여성의 비뇨생식기 질환 치료에서 네오디뮴 레이저의 효능 및 안전성
2022년 2월 10일 업데이트: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
연구 목적: 갱년기 비뇨생식기 증후군, 외음부 태선 경화증 및 골반저 근육 감소 증상이 있는 여성의 치료에서 매직맥스 네오디뮴 레이저의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 목적: 갱년기 비뇨생식기 증후군, 외음부 태선 경화증 및 골반저 근육 감소 증상이 있는 여성의 치료에서 매직맥스 네오디뮴 레이저의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
재료 및 방법: 비뇨생식기 질환 환자 60명을 대상으로 하였다. 그들은 네오디뮴(ND) 레이저로 치료받았습니다: 28 ± 2일마다 3번의 20분 세션. 효능은 여성 성기능 지수(FSFI), ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 설문 양식 및 다음 시점에서 비뇨기 장애를 식별하기 위한 설문지를 통해 평가되었습니다: 치료 전, 각 세션 후 1개월 및 6 마지막 절차 후 몇 달.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Russia,Nighegorodskaya Oblast'
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Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', 러시아 연방
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비뇨 생식기 질환 환자가 연구에 등록되었습니다. 비뇨 생식기 폐경 증후군, 외음부 태선 경화증 및 골반저 근육 감소 증상이있는 여성
설명
포함 기준:
- 비뇨 생식기 질환
- 비뇨생식기 갱년기 증후군의 증상,
- 외음부 이끼 경화증
- 골반기저근 감소
제외 기준:
- 임신
- 종양학 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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객관적으로 확인된 외음질 위축증이 있는 여성 10명
객관적으로 확인된 외음질 위축증(비뇨생식기 갱년기 증후군)이 있는 여성 10명
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복압성 요실금과 결합된 질벽의 1-2도 탈출이 있는 37명의 여성
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질 이완 증후군이 있는 7명
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6 외음부 태선 경화증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 질 건조의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 SF36 삶의 질 조사 형태의 의미로 평가하였으며 이는 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 비특이적 설문지이다. ).
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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기준선에서 비자발적 배뇨(요실금) 빈도의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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요실금 환자의 요실금 정도와 삶의 질에 대한 주관적 지표인 ICIQ-SF(International Urine Retention Index)를 사용하여 유효성을 평가했습니다. , 중증도 및 수반되는 증상.
삶의 질에 대한 요실금의 수준, 영향 및 의심되는 원인을 평가하기 위해 고안된 주관적 지표입니다. 5점 - 결과의 최고 점수, 0점 - 결과의 최저 점수. 0점 - 약간의 요실금,19 - 21 - 매우 심한 요실금.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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신체 활동 중 비자발적 배뇨 빈도의 변화(복압성 요실금).
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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PISQ12는 행동 및 정서적 특성, 신체적 측면 및 파트너와 환자의 관계에 관한 질문의 세 부분으로 구성된 구체적이고 신뢰할 수 있는 설문지입니다. 점.조사결과는 모든 점의 합으로 표현한다. 최대점수는 48점으로 성기능이 가장 좋은 지표이다.
SF36 삶의 질 조사 양식은 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 비특이적 설문지입니다. 1점 - 최고 결과(최고), 5점 - 최저 결과(최악)
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 질의 작열통의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 평가되었습니다. 19개 항목을 포함하는 자체 제어 설문 조사로 욕망, 각성, 각성, 오르가즘, 성적 만족 달성 및 성교통의 존재를 평가할 수 있습니다. .이 설문지의 도움으로 성적 장애의 임상 증상에 대한 감별 평가를 수행할 수 있습니다.5
점수 - 결과의 최고 점수, 1점 - 결과의 최저 점수.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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기준선에서 성교통(성교 중 불편함)의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 평가되었습니다. 19개 항목을 포함하는 자체 제어 설문 조사로 욕망, 각성, 각성, 오르가즘, 성적 만족 달성 및 성교통의 존재를 평가할 수 있습니다. .이 설문지의 도움으로 성적 장애의 임상 증상에 대한 감별 평가를 수행할 수 있습니다.5
점수 - 결과의 최고 점수, 1점 - 결과의 최저 점수.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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기준선에서 성교 중 성행위 감각의 빈도 변화(민감도 및 각성)
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 평가되었습니다. 19개 항목을 포함하는 자체 제어 설문 조사로 욕망, 각성, 각성, 오르가즘, 성적 만족 달성 및 성교통의 존재를 평가할 수 있습니다. .이 설문지의 도움으로 성적 장애의 임상 증상에 대한 감별 평가를 수행할 수 있습니다.5
점수 - 결과의 최고 점수, 1점 - 결과의 최저 점수.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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베이스라인 대비 성생활 만족도 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 평가되었습니다. 19개 항목을 포함하는 자체 제어 설문 조사로 욕망, 각성, 각성, 오르가즘, 성적 만족 달성 및 성교통의 존재를 평가할 수 있습니다. .이 설문지의 도움으로 성적 장애의 임상 증상에 대한 감별 평가를 수행할 수 있습니다.5
점수 - 결과의 최고 점수, 1점 - 결과의 최저 점수.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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기준선에서 성교 중 오르가즘 빈도의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 평가되었습니다. 19개 항목을 포함하는 자체 제어 설문 조사로 욕망, 각성, 각성, 오르가즘, 성적 만족 달성 및 성교통의 존재를 평가할 수 있습니다. .이 설문지의 도움으로 성적 장애의 임상 증상에 대한 감별 평가를 수행할 수 있습니다.5
점수 - 결과의 최고 점수, 1점 - 결과의 최저 점수.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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기준선에서 일반적인 건강 상태의 변화
기간: 문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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효능은 SF36 삶의 질 조사 형태의 의미로 평가하였으며 이는 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 비특이적 설문지이다. 1점 - 가장 높은 결과(최고), 5점 - 가장 낮은 결과(최악) ) 주관적 평가 설문지를 사용하여 10점 만점으로 계산하였다.
여기에는 여성 성기능 지수(FSFI), ICIQ-SF(국제 요실금 지수), PISQ-12 조사 양식, SF36 삶의 질 조사 양식 등 각 설문지의 질문이 포함되었습니다.
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문진은 레이저 치료 전, 레이저 치료 1개월 후, 마지막 시술 6개월 후로 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29.10№14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP).
IPD 공유 기간
데이터는 임상시험 등록 시점부터 2022년 12월까지 조회 가능하다.
IPD 공유 액세스 기준
이메일을 통해 요청 시 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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