión y 6 meses después del último procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Russia,Nighegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Federación Rusa
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribieron en el estudio pacientes con enfermedades del tracto urogenital; mujeres con síntomas de síndrome menopáusico genitourinario, liquen escleroso vulvar y reducción de los músculos del piso pélvico
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedades del tracto urogenital
- síntomas del síndrome menopáusico genitourinario,
- liquen escleroso vulvar
- reducción de músculos del suelo pélvico
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- enfermedades oncológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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10 mujeres con atrofia vulvovaginal objetivamente confirmada
10 mujeres con atrofia vulvovaginal objetivamente confirmada (síndrome menopáusico genitourinario)
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37 mujeres con prolapso de 1-2 grados de las paredes vaginales combinado con incontinencia urinaria de esfuerzo
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7 con síndrome de relajación vaginal
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6 con liquen escleroso vulvar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sequedad vaginal desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el formulario de encuesta de calidad de vida SF36. Este es un cuestionario no específico para evaluar la calidad de vida del paciente. Cuando 1 punto es el resultado más alto (el mejor), 5 puntos es el resultado más bajo (el peor). ).
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en la frecuencia de micción involuntaria (incontinencia urinaria) desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante ICIQ-SF (Índice Internacional de Retención de Orina), un indicador subjetivo de la gravedad de la pérdida de orina y la calidad de vida en pacientes con incontinencia urinaria, utilizando el formato de preguntas en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la presencia , gravedad y síntomas concomitantes.
Este es un indicador subjetivo diseñado para evaluar el nivel, el impacto y la causa sospechada de la incontinencia urinaria en la calidad de vida. 5 puntos: la puntuación más alta del resultado, 0 puntos: la puntuación más baja del resultado. La cantidad total de puntos para respondiendo a las preguntas donde 0 puntos - un grado leve de incontinencia urinaria,19 - 21 - incontinencia urinaria muy severa.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en la frecuencia de micción involuntaria durante actividades físicas (incontinencia urinaria de esfuerzo).
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el PISQ12, que es un cuestionario específico y fiable que consta de tres secciones: características conductuales y emocionales, aspectos físicos y preguntas sobre la relación del paciente con una pareja. Cada ítem del cuestionario contiene cinco posibles respuestas, que se evalúan en puntos. El resultado de la encuesta se expresa por la suma de puntos en todos los puntos. El número máximo de puntos es 48, que es un indicador de la mejor función sexual.
El formulario de encuesta de calidad de vida SF36 significa que este es un cuestionario no específico para evaluar la calidad de vida del paciente. Cuando 1 punto es el resultado más alto (mejor), 5 puntos es el resultado más bajo (peor)
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor ardiente en la vagina desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una encuesta de cuestionario autocontrolada que incluye 19 ítems, le permite evaluar las características del deseo, la excitación, la excitación, el orgasmo, el logro de la satisfacción sexual y la presencia de dispareunia. .Con la ayuda de este cuestionario, es posible realizar una evaluación diferencial de las manifestaciones clínicas de los trastornos sexuales.5
puntos: la puntuación más alta del resultado, 1 punto: la puntuación más baja del resultado.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dispareunia (malestar durante las relaciones sexuales) desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una encuesta de cuestionario autocontrolada que incluye 19 ítems, le permite evaluar las características del deseo, la excitación, la excitación, el orgasmo, el logro de la satisfacción sexual y la presencia de dispareunia. .Con la ayuda de este cuestionario, es posible realizar una evaluación diferencial de las manifestaciones clínicas de los trastornos sexuales.5
puntos: la puntuación más alta del resultado, 1 punto: la puntuación más baja del resultado.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en la frecuencia de las sensaciones de actividad sexual durante las relaciones sexuales (sensibilidad y excitación) desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una encuesta de cuestionario autocontrolada que incluye 19 ítems, le permite evaluar las características del deseo, la excitación, la excitación, el orgasmo, el logro de la satisfacción sexual y la presencia de dispareunia. .Con la ayuda de este cuestionario, es posible realizar una evaluación diferencial de las manifestaciones clínicas de los trastornos sexuales.5
puntos: la puntuación más alta del resultado, 1 punto: la puntuación más baja del resultado.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en la satisfacción con la vida sexual desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una encuesta de cuestionario autocontrolada que incluye 19 ítems, le permite evaluar las características del deseo, la excitación, la excitación, el orgasmo, el logro de la satisfacción sexual y la presencia de dispareunia. .Con la ayuda de este cuestionario, es posible realizar una evaluación diferencial de las manifestaciones clínicas de los trastornos sexuales.5
puntos: la puntuación más alta del resultado, 1 punto: la puntuación más baja del resultado.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en la frecuencia de los orgasmos durante las relaciones sexuales desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), una encuesta de cuestionario autocontrolada que incluye 19 ítems, le permite evaluar las características del deseo, la excitación, la excitación, el orgasmo, el logro de la satisfacción sexual y la presencia de dispareunia. .Con la ayuda de este cuestionario, es posible realizar una evaluación diferencial de las manifestaciones clínicas de los trastornos sexuales.5
puntos: la puntuación más alta del resultado, 1 punto: la puntuación más baja del resultado.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Cambio en el estado de salud general desde el inicio
Periodo de tiempo: El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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La eficacia se evaluó mediante el formulario de encuesta de calidad de vida SF36. Este es un cuestionario no específico para evaluar la calidad de vida del paciente. Cuando 1 punto es el resultado más alto (el mejor), 5 puntos es el resultado más bajo (el peor). ) Los cálculos se realizaron utilizando el Cuestionario de evaluación subjetiva en una escala de 10 puntos.
Que incluía preguntas de cada cuestionario: Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), ICIQ-SF (Índice Internacional de Continencia Urinaria), formulario de encuesta PISQ-12, formulario de encuesta de calidad de vida SF36.
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El interrogatorio se realizó en los siguientes momentos: antes del tratamiento con láser, un mes después de cada sesión de tratamiento con láser y 6 meses después del último procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29.10№14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de Estudio, Plan de Análisis Estadístico (PAE).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden consultar desde el momento del registro del ensayo clínico hasta diciembre de 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
Brindamos acceso a los datos a pedido por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .