Wirksamkeit und Sicherheit des Neodym-Lasers bei der Behandlung von Erkrankungen des Urogenitaltrakts bei Frauen
10. Februar 2022 aktualisiert von: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Magic Max Neodym-Lasers bei der medizinischen Behandlung von Frauen mit Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause, Vulva Lichen sclerosus und Reduktion der Beckenbodenmuskulatur.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Magic Max Neodym-Lasers bei der medizinischen Behandlung von Frauen mit Symptomen des urogenitalen Syndroms der Menopause, Vulva Lichen sclerosus und Reduktion der Beckenbodenmuskulatur.
Material und Methoden: 60 Patienten mit Erkrankungen des Urogenitaltraktes wurden in die Studie aufgenommen; Sie wurden mit einem Neodym-Laser (ND) behandelt: drei 20-minütige Sitzungen alle 28 ± 2 Tage. Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI), der ICIQ-SF-, PISQ-12-, SF36-Umfrageformulare und eines Fragebogens zur Identifizierung von Harnwegserkrankungen zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: vor der Behandlung, einen Monat nach jeder Sitzung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Russia,Nighegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Russische Föderation
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Erkrankungen des Urogenitaltrakts wurden in die Studie aufgenommen; Frauen mit Symptomen des urogenitalen Menopausensyndroms, Vulva-Lichen sclerosus und Reduktion der Beckenbodenmuskulatur
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankungen des Urogenitaltraktes
- Symptome des urogenitalen Menopausensyndroms,
- Vulva Lichen sclerosus
- Reduktion der Beckenbodenmuskulatur
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- onkologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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10 Frauen mit objektiv bestätigter vulvovaginaler Atrophie
10 Frauen mit objektiv bestätigter vulvovaginaler Atrophie (urogenitales Menopausensyndrom
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37 Frauen mit 1-2 Grad Prolaps der Vaginalwände kombiniert mit Belastungsharninkontinenz
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7 mit vaginalem Relaxationssyndrom
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6 mit Vulva Lichen sclerosus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vaginalen Trockenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des SF36-Umfrageformulars zur Lebensqualität bewertet. Dies ist ein unspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten. Wenn 1 Punkt das höchste Ergebnis (am besten) ist, sind 5 Punkte das niedrigste Ergebnis (am schlechtesten). ).
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Änderung der Häufigkeit des unfreiwilligen Wasserlassens (Harninkontinenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des ICIQ-SF (International Urine Retention Index), einem subjektiven Indikator für die Schwere des Urinverlusts und der Lebensqualität bei Patienten mit Harninkontinenz, bewertet, wobei das Format von Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins verwendet wurde , Schweregrad und Begleitsymptome.
Dies ist ein subjektiver Indikator zur Beurteilung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der vermuteten Ursache der Harninkontinenz auf die Lebensqualität. 5 Punkte – die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 0 Punkte – die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses. Die Gesamtpunktzahl für Beantwortung der Fragen, bei denen 0 Punkte - leichte Harninkontinenz,19 - 21 - sehr schwere Harninkontinenz.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Änderung der Häufigkeit des unwillkürlichen Wasserlassens bei körperlicher Aktivität (Belastungsharninkontinenz).
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde mit Hilfe des PISQ12 bewertet, einem spezifischen und zuverlässigen Fragebogen, der aus drei Abschnitten besteht: Verhaltens- und emotionale Merkmale, körperliche Aspekte und Fragen zur Beziehung des Patienten zu einem Partner. Jeder Punkt des Fragebogens enthält fünf Antwortmöglichkeiten, die ausgewertet werden Punkte. Das Ergebnis der Umfrage wird durch die Summe der Punkte aller Punkte ausgedrückt. Die maximale Punktzahl beträgt 48, was ein Indikator für die beste sexuelle Funktion ist.
SF36 Umfrageformular zur Lebensqualität Dies ist ein unspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten. Wenn 1 Punkt das höchste Ergebnis (am besten) ist, 5 Punkte das niedrigste Ergebnis (am schlechtesten)
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des brennenden Schmerzes in der Vagina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet – einer selbstkontrollierten Fragebogenerhebung mit 19 Punkten, mit der Sie die Merkmale Verlangen, Erregung, Erregung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und das Vorhandensein von Dyspareunie bewerten können .Mit Hilfe dieses Fragebogens ist es möglich, klinische Manifestationen sexueller Störungen differenziert zu beurteilen.5
Punkte - die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 1 Punkt - die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dyspareunie (Beschwerden beim Geschlechtsverkehr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet – einer selbstkontrollierten Fragebogenerhebung mit 19 Punkten, mit der Sie die Merkmale Verlangen, Erregung, Erregung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und das Vorhandensein von Dyspareunie bewerten können .Mit Hilfe dieses Fragebogens ist es möglich, klinische Manifestationen sexueller Störungen differenziert zu beurteilen.5
Punkte - die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 1 Punkt - die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Änderung der Häufigkeit der sexuellen Aktivitätsempfindungen während des Geschlechtsverkehrs (Empfindlichkeit und Erregung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet – einer selbstkontrollierten Fragebogenerhebung mit 19 Punkten, mit der Sie die Merkmale Verlangen, Erregung, Erregung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und das Vorhandensein von Dyspareunie bewerten können .Mit Hilfe dieses Fragebogens ist es möglich, klinische Manifestationen sexueller Störungen differenziert zu beurteilen.5
Punkte - die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 1 Punkt - die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Veränderung der Zufriedenheit mit dem Sexualleben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet – einer selbstkontrollierten Fragebogenerhebung mit 19 Punkten, mit der Sie die Merkmale Verlangen, Erregung, Erregung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und das Vorhandensein von Dyspareunie bewerten können .Mit Hilfe dieses Fragebogens ist es möglich, klinische Manifestationen sexueller Störungen differenziert zu beurteilen.5
Punkte - die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 1 Punkt - die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Änderung der Häufigkeit von Orgasmen während des Geschlechtsverkehrs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet – einer selbstkontrollierten Fragebogenerhebung mit 19 Punkten, mit der Sie die Merkmale Verlangen, Erregung, Erregung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und das Vorhandensein von Dyspareunie bewerten können .Mit Hilfe dieses Fragebogens ist es möglich, klinische Manifestationen sexueller Störungen differenziert zu beurteilen.5
Punkte - die höchste Punktzahl des Ergebnisses, 1 Punkt - die niedrigste Punktzahl des Ergebnisses.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Die Wirksamkeit wurde anhand des SF36-Umfrageformulars zur Lebensqualität bewertet. Dies ist ein unspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten. Wenn 1 Punkt das höchste Ergebnis (am besten) ist, sind 5 Punkte das niedrigste Ergebnis (am schlechtesten). ) Berechnungen wurden unter Verwendung des subjektiven Bewertungsfragebogens auf einer 10-Punkte-Skala durchgeführt.
Dazu gehörten Fragen aus jedem Fragebogen: Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI), ICIQ-SF (International Urinary Continence Index), PISQ-12-Erhebungsformular, SF36-Erhebungsformular zur Lebensqualität.
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Die Befragung wurde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Laserbehandlung, einen Monat nach jeder Laserbehandlung und 6 Monate nach dem letzten Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29.10№14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können ab dem Zeitpunkt der Registrierung der klinischen Studie bis Dezember 2022 eingesehen werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugriff auf Daten gewähren wir auf Anfrage per E-Mail
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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