Skuteczność i bezpieczeństwo lasera neodymowego w leczeniu chorób układu moczowo-płciowego u kobiet
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera neodymowego Magic Max w leczeniu zachowawczym kobiet z objawami zespołu moczowo-płciowego menopauzy, liszaja twardzinowego sromu oraz redukcji mięśni dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera neodymowego Magic Max w leczeniu zachowawczym kobiet z objawami zespołu moczowo-płciowego menopauzy, liszaja twardzinowego sromu oraz redukcji mięśni dna miednicy.
Materiał i metody: Do badania włączono 60 pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego; byli leczeni laserem neodymowym (ND): trzy 20-minutowe sesje co 28 ± 2 dni. Skuteczność oceniano za pomocą formularzy ankietowych Female Sexual Function Index (FSFI), ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 oraz kwestionariusza do identyfikacji zaburzeń układu moczowego w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, miesiąc po każdej sesji i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Russia,Nighegorodskaya Oblast'
-
Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Federacja Rosyjska
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
do badania włączono pacjentki z chorobami układu moczowo-płciowego;kobiety z objawami zespołu menopauzy moczowo-płciowej, liszaja twardzinowego sromu i redukcji mięśni dna miednicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroby układu moczowo-płciowego
- objawy zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego,
- liszaj twardzinowy sromu
- redukcja mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- choroby onkologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
10 kobiet z obiektywnie potwierdzonym zanikiem sromu i pochwy
10 kobiet z obiektywnie potwierdzonym zanikiem sromu i pochwy (menopauzalny zespół moczowo-płciowy
|
|
37 kobiet z 1-2 stopniowym wypadaniem ścian pochwy połączonym z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
|
|
7 z zespołem rozluźnienia pochwy
|
|
6 z liszajem twardzinowym sromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana suchości pochwy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia SF36 za pomocą nieswoistego kwestionariusza do oceny jakości życia pacjenta. Gdy 1 punkt to wynik najwyższy (najlepszy), 5 punktów to wynik najniższy (najgorszy ).
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana częstości mimowolnego oddawania moczu (nietrzymanie moczu) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność oceniono za pomocą ICIQ-SF (International Urine Retention Index), subiektywnego wskaźnika nasilenia utraty moczu i jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu, stosując format pytań na 5-stopniowej skali Likerta do oceny obecności , nasilenie i objawy towarzyszące.
Jest to subiektywny wskaźnik mający na celu ocenę stopnia, wpływu i podejrzewanej przyczyny nietrzymania moczu na jakość życia. 5 pkt – najwyższa ocena wyniku, 0 pkt – najniższa ocena wyniku. Suma punktów za odpowiadając na pytania, gdzie 0 punktów – nieznaczne nietrzymanie moczu, 19 – 21 – bardzo nasilone nietrzymanie moczu.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana częstości mimowolnego oddawania moczu podczas aktywności fizycznej (wysiłkowe nietrzymanie moczu).
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność oceniano za pomocą kwestionariusza PISQ12, który jest swoistym i rzetelnym kwestionariuszem składającym się z trzech części: charakterystyka behawioralna i emocjonalna, aspekty fizyczne oraz pytania dotyczące relacji pacjentki z partnerem. Każda pozycja kwestionariusza zawiera pięć możliwych odpowiedzi, które są oceniane w punktów. Wynik ankiety wyraża suma punktów ze wszystkich punktów. Maksymalna liczba punktów to 48, co jest wskaźnikiem najlepszej funkcji seksualnej.
Formularz ankiety jakości życia SF36 oznacza, że jest to niespecyficzny kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjenta. Gdy 1 punkt to wynik najwyższy (najlepszy), 5 punktów to wynik najniższy (najgorszy)
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana palącego bólu w pochwie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność została oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) – samodzielnie kontrolowany kwestionariusz ankiety, składający się z 19 pozycji, pozwala na ocenę cech pożądania, podniecenia, podniecenia, orgazmu, osiągania satysfakcji seksualnej oraz obecności dyspareunii Za pomocą tego kwestionariusza można przeprowadzić zróżnicowaną ocenę objawów klinicznych zaburzeń seksualnych.5
punkty – najwyższy wynik wyniku, 1 punkt – najniższy wynik wyniku.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie dyspareunii (dyskomfortu podczas stosunku płciowego) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność została oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) – samodzielnie kontrolowany kwestionariusz ankiety, składający się z 19 pozycji, pozwala na ocenę cech pożądania, podniecenia, podniecenia, orgazmu, osiągania satysfakcji seksualnej oraz obecności dyspareunii Za pomocą tego kwestionariusza można przeprowadzić zróżnicowaną ocenę objawów klinicznych zaburzeń seksualnych.5
punkty – najwyższy wynik wyniku, 1 punkt – najniższy wynik wyniku.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana częstotliwości odczuć związanych z aktywnością seksualną podczas stosunku płciowego (wrażliwość i pobudzenie) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność została oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) – samodzielnie kontrolowany kwestionariusz ankiety, składający się z 19 pozycji, pozwala na ocenę cech pożądania, podniecenia, podniecenia, orgazmu, osiągania satysfakcji seksualnej oraz obecności dyspareunii Za pomocą tego kwestionariusza można przeprowadzić zróżnicowaną ocenę objawów klinicznych zaburzeń seksualnych.5
punkty – najwyższy wynik wyniku, 1 punkt – najniższy wynik wyniku.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana satysfakcji z życia seksualnego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność została oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) – samodzielnie kontrolowany kwestionariusz ankiety, składający się z 19 pozycji, pozwala na ocenę cech pożądania, podniecenia, podniecenia, orgazmu, osiągania satysfakcji seksualnej oraz obecności dyspareunii Za pomocą tego kwestionariusza można przeprowadzić zróżnicowaną ocenę objawów klinicznych zaburzeń seksualnych.5
punkty – najwyższy wynik wyniku, 1 punkt – najniższy wynik wyniku.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana częstości orgazmów podczas stosunku płciowego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność została oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) – samodzielnie kontrolowany kwestionariusz ankiety, składający się z 19 pozycji, pozwala na ocenę cech pożądania, podniecenia, podniecenia, orgazmu, osiągania satysfakcji seksualnej oraz obecności dyspareunii Za pomocą tego kwestionariusza można przeprowadzić zróżnicowaną ocenę objawów klinicznych zaburzeń seksualnych.5
punkty – najwyższy wynik wyniku, 1 punkt – najniższy wynik wyniku.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej
Ramy czasowe: Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Skuteczność oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia SF36 za pomocą nieswoistego kwestionariusza do oceny jakości życia pacjenta. Gdy 1 punkt to wynik najwyższy (najlepszy), 5 punktów to wynik najniższy (najgorszy ) Obliczeń dokonano za pomocą Kwestionariusza oceny subiektywnej w 10-stopniowej skali.
Który obejmował pytania z każdego kwestionariusza: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), ICIQ-SF (międzynarodowy wskaźnik trzymania moczu), formularz ankiety PISQ-12, ankieta jakości życia SF36.
|
Kwestionariusze przeprowadzono w następujących punktach czasowych: przed zabiegiem laserowym, miesiąc po każdym zabiegu laserowym oraz 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29.10№14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można przeglądać od momentu rejestracji badania klinicznego do grudnia 2022 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniamy dane na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .