Eficácia e Segurança do Laser de Neodímio no Tratamento de Doenças do Trato Urogenital em Mulheres
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia e segurança do laser de neodímio Magic Max no tratamento médico de mulheres com sintomas de síndrome geniturinária da menopausa, líquen escleroso vulvar e redução da musculatura do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia e segurança do laser de neodímio Magic Max no tratamento médico de mulheres com sintomas de síndrome geniturinária da menopausa, líquen escleroso vulvar e redução da musculatura do assoalho pélvico.
Materiais e métodos: 60 pacientes com doenças do trato urogenital foram incluídos no estudo; foram tratados com laser de neodímio (ND): três sessões de 20 minutos a cada 28 ± 2 dias. A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), ICIQ-SF, PISQ-12, formulários de pesquisa SF36 e um questionário para identificar distúrbios urinários nos seguintes momentos: antes do tratamento, um mês após cada sessão e 6 meses após o último procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Russia,Nighegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Federação Russa
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doenças do trato urogenital foram incluídos no estudo; mulheres com sintomas de síndrome da menopausa geniturinária, líquen escleroso vulvar e redução da musculatura do assoalho pélvico
Descrição
Critério de inclusão:
- doenças do trato urogenital
- sintomas da síndrome da menopausa geniturinária,
- líquen escleroso vulvar
- redução da musculatura do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- gravidez
- doenças oncológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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10 mulheres com atrofia vulvovaginal objetivamente confirmada
10 mulheres com atrofia vulvovaginal objetivamente confirmada (síndrome da menopausa geniturinária
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37 mulheres com prolapso de 1-2 graus das paredes vaginais combinado com incontinência urinária de esforço
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7 com síndrome de relaxamento vaginal
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6 com líquen escleroso vulvar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na secura vaginal da linha de base
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do formulário de pesquisa de qualidade de vida SF36, este é um questionário não específico para avaliar a qualidade de vida do paciente. Quando 1 ponto é o resultado mais alto (melhor), 5 pontos é o resultado mais baixo (pior ).
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Alteração na frequência de micção involuntária (incontinência urinária) desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do ICIQ-SF (International Urine Retention Index), um indicador subjetivo da gravidade da perda de urina e qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária, usando o formato de perguntas em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a presença , gravidade e sintomas concomitantes.
Este é um indicador subjetivo projetado para avaliar o nível, o impacto e a causa suspeita de incontinência urinária na qualidade de vida. 5 pontos - a pontuação mais alta do resultado, 0 ponto - a pontuação mais baixa do resultado. A quantidade total de pontos para respondendo às questões em que 0 pontos - um grau leve de incontinência urinária,19 - 21 - incontinência urinária muito grave.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Mudança na frequência de micção involuntária durante atividades físicas (incontinência urinária de esforço).
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do PISQ12, um questionário específico e confiável, composto por três seções: características comportamentais e emocionais, aspectos físicos e questões relativas ao relacionamento do paciente com um parceiro. Cada item do questionário contém cinco respostas possíveis, que são avaliadas em pontos.O resultado da pesquisa é expresso pela soma de pontos em todos os pontos.O número máximo de pontos é 48, que é um indicador da melhor função sexual.
SF36 formulário de pesquisa de qualidade de vida significa que este é um questionário não específico para avaliar a qualidade de vida do paciente. Quando 1 ponto é o resultado mais alto (melhor), 5 pontos é o resultado mais baixo (pior)
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor em queimação na vagina desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma pesquisa de questionário autocontrolada, incluindo 19 itens, permite avaliar as características de desejo, excitação, excitação, orgasmo, obtenção de satisfação sexual e presença de dispareunia .Com a ajuda deste questionário, é possível realizar uma avaliação diferencial das manifestações clínicas dos distúrbios sexuais.5
pontos - a pontuação mais alta do resultado, 1 ponto - a pontuação mais baixa do resultado.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dispareunia (desconforto durante a relação sexual) desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma pesquisa de questionário autocontrolada, incluindo 19 itens, permite avaliar as características de desejo, excitação, excitação, orgasmo, obtenção de satisfação sexual e presença de dispareunia .Com a ajuda deste questionário, é possível realizar uma avaliação diferencial das manifestações clínicas dos distúrbios sexuais.5
pontos - a pontuação mais alta do resultado, 1 ponto - a pontuação mais baixa do resultado.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Mudança na frequência das sensações de atividade sexual durante a relação sexual (sensibilidade e excitação) desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma pesquisa de questionário autocontrolada, incluindo 19 itens, permite avaliar as características de desejo, excitação, excitação, orgasmo, obtenção de satisfação sexual e presença de dispareunia .Com a ajuda deste questionário, é possível realizar uma avaliação diferencial das manifestações clínicas dos distúrbios sexuais.5
pontos - a pontuação mais alta do resultado, 1 ponto - a pontuação mais baixa do resultado.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Mudança na satisfação com a vida sexual desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma pesquisa de questionário autocontrolada, incluindo 19 itens, permite avaliar as características de desejo, excitação, excitação, orgasmo, obtenção de satisfação sexual e presença de dispareunia .Com a ajuda deste questionário, é possível realizar uma avaliação diferencial das manifestações clínicas dos distúrbios sexuais.5
pontos - a pontuação mais alta do resultado, 1 ponto - a pontuação mais baixa do resultado.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Mudança na frequência de orgasmos durante a relação sexual desde o início
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma pesquisa de questionário autocontrolada, incluindo 19 itens, permite avaliar as características de desejo, excitação, excitação, orgasmo, obtenção de satisfação sexual e presença de dispareunia .Com a ajuda deste questionário, é possível realizar uma avaliação diferencial das manifestações clínicas dos distúrbios sexuais.5
pontos - a pontuação mais alta do resultado, 1 ponto - a pontuação mais baixa do resultado.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Mudança na condição geral de saúde desde a linha de base
Prazo: O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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A eficácia foi avaliada por meio do formulário de pesquisa de qualidade de vida SF36, este é um questionário não específico para avaliar a qualidade de vida do paciente. Quando 1 ponto é o resultado mais alto (melhor), 5 pontos é o resultado mais baixo (pior ) Os cálculos foram feitos usando o questionário de avaliação subjetiva em uma escala de 10 pontos.
Que incluiu perguntas de cada questionário: Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), ICIQ-SF (Índice Internacional de Continência Urinária), formulário de pesquisa PISQ-12, formulário de pesquisa de qualidade de vida SF36.
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O questionamento foi realizado nos seguintes momentos: antes do tratamento com laser, um mês após cada sessão de tratamento com laser e 6 meses após o último procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29.10№14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser visualizados desde o momento do registro do ensaio clínico até dezembro de 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nós fornecemos acesso aos dados mediante solicitação via e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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